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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06742476
Efficacité de l'oxygénation apnéique pendant l'induction de l'anesthésie générale chez les enfants
Efficacité de l'oxygénation apnéique pendant l'induction de l'anesthésie générale chez les enfants subissant une adénotonsillectomie (en tant que voies respiratoires partiellement obstruées)
Pendant l'anesthésie générale, l'administration d'anesthésiques et de relaxants musculaires induit une apnée, dans laquelle la respiration spontanée cesse. Les patients pédiatriques, caractérisés par leur taux de consommation d'oxygène plus élevé et leur capacité résiduelle fonctionnelle plus faible, sont particulièrement sensibles à l'hypoxémie lors des épisodes apnéiques. Cette vulnérabilité à l’hypoxémie souligne la nécessité critique de stratégies d’oxygénation efficaces pendant l’anesthésie. L'oxygénation apnéique, l'apport d'oxygène sans administration simultanée du volume courant, apparaît comme une technique vitale en anesthésie pédiatrique, jouant un rôle central dans les scénarios de gestion des voies respiratoires de routine et difficiles.
Dans la pratique moderne, l'oxygénation apnéique pendant la gestion des voies respiratoires désigne l'approvisionnement ininterrompu en oxygène, prolongeant ainsi la fenêtre permettant de maintenir des niveaux de saturation en oxygène sûrs pendant la phase apnéique. Cette technique revêt une importance particulière chez les patients pédiatriques subissant une adéno-amygdalectomie, où l'équilibre délicat de l'oxygénation est primordial.
L'adénotonsillectomie, une intervention chirurgicale courante chez les patients pédiatriques, pose des défis uniques en matière de gestion des voies respiratoires. La procédure implique l'ablation des végétations adénoïdes et des amygdales, nécessitant souvent une anesthésie générale et une obstruction temporaire des voies respiratoires. De plus, la présence potentielle de sang et de sécrétions dans l'oropharynx augmente le risque de compromission des voies respiratoires pendant la période périopératoire. Dans ce contexte, assurer une oxygénation adéquate est essentiel pour atténuer le risque d'hypoxémie et ses complications associées. Dans cet essai clinique randomisé, les enquêteurs visent à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'oxygénation apnéique à l'aide d'une canule nasale chez les patients pédiatriques subissant une adéno-amygdalectomie sous anesthésie générale. En évaluant nos résultats principaux et secondaires, les enquêteurs cherchent à apporter des informations précieuses sur l'optimisation des protocoles de gestion de l'anesthésie pour cette population de patients vulnérables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après autorisation du comité d'examen institutionnel local et du comité d'éthique institutionnel, cette étude sera réalisée à l'hôpital universitaire FAYOUM. La recherche utilisera une approche en simple aveugle, randomisée et contrôlée.
Avant le recrutement et la randomisation, le consentement détaillé sera obtenu des parents ou tuteurs légaux des patients éligibles.
Les patients ont été répartis au hasard 1 : 1 dans les deux groupes d’étude :
Groupe (A) :
Les patients du groupe A subiront une intubation trachéale sans oxygénation apnéique
Groupe (B) :
Les patients du groupe B subiront une intubation trachéale en plus d'une oxygénation apnéique à un débit de 0,2 mg/kg à l'aide d'une canule nasale. La randomisation sera un nombre aléatoire généré par ordinateur et la séquence de randomisation sera conservée cachée dans des enveloppes opaques scellées juste ouvertes après le recrutement et l'admission. à la salle d'opération. Les allocations du groupe ne seront aveugles qu'aux parents d'enfants.
Dans les groupes témoin et expérimental, les sujets subiront un protocole d'anesthésie générale standardisé. Tous les participants pédiatriques recevront une prémédication sous forme de 0,5 mg/kg de midazolam rectal lors de leur admission au bloc opératoire, les patients seront confortablement positionnés sur la table d'opération. Des appareils de surveillance standard, notamment l'électrocardiographie (ECG), la mesure non invasive de la pression artérielle (NIBP), l'oxymétrie de pouls et la surveillance du dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2), seront apposés. Un accès intraveineux sera établi pour faciliter l'administration de liquides et de médicaments. Dans les cas où l'accès veineux s'avère difficile, les patients seront induits avec du sévoflurane inhalé à une concentration de 8 %, suivi de l'insertion d'une canule intraveineuse. Par la suite, l'induction anesthésique sera obtenue en utilisant une combinaison de 2 à 3 mg/kg de Propofol, 1 mcg/kg de Fentanyl et 0,5 mg/kg d'Atracurium. Après l'induction, une ventilation au masque avec 100 % d'oxygène et des débits de 6 à 8 litres min sera initiée pendant 3 minutes. La ventilation sera ensuite interrompue. Dans le groupe d'oxygénation apnéique, une canule nasale sera utilisée pour administrer une oxygénation continue, en utilisant un débit de 0,2 L/kg, pendant la phase apnéique pendant que l'intubation trachéale est effectuée. Le succès de l'intubation sera confirmé par l'auscultation et l'apparition d'un capnogragh à onde carrée.
Après l'intubation, les niveaux de SpO2 seront enregistrés et une ventilation mécanique sera instituée pour maintenir la normocapnie et l'oxygénation dans des plages cibles prédéterminées.
En cas de désaturation, la procédure sera interrompue dès que la SpO2 atteint 92%. La ventilation au masque à sac avec 100 % d'oxygène sera démarrée jusqu'à ce que la spo2 atteigne 100 %, l'intubation sera ensuite effectuée par l'anesthésiologiste consultant superviseur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Al Fayyum, Egypte
- Fayoum University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients (3 à 10 ans).
- Patients devant subir une adéno-amygdalectomie.
- ASA I et II
Critères d'exclusion :
- Lorsqu'une intubation nasale est nécessaire.
- Les patients ont signalé une obstruction nasale.
- Patients atteints d'une maladie respiratoire comme l'asthme ou une infection récente des voies respiratoires supérieures.
- Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
- Patients atteints d'une cardiopathie congénitale
- Patients suspectés d'intubation difficile ou patients syndromatiques ex : syndrome de Down, syndrome de Goldenhar, syndrome de Pierre Robin…etc
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe témoin
Les patients du groupe A subiront une intubation trachéale sans oxygénation apnéique
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Expérimental: groupe d'oxygénation apniec
Les patients du groupe B subiront une intubation trachéale en plus d'une oxygénation apnéique à un débit de 0,2 mg/kg à l'aide d'une canule nasale.
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Dans le groupe d'oxygénation apnéique, une canule nasale sera utilisée pour administrer une oxygénation continue, en utilisant un débit de 0,2 L/kg, pendant la phase apnéique pendant que l'intubation trachéale est effectuée.
Le succès de l'intubation sera confirmé par l'auscultation et l'apparition d'un capnogragh à onde carrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation en oxygène la plus basse pendant l'intubation trachéale.
Délai: à la fin de la procédure d'intubation
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Après l'intubation, les niveaux de SpO2 seront enregistrés
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à la fin de la procédure d'intubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients dont la spo2 a chuté à 95 %.
Délai: à la fin de la procédure d'intubation
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à la fin de la procédure d'intubation
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Nombre de patients dont la spo2 a chuté à 92 %.
Délai: à la fin de la procédure d'intubation
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à la fin de la procédure d'intubation
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Nombre de patients dont la spo2 est tombée en dessous de 92 %.
Délai: à la fin de la procédure d'intubation
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à la fin de la procédure d'intubation
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Ligne de base Spo2 Spo2 après ventilation par sac et masque et Spo2 immédiatement après l'intubation.
Délai: à la fin de la procédure d'intubation
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à la fin de la procédure d'intubation
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Nombre de tentatives d'intubation.
Délai: à la fin de la procédure d'intubation
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à la fin de la procédure d'intubation
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Moment d'intubation.
Délai: à la fin de la procédure d'intubation
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à la fin de la procédure d'intubation
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Nombre de patients ont développé une bradycardie.
Délai: à la fin de l'étude (6 mois)
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à la fin de l'étude (6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Safaa Gaber Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
- Lyons C, Callaghan M. Uses and mechanisms of apnoeic oxygenation: a narrative review. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):497-507. doi: 10.1111/anae.14565. Epub 2019 Feb 19.
- Soneru CN, Hurt HF, Petersen TR, Davis DD, Braude DA, Falcon RJ. Apneic nasal oxygenation and safe apnea time during pediatric intubations by learners. Paediatr Anaesth. 2019 Jun;29(6):628-634. doi: 10.1111/pan.13645. Epub 2019 Apr 29.
- Bhananker SM, Ramamoorthy C, Geiduschek JM, Posner KL, Domino KB, Haberkern CM, Campos JS, Morray JP. Anesthesia-related cardiac arrest in children: update from the Pediatric Perioperative Cardiac Arrest Registry. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):344-50. doi: 10.1213/01.ane.0000268712.00756.dd.
- van Munster JJCM, Zamanipoor Najafabadi AH, Schoones JW, Peul WC, van den Hout WB, van Benthem PPG. The impact of new evidence on regional variation in paediatric tonsillectomy and adenoidectomy: a historical review. J Laryngol Otol. 2020 Dec;134(12):1036-1043. doi: 10.1017/S002221512000273X.
- Noda M, Shimada MD, Koshu R, Saito C, Ito M. Efficacy of endoscopic powered intracapsular tonsillectomy and adenoidectomy for pediatric obstructive sleep apnea: A retrospective case-control study. Auris Nasus Larynx. 2023 Jun;50(3):383-388. doi: 10.1016/j.anl.2022.08.008. Epub 2022 Sep 7.
- Randall DA. Current Indications for Tonsillectomy and Adenoidectomy. J Am Board Fam Med. 2020 Nov-Dec;33(6):1025-1030. doi: 10.3122/jabfm.2020.06.200038.
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- Kleine-Brueggeney M, Grosshauser M, Greif R. Apneic oxygenation in pediatric anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2022 Jun 1;35(3):361-366. doi: 10.1097/ACO.0000000000001127.
- Tiradentes TAA, Einav S, Braz JRC, Nunes-Nogueira VS, Betini M, Corrente JE, Braz MG, Braz LG. Global anaesthesia-related cardiac arrest rates in children: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Nov;131(5):901-913. doi: 10.1016/j.bja.2023.08.023. Epub 2023 Sep 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- M738
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