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Efficacité de l'oxygénation apnéique pendant l'induction de l'anesthésie générale chez les enfants

4 décembre 2025 mis à jour par: Safaa Gaber Ragab, Fayoum University Hospital

Efficacité de l'oxygénation apnéique pendant l'induction de l'anesthésie générale chez les enfants subissant une adénotonsillectomie (en tant que voies respiratoires partiellement obstruées)

Pendant l'anesthésie générale, l'administration d'anesthésiques et de relaxants musculaires induit une apnée, dans laquelle la respiration spontanée cesse. Les patients pédiatriques, caractérisés par leur taux de consommation d'oxygène plus élevé et leur capacité résiduelle fonctionnelle plus faible, sont particulièrement sensibles à l'hypoxémie lors des épisodes apnéiques. Cette vulnérabilité à l’hypoxémie souligne la nécessité critique de stratégies d’oxygénation efficaces pendant l’anesthésie. L'oxygénation apnéique, l'apport d'oxygène sans administration simultanée du volume courant, apparaît comme une technique vitale en anesthésie pédiatrique, jouant un rôle central dans les scénarios de gestion des voies respiratoires de routine et difficiles.

Dans la pratique moderne, l'oxygénation apnéique pendant la gestion des voies respiratoires désigne l'approvisionnement ininterrompu en oxygène, prolongeant ainsi la fenêtre permettant de maintenir des niveaux de saturation en oxygène sûrs pendant la phase apnéique. Cette technique revêt une importance particulière chez les patients pédiatriques subissant une adéno-amygdalectomie, où l'équilibre délicat de l'oxygénation est primordial.

L'adénotonsillectomie, une intervention chirurgicale courante chez les patients pédiatriques, pose des défis uniques en matière de gestion des voies respiratoires. La procédure implique l'ablation des végétations adénoïdes et des amygdales, nécessitant souvent une anesthésie générale et une obstruction temporaire des voies respiratoires. De plus, la présence potentielle de sang et de sécrétions dans l'oropharynx augmente le risque de compromission des voies respiratoires pendant la période périopératoire. Dans ce contexte, assurer une oxygénation adéquate est essentiel pour atténuer le risque d'hypoxémie et ses complications associées. Dans cet essai clinique randomisé, les enquêteurs visent à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'oxygénation apnéique à l'aide d'une canule nasale chez les patients pédiatriques subissant une adéno-amygdalectomie sous anesthésie générale. En évaluant nos résultats principaux et secondaires, les enquêteurs cherchent à apporter des informations précieuses sur l'optimisation des protocoles de gestion de l'anesthésie pour cette population de patients vulnérables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après autorisation du comité d'examen institutionnel local et du comité d'éthique institutionnel, cette étude sera réalisée à l'hôpital universitaire FAYOUM. La recherche utilisera une approche en simple aveugle, randomisée et contrôlée.

Avant le recrutement et la randomisation, le consentement détaillé sera obtenu des parents ou tuteurs légaux des patients éligibles.

Les patients ont été répartis au hasard 1 : 1 dans les deux groupes d’étude :

Groupe (A) :

Les patients du groupe A subiront une intubation trachéale sans oxygénation apnéique

Groupe (B) :

Les patients du groupe B subiront une intubation trachéale en plus d'une oxygénation apnéique à un débit de 0,2 mg/kg à l'aide d'une canule nasale. La randomisation sera un nombre aléatoire généré par ordinateur et la séquence de randomisation sera conservée cachée dans des enveloppes opaques scellées juste ouvertes après le recrutement et l'admission. à la salle d'opération. Les allocations du groupe ne seront aveugles qu'aux parents d'enfants.

Dans les groupes témoin et expérimental, les sujets subiront un protocole d'anesthésie générale standardisé. Tous les participants pédiatriques recevront une prémédication sous forme de 0,5 mg/kg de midazolam rectal lors de leur admission au bloc opératoire, les patients seront confortablement positionnés sur la table d'opération. Des appareils de surveillance standard, notamment l'électrocardiographie (ECG), la mesure non invasive de la pression artérielle (NIBP), l'oxymétrie de pouls et la surveillance du dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2), seront apposés. Un accès intraveineux sera établi pour faciliter l'administration de liquides et de médicaments. Dans les cas où l'accès veineux s'avère difficile, les patients seront induits avec du sévoflurane inhalé à une concentration de 8 %, suivi de l'insertion d'une canule intraveineuse. Par la suite, l'induction anesthésique sera obtenue en utilisant une combinaison de 2 à 3 mg/kg de Propofol, 1 mcg/kg de Fentanyl et 0,5 mg/kg d'Atracurium. Après l'induction, une ventilation au masque avec 100 % d'oxygène et des débits de 6 à 8 litres min sera initiée pendant 3 minutes. La ventilation sera ensuite interrompue. Dans le groupe d'oxygénation apnéique, une canule nasale sera utilisée pour administrer une oxygénation continue, en utilisant un débit de 0,2 L/kg, pendant la phase apnéique pendant que l'intubation trachéale est effectuée. Le succès de l'intubation sera confirmé par l'auscultation et l'apparition d'un capnogragh à onde carrée.

Après l'intubation, les niveaux de SpO2 seront enregistrés et une ventilation mécanique sera instituée pour maintenir la normocapnie et l'oxygénation dans des plages cibles prédéterminées.

En cas de désaturation, la procédure sera interrompue dès que la SpO2 atteint 92%. La ventilation au masque à sac avec 100 % d'oxygène sera démarrée jusqu'à ce que la spo2 atteigne 100 %, l'intubation sera ensuite effectuée par l'anesthésiologiste consultant superviseur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Al Fayyum, Egypte
        • Fayoum University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients (3 à 10 ans).
  • Patients devant subir une adéno-amygdalectomie.
  • ASA I et II

Critères d'exclusion :

  • Lorsqu'une intubation nasale est nécessaire.
  • Les patients ont signalé une obstruction nasale.
  • Patients atteints d'une maladie respiratoire comme l'asthme ou une infection récente des voies respiratoires supérieures.
  • Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
  • Patients atteints d'une cardiopathie congénitale
  • Patients suspectés d'intubation difficile ou patients syndromatiques ex : syndrome de Down, syndrome de Goldenhar, syndrome de Pierre Robin…etc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe témoin
Les patients du groupe A subiront une intubation trachéale sans oxygénation apnéique
Expérimental: groupe d'oxygénation apniec
Les patients du groupe B subiront une intubation trachéale en plus d'une oxygénation apnéique à un débit de 0,2 mg/kg à l'aide d'une canule nasale.
Dans le groupe d'oxygénation apnéique, une canule nasale sera utilisée pour administrer une oxygénation continue, en utilisant un débit de 0,2 L/kg, pendant la phase apnéique pendant que l'intubation trachéale est effectuée. Le succès de l'intubation sera confirmé par l'auscultation et l'apparition d'un capnogragh à onde carrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation en oxygène la plus basse pendant l'intubation trachéale.
Délai: à la fin de la procédure d'intubation
Après l'intubation, les niveaux de SpO2 seront enregistrés
à la fin de la procédure d'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients dont la spo2 a chuté à 95 %.
Délai: à la fin de la procédure d'intubation
à la fin de la procédure d'intubation
Nombre de patients dont la spo2 a chuté à 92 %.
Délai: à la fin de la procédure d'intubation
à la fin de la procédure d'intubation
Nombre de patients dont la spo2 est tombée en dessous de 92 %.
Délai: à la fin de la procédure d'intubation
à la fin de la procédure d'intubation
Ligne de base Spo2 Spo2 après ventilation par sac et masque et Spo2 immédiatement après l'intubation.
Délai: à la fin de la procédure d'intubation
à la fin de la procédure d'intubation
Nombre de tentatives d'intubation.
Délai: à la fin de la procédure d'intubation
à la fin de la procédure d'intubation
Moment d'intubation.
Délai: à la fin de la procédure d'intubation
à la fin de la procédure d'intubation
Nombre de patients ont développé une bradycardie.
Délai: à la fin de l'étude (6 mois)
à la fin de l'étude (6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Safaa Gaber Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Première publication (Réel)

19 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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