Eficácia da oxigenação apneica durante a indução da anestesia geral em crianças
Eficácia da oxigenação apnéica durante a indução da anestesia geral em crianças submetidas à adenotonsilectomia (como via aérea parcialmente obstruída)
Durante a anestesia geral, a administração de anestésicos e relaxantes musculares induz a apneia, onde a respiração espontânea cessa. Pacientes pediátricos, caracterizados por maior taxa de consumo de oxigênio e menor capacidade residual funcional, são particularmente suscetíveis à hipoxemia durante episódios de apneia. Esta vulnerabilidade à hipoxemia sublinha a necessidade crítica de estratégias eficazes de oxigenação durante a anestesia. A oxigenação apnéica, o fornecimento de oxigênio sem fornecimento simultâneo de volume corrente, surge como uma técnica vital em anestesia pediátrica, desempenhando um papel fundamental tanto em cenários de rotina quanto em cenários desafiadores de manejo das vias aéreas.
Na prática moderna, a oxigenação apneica durante o manejo das vias aéreas denota o fornecimento ininterrupto de oxigênio, ampliando a janela para manter níveis seguros de saturação de oxigênio durante a fase apneica. Esta técnica tem particular importância em pacientes pediátricos submetidos à adenotonsilectomia, onde o delicado equilíbrio da oxigenação é fundamental.
A adenotonsilectomia, um procedimento cirúrgico comum em pacientes pediátricos, apresenta desafios únicos no manejo das vias aéreas. O procedimento envolve a remoção das adenóides e das amígdalas, muitas vezes necessitando de anestesia geral e obstrução temporária das vias aéreas. Além disso, o potencial de sangue e secreções na orofaringe aumenta o risco de comprometimento das vias aéreas durante o período perioperatório. Neste contexto, garantir a oxigenação adequada é essencial para mitigar o risco de hipoxemia e suas complicações associadas. Neste ensaio clínico randomizado, os investigadores pretendem avaliar a eficácia e segurança da oxigenação apneica usando cânula nasal em pacientes pediátricos submetidos à adenotonsilectomia sob anestesia geral. Ao avaliar nosso resultado primário e resultados secundários, os investigadores procuram contribuir com informações valiosas para otimizar protocolos de gerenciamento de anestesia para esta população de pacientes vulneráveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após permissão do conselho de revisão institucional local e do comitê de ética institucional, este estudo será realizado no hospital universitário FAYOUM. A pesquisa empregará uma abordagem cego, randomizada e controlada.
Antes do recrutamento e randomização, o consentimento detalhado será obtido dos pais ou responsáveis legais dos pacientes elegíveis.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente 1:1 para os dois grupos de estudo:
Grupo (A):
Os pacientes do grupo A serão submetidos à intubação traqueal sem oxigenação apneica
Grupo (B):
Os pacientes do grupo B serão submetidos à intubação traqueal além da oxigenação apneica com fluxo de 0,2 mg/kg usando cânula nasal. A randomização será um número aleatório gerado por computador e a sequência de randomização será mantida escondida em envelopes opacos lacrados apenas abertos após recrutamento e admissão para a sala de cirurgia. As alocações do grupo serão ocultadas apenas para os pais das crianças.
Tanto no grupo controle quanto no experimental, os indivíduos serão submetidos a um protocolo padronizado de anestesia geral. Todos os participantes pediátricos receberão pré-medicação na forma de 0,5 mg/kg de midazolam retal na admissão na sala de cirurgia, os pacientes ficarão confortavelmente posicionados na mesa cirúrgica. Dispositivos de monitoramento padrão, incluindo eletrocardiografia (ECG), medição de pressão arterial não invasiva (NIBP), oximetria de pulso e monitoramento de dióxido de carbono expirado (EtCO2), serão afixados. O acesso intravenoso será estabelecido para facilitar a administração de líquidos e medicamentos. Nos casos em que o acesso venoso for desafiador, os pacientes serão induzidos com sevoflurano inalado na concentração de 8%, seguido pela inserção de uma cânula intravenosa. Posteriormente, a indução anestésica será realizada com combinação de 2 - 3 mg/kg de Propofol, 1 mcg/kg de Fentanil e 0,5 mg/kg de Atracúrio. Após a indução, a ventilação com bolsa-máscara com 100% de oxigênio e taxas de fluxo de 6-8 litros/min será iniciada por 3 minutos. A ventilação será então interrompida. No grupo de oxigenação apneica, será utilizada cânula nasal para administrar oxigenação contínua, utilizando vazão de 0,2 L/kg, durante a fase apneica enquanto a intubação traqueal é realizada. O sucesso da intubação será confirmado pela ausculta e pelo aparecimento de um capnógrafo de onda quadrada.
Após a intubação, os níveis de SpO2 serão registrados e a ventilação mecânica será instituída para manter a normocapnia e a oxigenação dentro de faixas-alvo predeterminadas.
Em caso de dessaturação, o procedimento será interrompido assim que a SpO2 atingir 92%. A ventilação da máscara com bolsa com 100% de oxigênio será iniciada até que o Spo2 atinja 100%, a intubação será então realizada pelo anestesista consultor supervisor
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Al Fayyum, Egito
- Fayoum University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes (3 - 10 anos).
- Pacientes que foram agendados para adenoamigdalectomia.
- ASA I e II
Critérios de exclusão:
- Quando a intubação nasal é necessária.
- Pacientes relataram obstrução nasal.
- Pacientes com qualquer doença respiratória, como asma ou infecção recente do trato respiratório superior.
- Pacientes com apneia obstrutiva do sono
- Pacientes com cardiopatia congênita
- Pacientes com suspeita de intubação difícil ou pacientes sindromáticos, por exemplo: síndrome de down, síndrome de Goldenhar, síndrome de Pierre Robin… etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes do grupo A serão submetidos à intubação traqueal sem oxigenação apneica
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Experimental: grupo de oxigenação apniec
Os pacientes do grupo B serão submetidos à intubação traqueal além da oxigenação apneica com fluxo de 0,2 mg/kg por meio de cânula nasal
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No grupo de oxigenação apneica, será utilizada cânula nasal para administrar oxigenação contínua, utilizando vazão de 0,2 L/kg, durante a fase apneica enquanto a intubação traqueal é realizada.
O sucesso da intubação será confirmado pela ausculta e pelo aparecimento de um capnógrafo de onda quadrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Menor saturação de oxigênio durante a intubação traqueal.
Prazo: no final do procedimento de intubação
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Após a intubação, os níveis de SpO2 serão registrados
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no final do procedimento de intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes cujo spo2 caiu para 95%.
Prazo: no final do procedimento de intubação
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no final do procedimento de intubação
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Número de pacientes cujo spo2 caiu para 92%.
Prazo: no final do procedimento de intubação
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no final do procedimento de intubação
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Número de pacientes cujo spo2 caiu abaixo de 92%.
Prazo: no final do procedimento de intubação
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no final do procedimento de intubação
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Linha de base Spo2 Spo2 após ventilação com bolsa e máscara e Spo2 imediatamente após intubação.
Prazo: no final do procedimento de intubação
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no final do procedimento de intubação
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Número de tentativas de intubação.
Prazo: no final do procedimento de intubação
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no final do procedimento de intubação
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Hora da intubação.
Prazo: no final do procedimento de intubação
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no final do procedimento de intubação
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Número de pacientes desenvolveu bradicardia.
Prazo: no final do estudo (6 meses)
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no final do estudo (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Safaa Gaber Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
- Lyons C, Callaghan M. Uses and mechanisms of apnoeic oxygenation: a narrative review. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):497-507. doi: 10.1111/anae.14565. Epub 2019 Feb 19.
- Soneru CN, Hurt HF, Petersen TR, Davis DD, Braude DA, Falcon RJ. Apneic nasal oxygenation and safe apnea time during pediatric intubations by learners. Paediatr Anaesth. 2019 Jun;29(6):628-634. doi: 10.1111/pan.13645. Epub 2019 Apr 29.
- Bhananker SM, Ramamoorthy C, Geiduschek JM, Posner KL, Domino KB, Haberkern CM, Campos JS, Morray JP. Anesthesia-related cardiac arrest in children: update from the Pediatric Perioperative Cardiac Arrest Registry. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):344-50. doi: 10.1213/01.ane.0000268712.00756.dd.
- van Munster JJCM, Zamanipoor Najafabadi AH, Schoones JW, Peul WC, van den Hout WB, van Benthem PPG. The impact of new evidence on regional variation in paediatric tonsillectomy and adenoidectomy: a historical review. J Laryngol Otol. 2020 Dec;134(12):1036-1043. doi: 10.1017/S002221512000273X.
- Noda M, Shimada MD, Koshu R, Saito C, Ito M. Efficacy of endoscopic powered intracapsular tonsillectomy and adenoidectomy for pediatric obstructive sleep apnea: A retrospective case-control study. Auris Nasus Larynx. 2023 Jun;50(3):383-388. doi: 10.1016/j.anl.2022.08.008. Epub 2022 Sep 7.
- Randall DA. Current Indications for Tonsillectomy and Adenoidectomy. J Am Board Fam Med. 2020 Nov-Dec;33(6):1025-1030. doi: 10.3122/jabfm.2020.06.200038.
- Olayan L, Alatassi A, Patel J, Milton S. Apnoeic oxygenation by nasal cannula during airway management in children undergoing general anaesthesia: a pilot randomised controlled trial. Perioper Med (Lond). 2018 Feb 21;7:3. doi: 10.1186/s13741-018-0083-x. eCollection 2018.
- Kleine-Brueggeney M, Grosshauser M, Greif R. Apneic oxygenation in pediatric anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2022 Jun 1;35(3):361-366. doi: 10.1097/ACO.0000000000001127.
- Tiradentes TAA, Einav S, Braz JRC, Nunes-Nogueira VS, Betini M, Corrente JE, Braz MG, Braz LG. Global anaesthesia-related cardiac arrest rates in children: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Nov;131(5):901-913. doi: 10.1016/j.bja.2023.08.023. Epub 2023 Sep 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M738
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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