- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06742476
Účinnost apnoické oxygenace během úvodu do celkové anestezie u dětí
Účinnost apnoické oxygenace během úvodu do celkové anestezie u dětí podstupujících adenotonsilektomii (jako částečně ucpané dýchací cesty)
Během celkové anestezie vyvolává podávání anestetik a myorelaxancií apnoe, při které ustává spontánní dýchání. Pediatričtí pacienti, charakterizovaní vyšší spotřebou kyslíku a menší funkční reziduální kapacitou, jsou zvláště náchylní k hypoxémii během apnoických epizod. Tato náchylnost k hypoxémii podtrhuje kritickou potřebu účinných strategií okysličování během anestezie. Apnoická oxygenace, poskytování kyslíku bez současného dodávání dechového objemu, se objevuje jako životně důležitá technika v pediatrické anestezii, která hraje klíčovou roli v rutinních i náročných scénářích řízení dýchacích cest.
V moderní praxi označuje apnoická oxygenace během řízení dýchacích cest nepřerušovanou dodávku kyslíku, čímž se rozšiřuje okno pro udržení bezpečných úrovní saturace kyslíkem během apnoické fáze. Tato technika má zvláštní význam u dětských pacientů podstupujících adenotonzilektomii, kde je prvořadá křehká rovnováha okysličení.
Adenotonsilektomie, běžný chirurgický výkon u dětských pacientů, představuje jedinečné výzvy v léčbě dýchacích cest. Postup zahrnuje odstranění adenoidů a mandlí, což často vyžaduje celkovou anestezii a dočasnou obstrukci dýchacích cest. Kromě toho potenciál krve a sekretů v orofaryngu zvyšuje riziko ohrožení dýchacích cest během perioperačního období. V této souvislosti je zajištění adekvátní oxygenace zásadní pro zmírnění rizika hypoxémie a jejích přidružených komplikací. V této randomizované klinické studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti apnoické oxygenace pomocí nosní kanyly u dětských pacientů podstupujících adenotonzilektomii v celkové anestezii. Posouzením našich primárních a sekundárních výsledků se výzkumníci snaží přispět cennými poznatky k optimalizaci protokolů řízení anestezie pro tuto zranitelnou populaci pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Na základě povolení od místní institucionální kontrolní komise a institucionální etické komise bude tato studie provedena v univerzitní nemocnici FAYOUM. Výzkum bude využívat jednoduchý, zaslepený, randomizovaný a kontrolovaný přístup.
Před náborem a randomizací bude získán podrobný souhlas od rodičů nebo zákonných zástupců způsobilých pacientů.
Pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 do dvou studijních skupin:
Skupina (A):
Pacienti ve skupině A podstoupí tracheální intubaci bez apnoické oxygenace
Skupina (B):
Pacienti ve skupině B podstoupí tracheální intubaci kromě apnoické oxygenace při průtoku 0,2 mg/kg pomocí nosní kanyly Randomizace bude počítačem generované náhodné číslo a randomizační sekvence bude ukryta v zapečetěných neprůhledných obálkách právě otevřených po náboru a přijetí na operační sál. Příděly skupiny budou pouze zaslepené rodičům dětí.
V kontrolní i experimentální skupině budou subjekty podrobeny standardizovanému protokolu celkové anestezie. Všichni dětští účastníci dostanou po přijetí na operační sál premedikaci ve formě 0,5 mg/kg rektálního midazolamu, pacienti budou pohodlně umístěni na operačním stole. Budou připojena standardní monitorovací zařízení, včetně elektrokardiografie (EKG), neinvazivního měření krevního tlaku (NIBP), pulzní oxymetrie a monitorování oxidu uhličitého na konci výdechu (EtCO2). Pro usnadnění podávání tekutin a léků bude zaveden intravenózní přístup. V případech, kdy se ukáže, že žilní přístup je náročný, bude pacientům indukován inhalační sevofluran v 8% koncentraci, po kterém bude následovat zavedení intravenózní kanyly. Následně bude dosaženo indukce anestetika kombinací 2 - 3 mg/kg propofolu, 1 mcg/kg fentanylu a 0,5 mg/kg atracuria. Po indukci bude na 3 minuty zahájena ventilace vakovou maskou se 100% kyslíkem a průtoky 6-8 litrů za minutu. Poté bude ventilace přerušena. Ve skupině s apnoickou oxygenací bude nosní kanyla použita k podávání kontinuální oxygenace s využitím průtoku 0,2 l/kg během apnoické fáze, zatímco je prováděna tracheální intubace. Úspěšná intubace bude potvrzena auskultací a objevením se čtvercové vlny capnogragh.
Po intubaci budou zaznamenávány hladiny SpO2 a bude zahájena mechanická ventilace k udržení normokapnie a oxygenace v předem stanovených cílových rozmezích.
V případě desaturace bude postup přerušen, jakmile SpO2 dosáhne 92 %. Větrání vakovou maskou se 100% kyslíkem bude zahájeno, dokud spo2 nedosáhne 100%, intubaci poté provede dohlížející anesteziolog.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Al Fayyum, Egypt
- Fayoum University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti (3 - 10 let).
- Pacienti, u kterých byla plánována adenotonzilektomie.
- ASA I a II
Kritéria vyloučení:
- Když je potřeba nosní intubace.
- Pacienti hlášeni s nosní obstrukcí.
- Pacienti s jakýmkoli respiračním onemocněním, jako je astma nebo nedávná infekce horních cest dýchacích.
- Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe
- Pacienti s vrozenou srdeční vadou
- Pacienti s podezřením na obtížnou intubaci nebo syndromatičtí pacienti, např.: Downův syndrom, Goldenharův syndrom, Pierre Robinův syndrom atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti ve skupině A podstoupí tracheální intubaci bez apnoické oxygenace
|
|
|
Experimentální: apniecká oxygenační skupina
Pacienti ve skupině B podstoupí tracheální intubaci kromě apnoické oxygenace při průtoku 0,2 mg/kg pomocí nosní kanyly
|
Ve skupině s apnoickou oxygenací bude nosní kanyla použita k podávání kontinuální oxygenace s využitím průtoku 0,2 l/kg během apnoické fáze, zatímco je prováděna tracheální intubace.
Úspěšná intubace bude potvrzena auskultací a objevením se čtvercové vlny capnogragh.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejnižší saturace kyslíkem při tracheální intubaci.
Časové okno: na konci intubace
|
Po intubaci budou zaznamenány hladiny SpO2
|
na konci intubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kterým jejich spo2 klesl na 95 %.
Časové okno: na konci intubace
|
na konci intubace
|
|
Počet pacientů, kterým jejich spo2 klesl na 92 %.
Časové okno: na konci intubace
|
na konci intubace
|
|
Počet pacientů, kterým kleslo spo2 pod 92 %.
Časové okno: na konci intubace
|
na konci intubace
|
|
Základní linie Spo2 Spo2 po ventilaci sáčkem a maskou a Spo2 ihned po intubaci.
Časové okno: na konci intubace
|
na konci intubace
|
|
Počet pokusů o intubaci.
Časové okno: na konci intubace
|
na konci intubace
|
|
Doba intubace.
Časové okno: na konci intubace
|
na konci intubace
|
|
U počtu pacientů se vyvinula bradykardie.
Časové okno: na konci studia ( 6 měsíců )
|
na konci studia ( 6 měsíců )
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Safaa Gaber Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
- Lyons C, Callaghan M. Uses and mechanisms of apnoeic oxygenation: a narrative review. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):497-507. doi: 10.1111/anae.14565. Epub 2019 Feb 19.
- Soneru CN, Hurt HF, Petersen TR, Davis DD, Braude DA, Falcon RJ. Apneic nasal oxygenation and safe apnea time during pediatric intubations by learners. Paediatr Anaesth. 2019 Jun;29(6):628-634. doi: 10.1111/pan.13645. Epub 2019 Apr 29.
- Bhananker SM, Ramamoorthy C, Geiduschek JM, Posner KL, Domino KB, Haberkern CM, Campos JS, Morray JP. Anesthesia-related cardiac arrest in children: update from the Pediatric Perioperative Cardiac Arrest Registry. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):344-50. doi: 10.1213/01.ane.0000268712.00756.dd.
- van Munster JJCM, Zamanipoor Najafabadi AH, Schoones JW, Peul WC, van den Hout WB, van Benthem PPG. The impact of new evidence on regional variation in paediatric tonsillectomy and adenoidectomy: a historical review. J Laryngol Otol. 2020 Dec;134(12):1036-1043. doi: 10.1017/S002221512000273X.
- Noda M, Shimada MD, Koshu R, Saito C, Ito M. Efficacy of endoscopic powered intracapsular tonsillectomy and adenoidectomy for pediatric obstructive sleep apnea: A retrospective case-control study. Auris Nasus Larynx. 2023 Jun;50(3):383-388. doi: 10.1016/j.anl.2022.08.008. Epub 2022 Sep 7.
- Randall DA. Current Indications for Tonsillectomy and Adenoidectomy. J Am Board Fam Med. 2020 Nov-Dec;33(6):1025-1030. doi: 10.3122/jabfm.2020.06.200038.
- Olayan L, Alatassi A, Patel J, Milton S. Apnoeic oxygenation by nasal cannula during airway management in children undergoing general anaesthesia: a pilot randomised controlled trial. Perioper Med (Lond). 2018 Feb 21;7:3. doi: 10.1186/s13741-018-0083-x. eCollection 2018.
- Kleine-Brueggeney M, Grosshauser M, Greif R. Apneic oxygenation in pediatric anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2022 Jun 1;35(3):361-366. doi: 10.1097/ACO.0000000000001127.
- Tiradentes TAA, Einav S, Braz JRC, Nunes-Nogueira VS, Betini M, Corrente JE, Braz MG, Braz LG. Global anaesthesia-related cardiac arrest rates in children: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Nov;131(5):901-913. doi: 10.1016/j.bja.2023.08.023. Epub 2023 Sep 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M738
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obstrukce dýchacích cest
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube
-
Chinese University of Hong KongAcademy tertiary center, IECED, Guayaquil, EcuadorNáborAchalázie | EGJ Outflow ObstructionHongkong, Ekvádor
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborSbíječka jícen | Typ III achalázie | EGJ Outflow Obstruction With Spastic/Hypercontractile Features | Distální ezofageální spasmusSpojené státy
Klinické studie na nosní kanyla
-
Laboratoires Quinton International S.L.Zatím nenabírámeAlergická rýma | Nosní kongesce | Nachlazení | Rinosinusitida | Symptom chřipkyŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...DokončenoProgramy pro zdraví lidíŠpanělsko
-
University of Sao Paulo General HospitalUkončenoPoruchou autistického spektraBrazílie
-
PuressentielZatím nenabírámeAlergická porucha dýchacího systému
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Medical University of South CarolinaDokončenoInfekční nemocSpojené státy
-
CytaCoat ABDokončenoPneumonie, spojená s ventilátorem | Nozokomiální infekceŠvédsko
-
Guangzhou Novaken Pharm Co., Ltd.Nábor
-
François LelloucheNáborChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
RenJi HospitalShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine; Shanghai Pudong...NeznámýHypoxie | Rakovina žaludku | Peptický vřed | Rakovina jícnu | EzofagitidaČína