- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06742476
Efectividad de la oxigenación apneica durante la inducción de la anestesia general en niños
Efectividad de la oxigenación apneica durante la inducción de la anestesia general en niños sometidos a adenoamigdalectomía (como vía aérea parcialmente obstruida)
Durante la anestesia general, la administración de anestésicos y relajantes musculares induce apnea, en la que cesa la respiración espontánea. Los pacientes pediátricos, caracterizados por su mayor tasa de consumo de oxígeno y menor capacidad residual funcional, son particularmente susceptibles a la hipoxemia durante los episodios de apnea. Esta vulnerabilidad a la hipoxemia subraya la necesidad crítica de estrategias de oxigenación efectivas durante la anestesia. La oxigenación apneica, el suministro de oxígeno sin suministro simultáneo de volumen tidal, surge como una técnica vital en la anestesia pediátrica, desempeñando un papel fundamental en escenarios de manejo de las vías respiratorias tanto rutinarios como desafiantes.
En la práctica moderna, la oxigenación en apnea durante el manejo de las vías respiratorias denota el suministro ininterrumpido de oxígeno, lo que amplía la ventana para mantener niveles seguros de saturación de oxígeno durante la fase de apnea. Esta técnica tiene especial importancia en pacientes pediátricos sometidos a adenoamigdalectomía, donde el delicado equilibrio de la oxigenación es primordial.
La adenoamigdalectomía, un procedimiento quirúrgico común en pacientes pediátricos, plantea desafíos únicos en el manejo de las vías respiratorias. El procedimiento implica la extirpación de las adenoides y las amígdalas, lo que a menudo requiere anestesia general y obstrucción temporal de las vías respiratorias. Además, la posibilidad de que haya sangre y secreciones en la orofaringe aumenta el riesgo de compromiso de las vías respiratorias durante el período perioperatorio. En este contexto, garantizar una oxigenación adecuada es esencial para mitigar el riesgo de hipoxemia y sus complicaciones asociadas. En este ensayo clínico aleatorizado, los investigadores tienen como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la oxigenación apneica mediante cánula nasal en pacientes pediátricos sometidos a adenoamigdalectomía bajo anestesia general. Al evaluar nuestro resultado primario y resultados secundarios, los investigadores buscan aportar información valiosa para optimizar los protocolos de manejo de la anestesia para esta población de pacientes vulnerables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el permiso de la junta de revisión institucional local y del comité de ética institucional, este estudio se llevará a cabo en el hospital universitario FAYOUM. La investigación empleará un enfoque simple ciego, aleatorizado y controlado.
Antes del reclutamiento y la aleatorización, se obtendrá el consentimiento detallado de los padres o tutores legales de los pacientes elegibles.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente 1: 1 a los dos grupos de estudio:
Grupo (A):
Los pacientes del grupo A serán sometidos a intubación traqueal sin oxigenación apnea.
Grupo (B):
Los pacientes del grupo B se someterán a intubación traqueal además de oxigenación apnea a un flujo de 0,2 mg/kg utilizando una cánula nasal. La aleatorización será un número aleatorio generado por computadora y la secuencia de aleatorización se mantendrá oculta en sobres opacos sellados recién abiertos después del reclutamiento y el ingreso. al quirófano. Las asignaciones del grupo solo estarán cegadas a los padres de los niños.
Tanto en el grupo de control como en el experimental, los sujetos se someterán a un protocolo de anestesia general estandarizado. Todos los participantes pediátricos recibirán premedicación en forma de 0,5 mg / kg de midazolam rectal al ingresar al quirófano, los pacientes se colocarán cómodamente en la mesa de operaciones. Se colocarán dispositivos de monitorización estándar, que incluyen electrocardiografía (ECG), medición no invasiva de la presión arterial (NIBP), oximetría de pulso y monitorización del dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2). Se establecerá un acceso intravenoso para facilitar la administración de líquidos y medicamentos. En los casos en que el acceso venoso resulte difícil, se inducirá a los pacientes con sevoflurano inhalado a una concentración del 8%, seguido de la inserción de una cánula intravenosa. Posteriormente, la inducción anestésica se logrará utilizando una combinación de 2 a 3 mg/kg de propofol, 1 mcg/kg de fentanilo y 0,5 mg/kg de atracurio. Después de la inducción, se iniciará ventilación con bolsa-mascarilla con oxígeno al 100% y caudales de 6 a 8 litros por minuto durante 3 minutos. Luego se suspenderá la ventilación. En el grupo de oxigenación apneica, se empleará una cánula nasal para administrar oxigenación continua, utilizando un caudal de 0,2 L/kg, durante la fase de apnea mientras se realiza la intubación traqueal. La intubación exitosa se confirmará mediante la auscultación y la aparición de un capnograma de onda cuadrada.
Después de la intubación, se registrarán los niveles de SpO2 y se instaurará ventilación mecánica para mantener la normocapnia y la oxigenación dentro de los rangos objetivo predeterminados.
En caso de desaturación, el procedimiento se suspenderá tan pronto como la SpO2 alcance el 92%. Se iniciará la ventilación con bolsa y máscara con oxígeno al 100% hasta que la spo2 alcance el 100%. Luego, el anestesiólogo consultor supervisor realizará la intubación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Al Fayyum, Egipto
- Fayoum University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (3 - 10 Años).
- Pacientes que estaban programados para adenoamigdalectomía.
- ASA I y II
Criterios de exclusión:
- Cuando se necesita intubación nasal.
- Los pacientes informaron con obstrucción nasal.
- Pacientes con alguna enfermedad respiratoria como asma o infección reciente del tracto respiratorio superior.
- Pacientes con apnea obstructiva del sueño
- Pacientes con cardiopatías congénitas
- Pacientes con sospecha de intubación difícil o pacientes sindromáticos, por ejemplo: síndrome de Down, síndrome de Goldenhar, síndrome de Pierre Robin, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Los pacientes del grupo A serán sometidos a intubación traqueal sin oxigenación apnea.
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Experimental: grupo de oxigenación apniec
Los pacientes del grupo B se someterán a intubación traqueal además de oxigenación en apnea a un flujo de 0,2 mg/kg mediante cánula nasal.
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En el grupo de oxigenación apneica, se empleará una cánula nasal para administrar oxigenación continua, utilizando un caudal de 0,2 L/kg, durante la fase de apnea mientras se realiza la intubación traqueal.
La intubación exitosa se confirmará mediante la auscultación y la aparición de un capnograma de onda cuadrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno más baja durante la intubación traqueal.
Periodo de tiempo: al final del procedimiento de intubación
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Después de la intubación, se registrarán los niveles de SpO2.
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al final del procedimiento de intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes en los que su spo2 se redujo al 95 %.
Periodo de tiempo: al final del procedimiento de intubación
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al final del procedimiento de intubación
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Número de pacientes en los que su spo2 se redujo al 92 %.
Periodo de tiempo: al final del procedimiento de intubación
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al final del procedimiento de intubación
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Número de pacientes en los que su spo2 cayó por debajo del 92 %.
Periodo de tiempo: al final del procedimiento de intubación
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al final del procedimiento de intubación
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Spo2 basal Spo2 después de la ventilación con bolsa y mascarilla y Spo2 inmediatamente después de la intubación.
Periodo de tiempo: al final del procedimiento de intubación
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al final del procedimiento de intubación
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Número de intentos de intubación.
Periodo de tiempo: al final del procedimiento de intubación
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al final del procedimiento de intubación
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Tiempo de intubación.
Periodo de tiempo: al final del procedimiento de intubación
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al final del procedimiento de intubación
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Número de pacientes que desarrollaron bradicardia.
Periodo de tiempo: al final del estudio (6 meses)
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al final del estudio (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Safaa Gaber Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Tiradentes TAA, Einav S, Braz JRC, Nunes-Nogueira VS, Betini M, Corrente JE, Braz MG, Braz LG. Global anaesthesia-related cardiac arrest rates in children: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Nov;131(5):901-913. doi: 10.1016/j.bja.2023.08.023. Epub 2023 Sep 22.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- M738
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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