- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06742476
Effektiviteten av apneisk oksygenering under induksjon av generell anestesi hos barn
Effektiviteten av apneisk oksygenering under induksjon av generell anestesi hos barn som gjennomgår adenotonsillektomi (som delvis blokkert luftvei)
Under generell anestesi induserer administrering av anestetika og muskelavslappende midler apné, hvor spontan pusting opphører. Pediatriske pasienter, karakterisert ved deres høyere oksygenforbruk og mindre funksjonell gjenværende kapasitet, er spesielt utsatt for hypoksemi under apneiske episoder. Denne sårbarheten for hypoksemi understreker det kritiske behovet for effektive oksygeneringsstrategier under anestesi. Apneisk oksygenering, tilførsel av oksygen uten samtidig tidalvolumtilførsel, fremstår som en viktig teknikk i pediatrisk anestesi, og spiller en sentral rolle i både rutinemessige og utfordrende luftveisbehandlingsscenarier.
I moderne praksis betegner apneisk oksygenering under luftveisbehandling uavbrutt tilførsel av oksygen, og utvider vinduet for å opprettholde sikre oksygenmetningsnivåer under apneisk fase. Denne teknikken har spesiell betydning hos pediatriske pasienter som gjennomgår adenotonsillektomi, hvor den delikate balansen mellom oksygenering er avgjørende.
Adenotonsillektomi, en vanlig kirurgisk prosedyre hos pediatriske pasienter, utgjør unike utfordringer i luftveisbehandling. Prosedyren innebærer fjerning av adenoider og mandler, noe som ofte krever generell anestesi og midlertidig luftveisobstruksjon. Videre øker potensialet for blod og sekret i orofarynx risikoen for luftveiskompromittering i den perioperative perioden. I denne sammenhengen er det avgjørende å sikre tilstrekkelig oksygenering for å redusere risikoen for hypoksemi og dens tilknyttede komplikasjoner. I denne randomiserte kliniske studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til apneisk oksygenering ved bruk av nesekanyle hos pediatriske pasienter som gjennomgår adenotonsillektomi under generell anestesi. Ved å vurdere våre primære og sekundære utfall, søker etterforskerne å bidra med verdifull innsikt i optimalisering av anestesibehandlingsprotokoller for denne sårbare pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter tillatelse fra den lokale institusjonelle vurderingsnemnda og institusjonelle etikkkomité, vil denne studien bli utført ved FAYOUM universitetssykehus. Forskningen vil bruke en enkelt-blind, randomisert og kontrollert tilnærming.
Før rekruttering og randomisering vil det innhentes detaljert samtykke fra foreldre eller foresatte til kvalifiserte pasienter.
Pasientene ble tilfeldig tildelt 1:1 til de to studiegruppene:
Gruppe (A):
Pasienter i gruppe A vil gjennomgå trakeal intubasjon uten apneisk oksygenering
Gruppe (B):
Pasienter i gruppe B vil gjennomgå trakeal intubasjon i tillegg til apneisk oksygenering ved en strømning på 0,2 mg/kg ved bruk av nesekanyle. Randomiseringen vil være datagenerert tilfeldig tall og randomiseringssekvensen vil holdes skjult i forseglede ugjennomsiktige konvolutter nettopp åpnet etter rekruttering og innleggelse til operasjonsstua. Gruppens bevilgninger vil kun bli blindet for foreldre til barn.
I både kontroll- og forsøksgruppene vil forsøkspersonene gjennomgå en standardisert generell anestesiprotokoll. Alle pediatriske deltakere vil få premedisinering i form av 0,5 mg/kg rektal midazolam ved innleggelse på operasjonsstuen, pasientene vil ligge komfortabelt på operasjonsbordet. Standard overvåkingsutstyr, inkludert elektrokardiografi (EKG), ikke-invasiv blodtrykksmåling (NIBP), pulsoksymetri og end-tidal karbondioksid (EtCO2) overvåking, vil bli festet. Det skal etableres intravenøs tilgang for å lette væske- og medisinadministrasjon. I tilfeller hvor venøs tilgang viser seg å være utfordrende, vil pasienter bli indusert med inhalert sevofluran ved 8 % konsentrasjon, etterfulgt av innsetting av en intravenøs kanyle. Deretter vil bedøvelsesinduksjon oppnås ved å bruke en kombinasjon av 2 - 3 mg/kg Propofol, 1 mcg/kg Fentanyl og 0,5 mg/kg Atracurium. Etter induksjon vil posemaskeventilasjon med 100 % oksygen og strømningshastigheter på 6-8 liter min startes i 3 minutter Ventilasjonen vil deretter bli avbrutt. I gruppen med apneisk oksygenering vil nesekanylen bli brukt for å administrere kontinuerlig oksygenering, ved bruk av en strømningshastighet på 0,2 l/kg, under den apneiske fasen mens trakeal intubasjon utføres. Vellykket intubasjon vil bli bekreftet ved auskultasjon og utseendet til en firkantbølge capnogragh.
Etter intubasjon vil SpO2-nivåer bli registrert, og mekanisk ventilasjon vil bli satt i verk for å opprettholde normokapni og oksygenering innenfor forhåndsbestemte målområder.
Ved desaturasjon vil prosedyren avbrytes så snart SpO2 når 92 %. Posemaskeventilasjon med 100 % oksygen vil startes inntil spo2 når 100 %, intubasjon vil da bli utført av veiledende anestesilege
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Al Fayyum, Egypt
- Fayoum University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter (3 - 10 år).
- Pasienter som var planlagt for adenotonsillektomi.
- ASA I og II
Ekskluderingskriterier:
- Når nasal intubasjon er nødvendig.
- Pasienter rapporterte med nasal obstruksjon.
- Pasienter med luftveissykdommer som astma eller nylig øvre luftveisinfeksjon.
- Pasienter med obstruktiv søvnapné
- Pasienter med medfødt hjertesykdom
- Pasienter mistenkte vanskelig intubasjon eller syndrompasienter, f.eks.: Downs syndrom, Goldenhar-syndrom, Pierre Robin-syndrom ... etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter i gruppe A vil gjennomgå trakeal intubasjon uten apneisk oksygenering
|
|
|
Eksperimentell: apniek oksygeneringsgruppe
Pasienter i gruppe B vil gjennomgå trakeal intubasjon i tillegg til apneisk oksygenering ved en flow på 0,2 mg/kg ved bruk av nesekanyle
|
I gruppen med apneisk oksygenering vil nesekanylen bli brukt for å administrere kontinuerlig oksygenering, ved bruk av en strømningshastighet på 0,2 l/kg, under den apneiske fasen mens trakeal intubasjon utføres.
Vellykket intubasjon vil bli bekreftet ved auskultasjon og utseendet til en firkantbølge capnogragh.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste oksygenmetning under trakeal intubasjon.
Tidsramme: ved slutten av intubasjonsprosedyren
|
Etter intubasjon vil SpO2-nivåer bli registrert
|
ved slutten av intubasjonsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som deres spo2 falt til 95 %.
Tidsramme: ved slutten av intubasjonsprosedyren
|
ved slutten av intubasjonsprosedyren
|
|
Antall pasienter som deres spo2 falt til 92 %.
Tidsramme: ved slutten av intubasjonsprosedyren
|
ved slutten av intubasjonsprosedyren
|
|
Antall pasienter som deres spo2 falt til under 92 %.
Tidsramme: ved slutten av intubasjonsprosedyren
|
ved slutten av intubasjonsprosedyren
|
|
Spo2 baseline Spo2 etter pose- og maskeventilasjon og Spo2 umiddelbart etter intubasjon.
Tidsramme: ved slutten av intubasjonsprosedyren
|
ved slutten av intubasjonsprosedyren
|
|
Antall intubasjonsforsøk.
Tidsramme: ved slutten av intubasjonsprosedyren
|
ved slutten av intubasjonsprosedyren
|
|
Tidspunkt for intubasjon.
Tidsramme: ved slutten av intubasjonsprosedyren
|
ved slutten av intubasjonsprosedyren
|
|
Antall pasienter utviklet bradykardi.
Tidsramme: ved slutten av studien ( 6 måneder )
|
ved slutten av studien ( 6 måneder )
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Safaa Gaber Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
- Lyons C, Callaghan M. Uses and mechanisms of apnoeic oxygenation: a narrative review. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):497-507. doi: 10.1111/anae.14565. Epub 2019 Feb 19.
- Soneru CN, Hurt HF, Petersen TR, Davis DD, Braude DA, Falcon RJ. Apneic nasal oxygenation and safe apnea time during pediatric intubations by learners. Paediatr Anaesth. 2019 Jun;29(6):628-634. doi: 10.1111/pan.13645. Epub 2019 Apr 29.
- Bhananker SM, Ramamoorthy C, Geiduschek JM, Posner KL, Domino KB, Haberkern CM, Campos JS, Morray JP. Anesthesia-related cardiac arrest in children: update from the Pediatric Perioperative Cardiac Arrest Registry. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):344-50. doi: 10.1213/01.ane.0000268712.00756.dd.
- van Munster JJCM, Zamanipoor Najafabadi AH, Schoones JW, Peul WC, van den Hout WB, van Benthem PPG. The impact of new evidence on regional variation in paediatric tonsillectomy and adenoidectomy: a historical review. J Laryngol Otol. 2020 Dec;134(12):1036-1043. doi: 10.1017/S002221512000273X.
- Noda M, Shimada MD, Koshu R, Saito C, Ito M. Efficacy of endoscopic powered intracapsular tonsillectomy and adenoidectomy for pediatric obstructive sleep apnea: A retrospective case-control study. Auris Nasus Larynx. 2023 Jun;50(3):383-388. doi: 10.1016/j.anl.2022.08.008. Epub 2022 Sep 7.
- Randall DA. Current Indications for Tonsillectomy and Adenoidectomy. J Am Board Fam Med. 2020 Nov-Dec;33(6):1025-1030. doi: 10.3122/jabfm.2020.06.200038.
- Olayan L, Alatassi A, Patel J, Milton S. Apnoeic oxygenation by nasal cannula during airway management in children undergoing general anaesthesia: a pilot randomised controlled trial. Perioper Med (Lond). 2018 Feb 21;7:3. doi: 10.1186/s13741-018-0083-x. eCollection 2018.
- Kleine-Brueggeney M, Grosshauser M, Greif R. Apneic oxygenation in pediatric anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2022 Jun 1;35(3):361-366. doi: 10.1097/ACO.0000000000001127.
- Tiradentes TAA, Einav S, Braz JRC, Nunes-Nogueira VS, Betini M, Corrente JE, Braz MG, Braz LG. Global anaesthesia-related cardiac arrest rates in children: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Nov;131(5):901-913. doi: 10.1016/j.bja.2023.08.023. Epub 2023 Sep 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M738
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .