Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apneikus oxigenizáció hatékonysága az általános érzéstelenítés indukciója során gyermekeknél

2025. december 4. frissítette: Safaa Gaber Ragab, Fayoum University Hospital

Az apneikus oxigenizáció hatékonysága az általános érzéstelenítés indukciója során adenotonsillectomián (részlegesen elzárt légútiként) átesett gyermekeknél

Az általános érzéstelenítés során az érzéstelenítők és az izomrelaxánsok beadása apnoét idéz elő, amely során a spontán légzés megszűnik. A gyermekgyógyászati ​​betegek, akiket magasabb oxigénfogyasztási rátájuk és kisebb funkcionális maradékkapacitásuk jellemez, különösen érzékenyek a hipoxémiára az apnoés epizódok során. Ez a hipoxémiával szembeni sebezhetőség rávilágít arra, hogy az érzéstelenítés során hatékony oxigénellátási stratégiákra van szükség. Az apnoés oxigenizáció, az oxigén biztosítása egyidejű légzési térfogat-leadás nélkül, létfontosságú technikaként jelenik meg a gyermekgyógyászati ​​érzéstelenítésben, és kulcsfontosságú szerepet játszik mind a rutinszerű, mind a kihívást jelentő légúti kezelési forgatókönyvekben.

A modern gyakorlatban az apnoés oxigenizáció a légúti kezelés során a megszakítás nélküli oxigénellátást jelenti, meghosszabbítva az ablakot a biztonságos oxigéntelítettségi szint fenntartására az apnoés fázis alatt. Ennek a technikának különösen nagy jelentősége van az adenotonsillectómián átesett gyermekgyógyászati ​​betegeknél, ahol az oxigénellátás kényes egyensúlya a legfontosabb.

Az adenotonsillectomia, a gyermekgyógyászati ​​betegek gyakori sebészeti eljárása egyedülálló kihívásokat jelent a légutak kezelésében. Az eljárás magában foglalja az adenoidok és a mandulák eltávolítását, ami gyakran általános érzéstelenítést és átmeneti légúti elzáródást tesz szükségessé. Ezenkívül az oropharynxban előforduló vér és váladék lehetősége növeli a légutak károsodásának kockázatát a perioperatív időszakban. Ebben az összefüggésben a megfelelő oxigénellátás biztosítása elengedhetetlen a hipoxémia és a kapcsolódó szövődmények kockázatának csökkentése érdekében Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban a kutatók célja az apnoés oxigenizáció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése orrkanül segítségével általános érzéstelenítésben adenotonsillectómián átesett gyermekgyógyászati ​​betegeknél. Elsődleges és másodlagos kimeneteleink értékelésével a kutatók értékes betekintést kívánnak nyújtani az érzéstelenítés kezelési protokolljainak optimalizálásához e veszélyeztetett betegpopuláció számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A helyi intézményi felülvizsgálati bizottság és az intézményi etikai bizottság engedélyét követően ezt a vizsgálatot a FAYOUM Egyetemi Kórházban végzik el. A kutatás egyetlen vak, randomizált és ellenőrzött megközelítést alkalmaz.

A toborzás és a randomizálás előtt részletes beleegyezést kell beszerezni a jogosult betegek szüleitől vagy törvényes gyámjától.

A betegeket véletlenszerűen 1:1 arányban osztották be a két vizsgálati csoportba:

(A) csoport:

Az A csoportba tartozó betegek légcsőintubáción esnek át apnoés oxigénellátás nélkül

(B) csoport:

A B csoportba tartozó betegek légcső intubáción túlmenően apnoés oxigenizáción, 0,2 mg/kg-os áramláson, orrkanül segítségével történik. A randomizálás számítógép által generált véletlenszám, és a randomizálási sorrendet lezárt, átlátszatlan borítékokba rejtve tartják, amelyeket a felvétel és a befogadás után nyitottak ki. a műtőbe. A csoport juttatása csak a gyermekek szülei számára lesz vak.

Mind a kontroll, mind a kísérleti csoportban az alanyok standardizált általános érzéstelenítési protokollon mennek keresztül. Minden gyermekgyógyászati ​​résztvevő premedikációt kap 0,5 mg/ttkg rektális midazolám formájában a műtőbe kerüléskor, a betegek kényelmesen elhelyezkednek a műtőasztalon. A szabványos monitorozó eszközöket, beleértve az elektrokardiográfiát (EKG), a non-invazív vérnyomásmérés (NIBP), a pulzoximetria és az árapály végi szén-dioxid (EtCO2) monitorozását, rögzítik. A folyadék- és gyógyszeradagolás megkönnyítése érdekében intravénás hozzáférést kell kialakítani. Azokban az esetekben, amikor a vénás hozzáférés nehézkesnek bizonyul, a betegeket 8%-os koncentrációjú inhalációs szevofluránnal indukálják, majd intravénás kanült helyeznek be. Ezt követően az érzéstelenítő indukciót 2-3 mg/kg propofol, 1 mcg/kg fentanil és 0,5 mg/kg Atracurium kombinációjával érik el. Az indukciót követően zsákos-maszkos lélegeztetés indul 100%-os oxigénnel és 6-8 literes perc áramlási sebességgel 3 percig. A szellőztetést ezután leállítjuk. Az apnoés oxigenizációs csoportban nazális kanült használnak a folyamatos oxigenizáció beadására, 0,2 l/kg áramlási sebességgel az apnoés fázisban, miközben tracheális intubációt végeznek. A sikeres intubációt az auskultáció és a négyszögletű capnogragh megjelenése igazolja.

Az intubációt követően rögzítik az SpO2-szinteket, és mechanikus lélegeztetést végeznek, hogy a normokapnia és az oxigénellátás előre meghatározott céltartományokon belül maradjon.

Deszaturáció esetén az eljárás leáll, amint az SpO2 eléri a 92%-ot. A zsákmaszkos lélegeztetés 100%-os oxigénnel addig indul, amíg a spo2 el nem éri a 100%-ot, az intubálást ezután a felügyelő aneszteziológus tanácsadó végzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Al Fayyum, Egyiptom
        • Fayoum University hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek (3-10 év).
  • Azok a betegek, akiknél adenotonsillectomiát végeztek.
  • ASA I. és II

Kizárási kritériumok:

  • Amikor orr intubációra van szükség.
  • A betegek orrdugulásról számoltak be.
  • Bármilyen légúti betegségben, például asztmában vagy a közelmúltban átesett felső légúti fertőzésben szenvedő betegek.
  • Obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek
  • Veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek
  • Nehéz intubációra vagy szindrómás betegek gyanúja, pl.: Down-szindróma, Goldenhar-szindróma, Pierre Robin-szindróma stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
Az A csoportba tartozó betegek légcsőintubáción esnek át apnoés oxigénellátás nélkül
Kísérleti: apniec oxigenizációs csoport
A B csoportba tartozó betegek légcső intubáción esnek át az apnoés oxigenizáció mellett 0,2 mg/kg áramlási sebességgel orrkanül segítségével
Az apnoés oxigenizációs csoportban nazális kanült használnak a folyamatos oxigenizáció beadására, 0,2 l/kg áramlási sebességgel az apnoés fázisban, miközben tracheális intubációt végeznek. A sikeres intubációt az auskultáció és a négyszögletű capnogragh megjelenése igazolja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legalacsonyabb oxigéntelítettség a légcső intubációja során.
Időkeret: az intubációs eljárás végén
Az intubálást követően az SpO2-szintek rögzítésre kerülnek
az intubációs eljárás végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknek spo2-je 95%-ra csökkent.
Időkeret: az intubációs eljárás végén
az intubációs eljárás végén
Azon betegek száma, akiknek spo2-je 92%-ra csökkent.
Időkeret: az intubációs eljárás végén
az intubációs eljárás végén
Azon betegek száma, akiknek spo2-je 92% alá csökkent.
Időkeret: az intubációs eljárás végén
az intubációs eljárás végén
Spo2 alapvonal Spo2 táska és maszk lélegeztetés után és Spo2 közvetlenül intubálás után.
Időkeret: az intubációs eljárás végén
az intubációs eljárás végén
Az intubációs kísérletek száma.
Időkeret: az intubációs eljárás végén
az intubációs eljárás végén
Az intubálás ideje.
Időkeret: az intubációs eljárás végén
az intubációs eljárás végén
A betegek számában bradycardia alakult ki.
Időkeret: a vizsgálat végén ( 6 hónap )
a vizsgálat végén ( 6 hónap )

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Safaa Gaber Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M738

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel