Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność natlenienia bezdechu podczas indukcji znieczulenia ogólnego u dzieci

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Safaa Gaber Ragab, Fayoum University Hospital

Skuteczność natlenienia bezdechu podczas indukcji znieczulenia ogólnego u dzieci poddawanych adenotonsillektomii (w przypadku częściowej niedrożności dróg oddechowych)

Podczas znieczulenia ogólnego podanie środków znieczulających i zwiotczających mięśnie wywołuje bezdech, w wyniku którego ustaje spontaniczne oddychanie. Szczególnie podatni na hipoksemię w czasie epizodów bezdechu są pacjenci pediatryczni, charakteryzujący się większym zużyciem tlenu i mniejszą pojemnością resztkową czynnościową. Ta podatność na hipoksemię podkreśla krytyczną potrzebę stosowania skutecznych strategii natleniania podczas znieczulenia. Natlenianie bezdechu, czyli dostarczanie tlenu bez jednoczesnego podawania objętości oddechowej, okazuje się istotną techniką w znieczuleniu pediatrycznym, odgrywającą kluczową rolę zarówno w rutynowych, jak i trudnych scenariuszach udrażniania dróg oddechowych.

We współczesnej praktyce natlenienie bezdechu podczas udrażniania dróg oddechowych oznacza nieprzerwany dopływ tlenu, wydłużający okno w celu utrzymania bezpiecznego poziomu nasycenia tlenem w fazie bezdechu. Technika ta ma szczególne znaczenie u dzieci i młodzieży poddawanych adenotonsyllektomii, gdzie najważniejsza jest delikatna równowaga natlenienia.

Adenotonsillektomia, powszechny zabieg chirurgiczny u dzieci, stwarza wyjątkowe wyzwania w leczeniu dróg oddechowych. Zabieg polega na usunięciu migdałków i migdałków, często wymagając znieczulenia ogólnego i tymczasowej niedrożności dróg oddechowych. Ponadto obecność krwi i wydzieliny w jamie ustnej i gardle zwiększa ryzyko uszkodzenia dróg oddechowych w okresie okołooperacyjnym. W tym kontekście zapewnienie odpowiedniego natlenienia jest niezbędne, aby zmniejszyć ryzyko hipoksemii i związanych z nią powikłań. W tym randomizowanym badaniu klinicznym celem badaczy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa utlenowania bezdechu za pomocą kaniuli nosowej u dzieci i młodzieży poddawanych adenotonsillektomii w znieczuleniu ogólnym. Oceniając nasze pierwotne i wtórne wyniki, badacze starają się wnieść cenne informacje na temat optymalizacji protokołów zarządzania znieczuleniem dla tej wrażliwej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody lokalnej instytucjonalnej komisji odwoławczej i instytucjonalnej komisji etyki badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim FAYOUM. W badaniu zastosowane zostanie podejście pojedynczo zaślepione, randomizowane i kontrolowane.

Przed rekrutacją i randomizacją zostanie uzyskana szczegółowa zgoda rodziców lub opiekunów prawnych kwalifikujących się pacjentów.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup badawczych:

Grupa (A):

Pacjenci z grupy A będą poddani intubacji dotchawiczej bez utlenowania bezdechu

Grupa (B):

Pacjenci z grupy B zostaną poddani intubacji dotchawiczej oprócz natlenienia bezdechu przy przepływie 0,2 mg/kg przy użyciu kaniuli nosowej. Randomizacja zostanie wygenerowana komputerowo, a sekwencja randomizacji będzie ukryta w zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach właśnie otwartych po rekrutacji i przyjęciu na salę operacyjną. Przydziały grupy będą niewidoczne jedynie dla rodziców dzieci.

Zarówno w grupie kontrolnej, jak i eksperymentalnej pacjenci zostaną poddani standaryzowanemu protokołowi znieczulenia ogólnego. Wszyscy uczestnicy pediatryczni otrzymają w chwili przyjęcia na salę operacyjną premedykację w postaci midazolamu w dawce 0,5 mg/kg doodbytniczo, pacjenci będą ułożeni w wygodnej pozycji na stole operacyjnym. Zostaną umieszczone standardowe urządzenia monitorujące, w tym elektrokardiografię (EKG), nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP), pulsoksymetrię i monitorowanie końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2). Dostęp dożylny zostanie utworzony w celu ułatwienia podawania płynów i leków. W przypadkach, gdy dostęp żylny okaże się utrudniony, pacjentom zostanie indukowana inhalacja sewofluranem o stężeniu 8%, a następnie zostanie założona kaniula dożylna. Następnie indukcja znieczulenia zostanie osiągnięta przy użyciu kombinacji 2–3 mg/kg propofolu, 1 mcg/kg fentanylu i 0,5 mg/kg atrakurium. Po indukcji zostanie rozpoczęta wentylacja za pomocą worka-maski ze 100% tlenem i szybkością przepływu 6-8 litrów na minutę na 3 minuty. Następnie wentylacja zostanie przerwana. W grupie pacjentów otrzymujących tlen w stanie bezdechu kaniula donosowa będzie stosowana do podawania ciągłego natlenowania z szybkością przepływu 0,2 l/kg w fazie bezdechu, podczas której wykonywana jest intubacja dotchawicza. Skuteczność intubacji zostanie potwierdzona osłuchiem i pojawieniem się kapnogramu o fali prostokątnej.

Po intubacji rejestrowane będą poziomy SpO2 i zostanie wdrożona wentylacja mechaniczna w celu utrzymania normokapnii i natlenienia w ustalonych wcześniej zakresach docelowych.

W przypadku desaturacji zabieg zostanie przerwany, gdy SpO2 osiągnie 92%. Wentylacja za pomocą maski workowej 100% tlenem zostanie rozpoczęta do momentu osiągnięcia przez spo2 100%, następnie intubacja zostanie przeprowadzona przez nadzorującego konsultanta anestezjologa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Al Fayyum, Egipt
        • Fayoum University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci (3–10 lat).
  • Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu adenotonsillektomii.
  • AS I i II

Kryteria wykluczenia:

  • Kiedy konieczna jest intubacja nosa.
  • Pacjenci zgłaszali niedrożność nosa.
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą układu oddechowego, np. astmą lub niedawną infekcją górnych dróg oddechowych.
  • Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym
  • Pacjenci z wrodzoną wadą serca
  • Pacjenci z podejrzeniem trudności w intubacji lub z objawami chorobowymi np.: zespołem Downa, zespołem Goldenhara, zespołem Pierre'a Robina… itd.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa kontrolna
Pacjenci z grupy A będą poddani intubacji dotchawiczej bez utlenowania bezdechu
Eksperymentalny: grupa tlenowa apniec
Pacjenci z grupy B oprócz natlenowania bezdechu zostaną poddani intubacji dotchawiczej przy przepływie 0,2 mg/kg za pomocą kaniuli nosowej
W grupie pacjentów otrzymujących tlen w stanie bezdechu kaniula donosowa będzie stosowana do podawania ciągłego natlenowania z szybkością przepływu 0,2 l/kg w fazie bezdechu, podczas której wykonywana jest intubacja dotchawicza. Skuteczność intubacji zostanie potwierdzona osłuchiem i pojawieniem się kapnogramu o fali prostokątnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższe nasycenie tlenem podczas intubacji dotchawiczej.
Ramy czasowe: pod koniec procedury intubacji
Po intubacji rejestrowane będą poziomy SpO2
pod koniec procedury intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których spo2 spadła do 95%.
Ramy czasowe: pod koniec procedury intubacji
pod koniec procedury intubacji
Liczba pacjentów, u których spo2 spadła do 92%.
Ramy czasowe: pod koniec procedury intubacji
pod koniec procedury intubacji
Liczba pacjentów, u których spo2 spadła poniżej 92%.
Ramy czasowe: pod koniec procedury intubacji
pod koniec procedury intubacji
Linia podstawowa Spo2 Spo2 po wentylacji workiem i maską oraz Spo2 bezpośrednio po intubacji.
Ramy czasowe: pod koniec procedury intubacji
pod koniec procedury intubacji
Liczba prób intubacji.
Ramy czasowe: pod koniec procedury intubacji
pod koniec procedury intubacji
Czas intubacji.
Ramy czasowe: pod koniec procedury intubacji
pod koniec procedury intubacji
U liczby pacjentów rozwinęła się bradykardia.
Ramy czasowe: na koniec badania ( 6 miesięcy )
na koniec badania ( 6 miesięcy )

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Safaa Gaber Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożność dróg oddechowych

  • Dongguk University International Hospital
    Rekrutacyjny
    Zarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym
    Korea Południowa

Badania kliniczne na kaniula nosowa

Subskrybuj