- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06742476
Skuteczność natlenienia bezdechu podczas indukcji znieczulenia ogólnego u dzieci
Skuteczność natlenienia bezdechu podczas indukcji znieczulenia ogólnego u dzieci poddawanych adenotonsillektomii (w przypadku częściowej niedrożności dróg oddechowych)
Podczas znieczulenia ogólnego podanie środków znieczulających i zwiotczających mięśnie wywołuje bezdech, w wyniku którego ustaje spontaniczne oddychanie. Szczególnie podatni na hipoksemię w czasie epizodów bezdechu są pacjenci pediatryczni, charakteryzujący się większym zużyciem tlenu i mniejszą pojemnością resztkową czynnościową. Ta podatność na hipoksemię podkreśla krytyczną potrzebę stosowania skutecznych strategii natleniania podczas znieczulenia. Natlenianie bezdechu, czyli dostarczanie tlenu bez jednoczesnego podawania objętości oddechowej, okazuje się istotną techniką w znieczuleniu pediatrycznym, odgrywającą kluczową rolę zarówno w rutynowych, jak i trudnych scenariuszach udrażniania dróg oddechowych.
We współczesnej praktyce natlenienie bezdechu podczas udrażniania dróg oddechowych oznacza nieprzerwany dopływ tlenu, wydłużający okno w celu utrzymania bezpiecznego poziomu nasycenia tlenem w fazie bezdechu. Technika ta ma szczególne znaczenie u dzieci i młodzieży poddawanych adenotonsyllektomii, gdzie najważniejsza jest delikatna równowaga natlenienia.
Adenotonsillektomia, powszechny zabieg chirurgiczny u dzieci, stwarza wyjątkowe wyzwania w leczeniu dróg oddechowych. Zabieg polega na usunięciu migdałków i migdałków, często wymagając znieczulenia ogólnego i tymczasowej niedrożności dróg oddechowych. Ponadto obecność krwi i wydzieliny w jamie ustnej i gardle zwiększa ryzyko uszkodzenia dróg oddechowych w okresie okołooperacyjnym. W tym kontekście zapewnienie odpowiedniego natlenienia jest niezbędne, aby zmniejszyć ryzyko hipoksemii i związanych z nią powikłań. W tym randomizowanym badaniu klinicznym celem badaczy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa utlenowania bezdechu za pomocą kaniuli nosowej u dzieci i młodzieży poddawanych adenotonsillektomii w znieczuleniu ogólnym. Oceniając nasze pierwotne i wtórne wyniki, badacze starają się wnieść cenne informacje na temat optymalizacji protokołów zarządzania znieczuleniem dla tej wrażliwej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody lokalnej instytucjonalnej komisji odwoławczej i instytucjonalnej komisji etyki badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim FAYOUM. W badaniu zastosowane zostanie podejście pojedynczo zaślepione, randomizowane i kontrolowane.
Przed rekrutacją i randomizacją zostanie uzyskana szczegółowa zgoda rodziców lub opiekunów prawnych kwalifikujących się pacjentów.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup badawczych:
Grupa (A):
Pacjenci z grupy A będą poddani intubacji dotchawiczej bez utlenowania bezdechu
Grupa (B):
Pacjenci z grupy B zostaną poddani intubacji dotchawiczej oprócz natlenienia bezdechu przy przepływie 0,2 mg/kg przy użyciu kaniuli nosowej. Randomizacja zostanie wygenerowana komputerowo, a sekwencja randomizacji będzie ukryta w zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach właśnie otwartych po rekrutacji i przyjęciu na salę operacyjną. Przydziały grupy będą niewidoczne jedynie dla rodziców dzieci.
Zarówno w grupie kontrolnej, jak i eksperymentalnej pacjenci zostaną poddani standaryzowanemu protokołowi znieczulenia ogólnego. Wszyscy uczestnicy pediatryczni otrzymają w chwili przyjęcia na salę operacyjną premedykację w postaci midazolamu w dawce 0,5 mg/kg doodbytniczo, pacjenci będą ułożeni w wygodnej pozycji na stole operacyjnym. Zostaną umieszczone standardowe urządzenia monitorujące, w tym elektrokardiografię (EKG), nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP), pulsoksymetrię i monitorowanie końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2). Dostęp dożylny zostanie utworzony w celu ułatwienia podawania płynów i leków. W przypadkach, gdy dostęp żylny okaże się utrudniony, pacjentom zostanie indukowana inhalacja sewofluranem o stężeniu 8%, a następnie zostanie założona kaniula dożylna. Następnie indukcja znieczulenia zostanie osiągnięta przy użyciu kombinacji 2–3 mg/kg propofolu, 1 mcg/kg fentanylu i 0,5 mg/kg atrakurium. Po indukcji zostanie rozpoczęta wentylacja za pomocą worka-maski ze 100% tlenem i szybkością przepływu 6-8 litrów na minutę na 3 minuty. Następnie wentylacja zostanie przerwana. W grupie pacjentów otrzymujących tlen w stanie bezdechu kaniula donosowa będzie stosowana do podawania ciągłego natlenowania z szybkością przepływu 0,2 l/kg w fazie bezdechu, podczas której wykonywana jest intubacja dotchawicza. Skuteczność intubacji zostanie potwierdzona osłuchiem i pojawieniem się kapnogramu o fali prostokątnej.
Po intubacji rejestrowane będą poziomy SpO2 i zostanie wdrożona wentylacja mechaniczna w celu utrzymania normokapnii i natlenienia w ustalonych wcześniej zakresach docelowych.
W przypadku desaturacji zabieg zostanie przerwany, gdy SpO2 osiągnie 92%. Wentylacja za pomocą maski workowej 100% tlenem zostanie rozpoczęta do momentu osiągnięcia przez spo2 100%, następnie intubacja zostanie przeprowadzona przez nadzorującego konsultanta anestezjologa
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Al Fayyum, Egipt
- Fayoum University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci (3–10 lat).
- Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu adenotonsillektomii.
- AS I i II
Kryteria wykluczenia:
- Kiedy konieczna jest intubacja nosa.
- Pacjenci zgłaszali niedrożność nosa.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą układu oddechowego, np. astmą lub niedawną infekcją górnych dróg oddechowych.
- Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym
- Pacjenci z wrodzoną wadą serca
- Pacjenci z podejrzeniem trudności w intubacji lub z objawami chorobowymi np.: zespołem Downa, zespołem Goldenhara, zespołem Pierre'a Robina… itd.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Pacjenci z grupy A będą poddani intubacji dotchawiczej bez utlenowania bezdechu
|
|
|
Eksperymentalny: grupa tlenowa apniec
Pacjenci z grupy B oprócz natlenowania bezdechu zostaną poddani intubacji dotchawiczej przy przepływie 0,2 mg/kg za pomocą kaniuli nosowej
|
W grupie pacjentów otrzymujących tlen w stanie bezdechu kaniula donosowa będzie stosowana do podawania ciągłego natlenowania z szybkością przepływu 0,2 l/kg w fazie bezdechu, podczas której wykonywana jest intubacja dotchawicza.
Skuteczność intubacji zostanie potwierdzona osłuchiem i pojawieniem się kapnogramu o fali prostokątnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najniższe nasycenie tlenem podczas intubacji dotchawiczej.
Ramy czasowe: pod koniec procedury intubacji
|
Po intubacji rejestrowane będą poziomy SpO2
|
pod koniec procedury intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których spo2 spadła do 95%.
Ramy czasowe: pod koniec procedury intubacji
|
pod koniec procedury intubacji
|
|
Liczba pacjentów, u których spo2 spadła do 92%.
Ramy czasowe: pod koniec procedury intubacji
|
pod koniec procedury intubacji
|
|
Liczba pacjentów, u których spo2 spadła poniżej 92%.
Ramy czasowe: pod koniec procedury intubacji
|
pod koniec procedury intubacji
|
|
Linia podstawowa Spo2 Spo2 po wentylacji workiem i maską oraz Spo2 bezpośrednio po intubacji.
Ramy czasowe: pod koniec procedury intubacji
|
pod koniec procedury intubacji
|
|
Liczba prób intubacji.
Ramy czasowe: pod koniec procedury intubacji
|
pod koniec procedury intubacji
|
|
Czas intubacji.
Ramy czasowe: pod koniec procedury intubacji
|
pod koniec procedury intubacji
|
|
U liczby pacjentów rozwinęła się bradykardia.
Ramy czasowe: na koniec badania ( 6 miesięcy )
|
na koniec badania ( 6 miesięcy )
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Safaa Gaber Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
- Lyons C, Callaghan M. Uses and mechanisms of apnoeic oxygenation: a narrative review. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):497-507. doi: 10.1111/anae.14565. Epub 2019 Feb 19.
- Soneru CN, Hurt HF, Petersen TR, Davis DD, Braude DA, Falcon RJ. Apneic nasal oxygenation and safe apnea time during pediatric intubations by learners. Paediatr Anaesth. 2019 Jun;29(6):628-634. doi: 10.1111/pan.13645. Epub 2019 Apr 29.
- Bhananker SM, Ramamoorthy C, Geiduschek JM, Posner KL, Domino KB, Haberkern CM, Campos JS, Morray JP. Anesthesia-related cardiac arrest in children: update from the Pediatric Perioperative Cardiac Arrest Registry. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):344-50. doi: 10.1213/01.ane.0000268712.00756.dd.
- van Munster JJCM, Zamanipoor Najafabadi AH, Schoones JW, Peul WC, van den Hout WB, van Benthem PPG. The impact of new evidence on regional variation in paediatric tonsillectomy and adenoidectomy: a historical review. J Laryngol Otol. 2020 Dec;134(12):1036-1043. doi: 10.1017/S002221512000273X.
- Noda M, Shimada MD, Koshu R, Saito C, Ito M. Efficacy of endoscopic powered intracapsular tonsillectomy and adenoidectomy for pediatric obstructive sleep apnea: A retrospective case-control study. Auris Nasus Larynx. 2023 Jun;50(3):383-388. doi: 10.1016/j.anl.2022.08.008. Epub 2022 Sep 7.
- Randall DA. Current Indications for Tonsillectomy and Adenoidectomy. J Am Board Fam Med. 2020 Nov-Dec;33(6):1025-1030. doi: 10.3122/jabfm.2020.06.200038.
- Olayan L, Alatassi A, Patel J, Milton S. Apnoeic oxygenation by nasal cannula during airway management in children undergoing general anaesthesia: a pilot randomised controlled trial. Perioper Med (Lond). 2018 Feb 21;7:3. doi: 10.1186/s13741-018-0083-x. eCollection 2018.
- Kleine-Brueggeney M, Grosshauser M, Greif R. Apneic oxygenation in pediatric anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2022 Jun 1;35(3):361-366. doi: 10.1097/ACO.0000000000001127.
- Tiradentes TAA, Einav S, Braz JRC, Nunes-Nogueira VS, Betini M, Corrente JE, Braz MG, Braz LG. Global anaesthesia-related cardiac arrest rates in children: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Nov;131(5):901-913. doi: 10.1016/j.bja.2023.08.023. Epub 2023 Sep 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M738
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrożność dróg oddechowych
-
Dongguk University International HospitalRekrutacyjnyZarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnymKorea Południowa
Badania kliniczne na kaniula nosowa
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
ResMedZakończony
-
Medical University of South CarolinaZakończonyChoroba zakaźnaStany Zjednoczone
-
Hannover Medical SchoolZakończonyJednakowe systemy dostarczania znieczulenia miejscowego w bronchoskopiiNiemcy
-
Zheng Liu ENTZhongnan Hospital; Wuhan Union Hospital, China; The People's Hospital of Hebei...RekrutacyjnyAlergiczny nieżyt nosaChiny