- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06742476
Az apneikus oxigenizáció hatékonysága az általános érzéstelenítés indukciója során gyermekeknél
Az apneikus oxigenizáció hatékonysága az általános érzéstelenítés indukciója során adenotonsillectomián (részlegesen elzárt légútiként) átesett gyermekeknél
Az általános érzéstelenítés során az érzéstelenítők és az izomrelaxánsok beadása apnoét idéz elő, amely során a spontán légzés megszűnik. A gyermekgyógyászati betegek, akiket magasabb oxigénfogyasztási rátájuk és kisebb funkcionális maradékkapacitásuk jellemez, különösen érzékenyek a hipoxémiára az apnoés epizódok során. Ez a hipoxémiával szembeni sebezhetőség rávilágít arra, hogy az érzéstelenítés során hatékony oxigénellátási stratégiákra van szükség. Az apnoés oxigenizáció, az oxigén biztosítása egyidejű légzési térfogat-leadás nélkül, létfontosságú technikaként jelenik meg a gyermekgyógyászati érzéstelenítésben, és kulcsfontosságú szerepet játszik mind a rutinszerű, mind a kihívást jelentő légúti kezelési forgatókönyvekben.
A modern gyakorlatban az apnoés oxigenizáció a légúti kezelés során a megszakítás nélküli oxigénellátást jelenti, meghosszabbítva az ablakot a biztonságos oxigéntelítettségi szint fenntartására az apnoés fázis alatt. Ennek a technikának különösen nagy jelentősége van az adenotonsillectómián átesett gyermekgyógyászati betegeknél, ahol az oxigénellátás kényes egyensúlya a legfontosabb.
Az adenotonsillectomia, a gyermekgyógyászati betegek gyakori sebészeti eljárása egyedülálló kihívásokat jelent a légutak kezelésében. Az eljárás magában foglalja az adenoidok és a mandulák eltávolítását, ami gyakran általános érzéstelenítést és átmeneti légúti elzáródást tesz szükségessé. Ezenkívül az oropharynxban előforduló vér és váladék lehetősége növeli a légutak károsodásának kockázatát a perioperatív időszakban. Ebben az összefüggésben a megfelelő oxigénellátás biztosítása elengedhetetlen a hipoxémia és a kapcsolódó szövődmények kockázatának csökkentése érdekében Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban a kutatók célja az apnoés oxigenizáció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése orrkanül segítségével általános érzéstelenítésben adenotonsillectómián átesett gyermekgyógyászati betegeknél. Elsődleges és másodlagos kimeneteleink értékelésével a kutatók értékes betekintést kívánnak nyújtani az érzéstelenítés kezelési protokolljainak optimalizálásához e veszélyeztetett betegpopuláció számára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A helyi intézményi felülvizsgálati bizottság és az intézményi etikai bizottság engedélyét követően ezt a vizsgálatot a FAYOUM Egyetemi Kórházban végzik el. A kutatás egyetlen vak, randomizált és ellenőrzött megközelítést alkalmaz.
A toborzás és a randomizálás előtt részletes beleegyezést kell beszerezni a jogosult betegek szüleitől vagy törvényes gyámjától.
A betegeket véletlenszerűen 1:1 arányban osztották be a két vizsgálati csoportba:
(A) csoport:
Az A csoportba tartozó betegek légcsőintubáción esnek át apnoés oxigénellátás nélkül
(B) csoport:
A B csoportba tartozó betegek légcső intubáción túlmenően apnoés oxigenizáción, 0,2 mg/kg-os áramláson, orrkanül segítségével történik. A randomizálás számítógép által generált véletlenszám, és a randomizálási sorrendet lezárt, átlátszatlan borítékokba rejtve tartják, amelyeket a felvétel és a befogadás után nyitottak ki. a műtőbe. A csoport juttatása csak a gyermekek szülei számára lesz vak.
Mind a kontroll, mind a kísérleti csoportban az alanyok standardizált általános érzéstelenítési protokollon mennek keresztül. Minden gyermekgyógyászati résztvevő premedikációt kap 0,5 mg/ttkg rektális midazolám formájában a műtőbe kerüléskor, a betegek kényelmesen elhelyezkednek a műtőasztalon. A szabványos monitorozó eszközöket, beleértve az elektrokardiográfiát (EKG), a non-invazív vérnyomásmérés (NIBP), a pulzoximetria és az árapály végi szén-dioxid (EtCO2) monitorozását, rögzítik. A folyadék- és gyógyszeradagolás megkönnyítése érdekében intravénás hozzáférést kell kialakítani. Azokban az esetekben, amikor a vénás hozzáférés nehézkesnek bizonyul, a betegeket 8%-os koncentrációjú inhalációs szevofluránnal indukálják, majd intravénás kanült helyeznek be. Ezt követően az érzéstelenítő indukciót 2-3 mg/kg propofol, 1 mcg/kg fentanil és 0,5 mg/kg Atracurium kombinációjával érik el. Az indukciót követően zsákos-maszkos lélegeztetés indul 100%-os oxigénnel és 6-8 literes perc áramlási sebességgel 3 percig. A szellőztetést ezután leállítjuk. Az apnoés oxigenizációs csoportban nazális kanült használnak a folyamatos oxigenizáció beadására, 0,2 l/kg áramlási sebességgel az apnoés fázisban, miközben tracheális intubációt végeznek. A sikeres intubációt az auskultáció és a négyszögletű capnogragh megjelenése igazolja.
Az intubációt követően rögzítik az SpO2-szinteket, és mechanikus lélegeztetést végeznek, hogy a normokapnia és az oxigénellátás előre meghatározott céltartományokon belül maradjon.
Deszaturáció esetén az eljárás leáll, amint az SpO2 eléri a 92%-ot. A zsákmaszkos lélegeztetés 100%-os oxigénnel addig indul, amíg a spo2 el nem éri a 100%-ot, az intubálást ezután a felügyelő aneszteziológus tanácsadó végzi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Al Fayyum, Egyiptom
- Fayoum University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek (3-10 év).
- Azok a betegek, akiknél adenotonsillectomiát végeztek.
- ASA I. és II
Kizárási kritériumok:
- Amikor orr intubációra van szükség.
- A betegek orrdugulásról számoltak be.
- Bármilyen légúti betegségben, például asztmában vagy a közelmúltban átesett felső légúti fertőzésben szenvedő betegek.
- Obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek
- Veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek
- Nehéz intubációra vagy szindrómás betegek gyanúja, pl.: Down-szindróma, Goldenhar-szindróma, Pierre Robin-szindróma stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
Az A csoportba tartozó betegek légcsőintubáción esnek át apnoés oxigénellátás nélkül
|
|
|
Kísérleti: apniec oxigenizációs csoport
A B csoportba tartozó betegek légcső intubáción esnek át az apnoés oxigenizáció mellett 0,2 mg/kg áramlási sebességgel orrkanül segítségével
|
Az apnoés oxigenizációs csoportban nazális kanült használnak a folyamatos oxigenizáció beadására, 0,2 l/kg áramlási sebességgel az apnoés fázisban, miközben tracheális intubációt végeznek.
A sikeres intubációt az auskultáció és a négyszögletű capnogragh megjelenése igazolja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legalacsonyabb oxigéntelítettség a légcső intubációja során.
Időkeret: az intubációs eljárás végén
|
Az intubálást követően az SpO2-szintek rögzítésre kerülnek
|
az intubációs eljárás végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknek spo2-je 95%-ra csökkent.
Időkeret: az intubációs eljárás végén
|
az intubációs eljárás végén
|
|
Azon betegek száma, akiknek spo2-je 92%-ra csökkent.
Időkeret: az intubációs eljárás végén
|
az intubációs eljárás végén
|
|
Azon betegek száma, akiknek spo2-je 92% alá csökkent.
Időkeret: az intubációs eljárás végén
|
az intubációs eljárás végén
|
|
Spo2 alapvonal Spo2 táska és maszk lélegeztetés után és Spo2 közvetlenül intubálás után.
Időkeret: az intubációs eljárás végén
|
az intubációs eljárás végén
|
|
Az intubációs kísérletek száma.
Időkeret: az intubációs eljárás végén
|
az intubációs eljárás végén
|
|
Az intubálás ideje.
Időkeret: az intubációs eljárás végén
|
az intubációs eljárás végén
|
|
A betegek számában bradycardia alakult ki.
Időkeret: a vizsgálat végén ( 6 hónap )
|
a vizsgálat végén ( 6 hónap )
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Safaa Gaber Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
- Lyons C, Callaghan M. Uses and mechanisms of apnoeic oxygenation: a narrative review. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):497-507. doi: 10.1111/anae.14565. Epub 2019 Feb 19.
- Soneru CN, Hurt HF, Petersen TR, Davis DD, Braude DA, Falcon RJ. Apneic nasal oxygenation and safe apnea time during pediatric intubations by learners. Paediatr Anaesth. 2019 Jun;29(6):628-634. doi: 10.1111/pan.13645. Epub 2019 Apr 29.
- Bhananker SM, Ramamoorthy C, Geiduschek JM, Posner KL, Domino KB, Haberkern CM, Campos JS, Morray JP. Anesthesia-related cardiac arrest in children: update from the Pediatric Perioperative Cardiac Arrest Registry. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):344-50. doi: 10.1213/01.ane.0000268712.00756.dd.
- van Munster JJCM, Zamanipoor Najafabadi AH, Schoones JW, Peul WC, van den Hout WB, van Benthem PPG. The impact of new evidence on regional variation in paediatric tonsillectomy and adenoidectomy: a historical review. J Laryngol Otol. 2020 Dec;134(12):1036-1043. doi: 10.1017/S002221512000273X.
- Noda M, Shimada MD, Koshu R, Saito C, Ito M. Efficacy of endoscopic powered intracapsular tonsillectomy and adenoidectomy for pediatric obstructive sleep apnea: A retrospective case-control study. Auris Nasus Larynx. 2023 Jun;50(3):383-388. doi: 10.1016/j.anl.2022.08.008. Epub 2022 Sep 7.
- Randall DA. Current Indications for Tonsillectomy and Adenoidectomy. J Am Board Fam Med. 2020 Nov-Dec;33(6):1025-1030. doi: 10.3122/jabfm.2020.06.200038.
- Olayan L, Alatassi A, Patel J, Milton S. Apnoeic oxygenation by nasal cannula during airway management in children undergoing general anaesthesia: a pilot randomised controlled trial. Perioper Med (Lond). 2018 Feb 21;7:3. doi: 10.1186/s13741-018-0083-x. eCollection 2018.
- Kleine-Brueggeney M, Grosshauser M, Greif R. Apneic oxygenation in pediatric anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2022 Jun 1;35(3):361-366. doi: 10.1097/ACO.0000000000001127.
- Tiradentes TAA, Einav S, Braz JRC, Nunes-Nogueira VS, Betini M, Corrente JE, Braz MG, Braz LG. Global anaesthesia-related cardiac arrest rates in children: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Nov;131(5):901-913. doi: 10.1016/j.bja.2023.08.023. Epub 2023 Sep 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M738
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .