Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost apnoické oxygenace během úvodu do celkové anestezie u dětí

4. prosince 2025 aktualizováno: Safaa Gaber Ragab, Fayoum University Hospital

Účinnost apnoické oxygenace během úvodu do celkové anestezie u dětí podstupujících adenotonsilektomii (jako částečně ucpané dýchací cesty)

Během celkové anestezie vyvolává podávání anestetik a myorelaxancií apnoe, při které ustává spontánní dýchání. Pediatričtí pacienti, charakterizovaní vyšší spotřebou kyslíku a menší funkční reziduální kapacitou, jsou zvláště náchylní k hypoxémii během apnoických epizod. Tato náchylnost k hypoxémii podtrhuje kritickou potřebu účinných strategií okysličování během anestezie. Apnoická oxygenace, poskytování kyslíku bez současného dodávání dechového objemu, se objevuje jako životně důležitá technika v pediatrické anestezii, která hraje klíčovou roli v rutinních i náročných scénářích řízení dýchacích cest.

V moderní praxi označuje apnoická oxygenace během řízení dýchacích cest nepřerušovanou dodávku kyslíku, čímž se rozšiřuje okno pro udržení bezpečných úrovní saturace kyslíkem během apnoické fáze. Tato technika má zvláštní význam u dětských pacientů podstupujících adenotonzilektomii, kde je prvořadá křehká rovnováha okysličení.

Adenotonsilektomie, běžný chirurgický výkon u dětských pacientů, představuje jedinečné výzvy v léčbě dýchacích cest. Postup zahrnuje odstranění adenoidů a mandlí, což často vyžaduje celkovou anestezii a dočasnou obstrukci dýchacích cest. Kromě toho potenciál krve a sekretů v orofaryngu zvyšuje riziko ohrožení dýchacích cest během perioperačního období. V této souvislosti je zajištění adekvátní oxygenace zásadní pro zmírnění rizika hypoxémie a jejích přidružených komplikací. V této randomizované klinické studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti apnoické oxygenace pomocí nosní kanyly u dětských pacientů podstupujících adenotonzilektomii v celkové anestezii. Posouzením našich primárních a sekundárních výsledků se výzkumníci snaží přispět cennými poznatky k optimalizaci protokolů řízení anestezie pro tuto zranitelnou populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě povolení od místní institucionální kontrolní komise a institucionální etické komise bude tato studie provedena v univerzitní nemocnici FAYOUM. Výzkum bude využívat jednoduchý, zaslepený, randomizovaný a kontrolovaný přístup.

Před náborem a randomizací bude získán podrobný souhlas od rodičů nebo zákonných zástupců způsobilých pacientů.

Pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 do dvou studijních skupin:

Skupina (A):

Pacienti ve skupině A podstoupí tracheální intubaci bez apnoické oxygenace

Skupina (B):

Pacienti ve skupině B podstoupí tracheální intubaci kromě apnoické oxygenace při průtoku 0,2 mg/kg pomocí nosní kanyly Randomizace bude počítačem generované náhodné číslo a randomizační sekvence bude ukryta v zapečetěných neprůhledných obálkách právě otevřených po náboru a přijetí na operační sál. Příděly skupiny budou pouze zaslepené rodičům dětí.

V kontrolní i experimentální skupině budou subjekty podrobeny standardizovanému protokolu celkové anestezie. Všichni dětští účastníci dostanou po přijetí na operační sál premedikaci ve formě 0,5 mg/kg rektálního midazolamu, pacienti budou pohodlně umístěni na operačním stole. Budou připojena standardní monitorovací zařízení, včetně elektrokardiografie (EKG), neinvazivního měření krevního tlaku (NIBP), pulzní oxymetrie a monitorování oxidu uhličitého na konci výdechu (EtCO2). Pro usnadnění podávání tekutin a léků bude zaveden intravenózní přístup. V případech, kdy se ukáže, že žilní přístup je náročný, bude pacientům indukován inhalační sevofluran v 8% koncentraci, po kterém bude následovat zavedení intravenózní kanyly. Následně bude dosaženo indukce anestetika kombinací 2 - 3 mg/kg propofolu, 1 mcg/kg fentanylu a 0,5 mg/kg atracuria. Po indukci bude na 3 minuty zahájena ventilace vakovou maskou se 100% kyslíkem a průtoky 6-8 litrů za minutu. Poté bude ventilace přerušena. Ve skupině s apnoickou oxygenací bude nosní kanyla použita k podávání kontinuální oxygenace s využitím průtoku 0,2 l/kg během apnoické fáze, zatímco je prováděna tracheální intubace. Úspěšná intubace bude potvrzena auskultací a objevením se čtvercové vlny capnogragh.

Po intubaci budou zaznamenávány hladiny SpO2 a bude zahájena mechanická ventilace k udržení normokapnie a oxygenace v předem stanovených cílových rozmezích.

V případě desaturace bude postup přerušen, jakmile SpO2 dosáhne 92 %. Větrání vakovou maskou se 100% kyslíkem bude zahájeno, dokud spo2 nedosáhne 100%, intubaci poté provede dohlížející anesteziolog.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Al Fayyum, Egypt
        • Fayoum University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti (3 - 10 let).
  • Pacienti, u kterých byla plánována adenotonzilektomie.
  • ASA I a II

Kritéria vyloučení:

  • Když je potřeba nosní intubace.
  • Pacienti hlášeni s nosní obstrukcí.
  • Pacienti s jakýmkoli respiračním onemocněním, jako je astma nebo nedávná infekce horních cest dýchacích.
  • Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe
  • Pacienti s vrozenou srdeční vadou
  • Pacienti s podezřením na obtížnou intubaci nebo syndromatičtí pacienti, např.: Downův syndrom, Goldenharův syndrom, Pierre Robinův syndrom atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti ve skupině A podstoupí tracheální intubaci bez apnoické oxygenace
Experimentální: apniecká oxygenační skupina
Pacienti ve skupině B podstoupí tracheální intubaci kromě apnoické oxygenace při průtoku 0,2 mg/kg pomocí nosní kanyly
Ve skupině s apnoickou oxygenací bude nosní kanyla použita k podávání kontinuální oxygenace s využitím průtoku 0,2 l/kg během apnoické fáze, zatímco je prováděna tracheální intubace. Úspěšná intubace bude potvrzena auskultací a objevením se čtvercové vlny capnogragh.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejnižší saturace kyslíkem při tracheální intubaci.
Časové okno: na konci intubace
Po intubaci budou zaznamenány hladiny SpO2
na konci intubace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kterým jejich spo2 klesl na 95 %.
Časové okno: na konci intubace
na konci intubace
Počet pacientů, kterým jejich spo2 klesl na 92 ​​%.
Časové okno: na konci intubace
na konci intubace
Počet pacientů, kterým kleslo spo2 pod 92 %.
Časové okno: na konci intubace
na konci intubace
Základní linie Spo2 Spo2 po ventilaci sáčkem a maskou a Spo2 ihned po intubaci.
Časové okno: na konci intubace
na konci intubace
Počet pokusů o intubaci.
Časové okno: na konci intubace
na konci intubace
Doba intubace.
Časové okno: na konci intubace
na konci intubace
U počtu pacientů se vyvinula bradykardie.
Časové okno: na konci studia ( 6 měsíců )
na konci studia ( 6 měsíců )

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Safaa Gaber Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • M738

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce dýchacích cest

Klinické studie na nosní kanyla

Předplatit