Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av apneisk oksygenering under induksjon av generell anestesi hos barn

4. desember 2025 oppdatert av: Safaa Gaber Ragab, Fayoum University Hospital

Effektiviteten av apneisk oksygenering under induksjon av generell anestesi hos barn som gjennomgår adenotonsillektomi (som delvis blokkert luftvei)

Under generell anestesi induserer administrering av anestetika og muskelavslappende midler apné, hvor spontan pusting opphører. Pediatriske pasienter, karakterisert ved deres høyere oksygenforbruk og mindre funksjonell gjenværende kapasitet, er spesielt utsatt for hypoksemi under apneiske episoder. Denne sårbarheten for hypoksemi understreker det kritiske behovet for effektive oksygeneringsstrategier under anestesi. Apneisk oksygenering, tilførsel av oksygen uten samtidig tidalvolumtilførsel, fremstår som en viktig teknikk i pediatrisk anestesi, og spiller en sentral rolle i både rutinemessige og utfordrende luftveisbehandlingsscenarier.

I moderne praksis betegner apneisk oksygenering under luftveisbehandling uavbrutt tilførsel av oksygen, og utvider vinduet for å opprettholde sikre oksygenmetningsnivåer under apneisk fase. Denne teknikken har spesiell betydning hos pediatriske pasienter som gjennomgår adenotonsillektomi, hvor den delikate balansen mellom oksygenering er avgjørende.

Adenotonsillektomi, en vanlig kirurgisk prosedyre hos pediatriske pasienter, utgjør unike utfordringer i luftveisbehandling. Prosedyren innebærer fjerning av adenoider og mandler, noe som ofte krever generell anestesi og midlertidig luftveisobstruksjon. Videre øker potensialet for blod og sekret i orofarynx risikoen for luftveiskompromittering i den perioperative perioden. I denne sammenhengen er det avgjørende å sikre tilstrekkelig oksygenering for å redusere risikoen for hypoksemi og dens tilknyttede komplikasjoner. I denne randomiserte kliniske studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til apneisk oksygenering ved bruk av nesekanyle hos pediatriske pasienter som gjennomgår adenotonsillektomi under generell anestesi. Ved å vurdere våre primære og sekundære utfall, søker etterforskerne å bidra med verdifull innsikt i optimalisering av anestesibehandlingsprotokoller for denne sårbare pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter tillatelse fra den lokale institusjonelle vurderingsnemnda og institusjonelle etikkkomité, vil denne studien bli utført ved FAYOUM universitetssykehus. Forskningen vil bruke en enkelt-blind, randomisert og kontrollert tilnærming.

Før rekruttering og randomisering vil det innhentes detaljert samtykke fra foreldre eller foresatte til kvalifiserte pasienter.

Pasientene ble tilfeldig tildelt 1:1 til de to studiegruppene:

Gruppe (A):

Pasienter i gruppe A vil gjennomgå trakeal intubasjon uten apneisk oksygenering

Gruppe (B):

Pasienter i gruppe B vil gjennomgå trakeal intubasjon i tillegg til apneisk oksygenering ved en strømning på 0,2 mg/kg ved bruk av nesekanyle. Randomiseringen vil være datagenerert tilfeldig tall og randomiseringssekvensen vil holdes skjult i forseglede ugjennomsiktige konvolutter nettopp åpnet etter rekruttering og innleggelse til operasjonsstua. Gruppens bevilgninger vil kun bli blindet for foreldre til barn.

I både kontroll- og forsøksgruppene vil forsøkspersonene gjennomgå en standardisert generell anestesiprotokoll. Alle pediatriske deltakere vil få premedisinering i form av 0,5 mg/kg rektal midazolam ved innleggelse på operasjonsstuen, pasientene vil ligge komfortabelt på operasjonsbordet. Standard overvåkingsutstyr, inkludert elektrokardiografi (EKG), ikke-invasiv blodtrykksmåling (NIBP), pulsoksymetri og end-tidal karbondioksid (EtCO2) overvåking, vil bli festet. Det skal etableres intravenøs tilgang for å lette væske- og medisinadministrasjon. I tilfeller hvor venøs tilgang viser seg å være utfordrende, vil pasienter bli indusert med inhalert sevofluran ved 8 % konsentrasjon, etterfulgt av innsetting av en intravenøs kanyle. Deretter vil bedøvelsesinduksjon oppnås ved å bruke en kombinasjon av 2 - 3 mg/kg Propofol, 1 mcg/kg Fentanyl og 0,5 mg/kg Atracurium. Etter induksjon vil posemaskeventilasjon med 100 % oksygen og strømningshastigheter på 6-8 liter min startes i 3 minutter Ventilasjonen vil deretter bli avbrutt. I gruppen med apneisk oksygenering vil nesekanylen bli brukt for å administrere kontinuerlig oksygenering, ved bruk av en strømningshastighet på 0,2 l/kg, under den apneiske fasen mens trakeal intubasjon utføres. Vellykket intubasjon vil bli bekreftet ved auskultasjon og utseendet til en firkantbølge capnogragh.

Etter intubasjon vil SpO2-nivåer bli registrert, og mekanisk ventilasjon vil bli satt i verk for å opprettholde normokapni og oksygenering innenfor forhåndsbestemte målområder.

Ved desaturasjon vil prosedyren avbrytes så snart SpO2 når 92 %. Posemaskeventilasjon med 100 % oksygen vil startes inntil spo2 når 100 %, intubasjon vil da bli utført av veiledende anestesilege

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Al Fayyum, Egypt
        • Fayoum University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter (3 - 10 år).
  • Pasienter som var planlagt for adenotonsillektomi.
  • ASA I og II

Ekskluderingskriterier:

  • Når nasal intubasjon er nødvendig.
  • Pasienter rapporterte med nasal obstruksjon.
  • Pasienter med luftveissykdommer som astma eller nylig øvre luftveisinfeksjon.
  • Pasienter med obstruktiv søvnapné
  • Pasienter med medfødt hjertesykdom
  • Pasienter mistenkte vanskelig intubasjon eller syndrompasienter, f.eks.: Downs syndrom, Goldenhar-syndrom, Pierre Robin-syndrom ... etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter i gruppe A vil gjennomgå trakeal intubasjon uten apneisk oksygenering
Eksperimentell: apniek oksygeneringsgruppe
Pasienter i gruppe B vil gjennomgå trakeal intubasjon i tillegg til apneisk oksygenering ved en flow på 0,2 mg/kg ved bruk av nesekanyle
I gruppen med apneisk oksygenering vil nesekanylen bli brukt for å administrere kontinuerlig oksygenering, ved bruk av en strømningshastighet på 0,2 l/kg, under den apneiske fasen mens trakeal intubasjon utføres. Vellykket intubasjon vil bli bekreftet ved auskultasjon og utseendet til en firkantbølge capnogragh.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laveste oksygenmetning under trakeal intubasjon.
Tidsramme: ved slutten av intubasjonsprosedyren
Etter intubasjon vil SpO2-nivåer bli registrert
ved slutten av intubasjonsprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som deres spo2 falt til 95 %.
Tidsramme: ved slutten av intubasjonsprosedyren
ved slutten av intubasjonsprosedyren
Antall pasienter som deres spo2 falt til 92 %.
Tidsramme: ved slutten av intubasjonsprosedyren
ved slutten av intubasjonsprosedyren
Antall pasienter som deres spo2 falt til under 92 %.
Tidsramme: ved slutten av intubasjonsprosedyren
ved slutten av intubasjonsprosedyren
Spo2 baseline Spo2 etter pose- og maskeventilasjon og Spo2 umiddelbart etter intubasjon.
Tidsramme: ved slutten av intubasjonsprosedyren
ved slutten av intubasjonsprosedyren
Antall intubasjonsforsøk.
Tidsramme: ved slutten av intubasjonsprosedyren
ved slutten av intubasjonsprosedyren
Tidspunkt for intubasjon.
Tidsramme: ved slutten av intubasjonsprosedyren
ved slutten av intubasjonsprosedyren
Antall pasienter utviklet bradykardi.
Tidsramme: ved slutten av studien ( 6 måneder )
ved slutten av studien ( 6 måneder )

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Safaa Gaber Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere