- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06742476
Apneisen hapetuksen tehokkuus yleisanestesian induktion aikana lapsilla
Apneisen hapetuksen tehokkuus yleisanestesian induktion aikana lapsilla, joille tehdään adenotonsillektomia (osittain tukkeutuneena hengitystienä)
Yleisanestesian aikana anestesia- ja lihasrelaksanttien antaminen aiheuttaa apnean, jolloin spontaani hengitys lakkaa. Lapsipotilaat, joille on ominaista korkeampi hapenkulutus ja pienempi toiminnallinen jäännöskapasiteetti, ovat erityisen alttiita hypoksemialle apneisjaksojen aikana. Tämä haavoittuvuus hypoksemialle korostaa tehokkaiden hapetusstrategioiden kriittistä tarvetta anestesian aikana. Apneinen hapetus, hapen saanti ilman samanaikaista hengityksen tilavuuden antoa, nousee tärkeäksi tekniikaksi lasten anestesiassa, ja sillä on keskeinen rooli sekä rutiini- että haastavissa hengitysteiden hallintaskenaarioissa.
Nykyaikaisessa käytännössä apneinen hapetus hengitysteiden hallinnan aikana tarkoittaa keskeytymätöntä hapen saantia, mikä laajentaa ikkunaa turvallisten happisaturaatiotasojen ylläpitämiselle apneisen vaiheen aikana. Tällä tekniikalla on erityinen merkitys lapsipotilailla, joille tehdään adenotonsillectomia, joissa herkkä hapetuksen tasapaino on ensiarvoisen tärkeää.
Adenotonsillektomia, yleinen kirurginen toimenpide lapsipotilailla, asettaa ainutlaatuisia haasteita hengitysteiden hallinnassa. Toimenpide sisältää adenoidien ja risojen poistamisen, mikä usein vaatii yleisanestesian ja tilapäisen hengitysteiden tukkeutumisen. Lisäksi veren ja eritteiden mahdollisuus suunieluun lisää hengitysteiden vaarantumisen riskiä leikkausjakson aikana. Tässä yhteydessä riittävän hapetuksen varmistaminen on välttämätöntä hypoksemian ja siihen liittyvien komplikaatioiden riskin vähentämiseksi. Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan apneisen hapetuksen tehokkuutta ja turvallisuutta nenäkanyylin avulla lapsipotilailla, joille tehdään adenotonsillectomia yleisanestesiassa. Arvioimalla ensisijaisia ja toissijaisia tuloksiamme tutkijat pyrkivät antamaan arvokkaita oivalluksia anestesian hallintakäytäntöjen optimointiin tälle haavoittuvaiselle potilasryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan FAYOUM-yliopistosairaalassa paikallisen instituutioiden arviointilautakunnan ja institutionaalisen eettisen komitean luvalla. Tutkimuksessa käytetään yksisokkoutettua, satunnaistettua ja kontrolloitua lähestymistapaa.
Ennen rekrytointia ja satunnaistamista vaaditaan yksityiskohtainen suostumus kelpoisten potilaiden vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta.
Potilaat jaettiin satunnaisesti 1:1 kahteen tutkimusryhmään:
Ryhmä (A):
Ryhmän A potilaille tehdään henkitorven intubaatio ilman apneista hapetusta
Ryhmä (B):
Ryhmän B potilaille suoritetaan henkitorven intubaatio apneisen hapetuksen lisäksi virtauksella 0,2 mg/kg nenäkanyylia käyttäen. Satunnaistaminen on tietokoneella tuotettu satunnaisluku ja satunnaistussekvenssi pidetään piilossa suljetuissa läpinäkymättömissä kirjekuorissa, jotka on juuri avattu värväyksen ja sisäänpääsyn jälkeen. leikkaussaliin. Ryhmän määrärahat sokeutuvat vain lasten vanhemmille.
Sekä kontrolli- että koeryhmissä koehenkilöt käyvät läpi standardoidun yleisanestesiaprotokollan. Kaikki lapsipotilaat saavat esilääkitystä 0,5 mg/kg peräsuolen midatsolaamia saapuessaan leikkaussaliin, ja potilaat asettuvat mukavasti leikkauspöydälle. Kiinnitetään vakiovalvontalaitteet, mukaan lukien elektrokardiografia (EKG), non-invasiivinen verenpaineen (NIBP) mittaus, pulssioksimetria ja vuoroveden hiilidioksidin (EtCO2) seuranta. Suonensisäinen pääsy luodaan helpottamaan nesteiden ja lääkkeiden antamista. Tapauksissa, joissa laskimopääsy osoittautuu haastavaksi, potilaille indusoidaan inhaloitavaa sevofluraania 8 %:n pitoisuudella, minkä jälkeen asetetaan suonensisäinen kanyyli. Sen jälkeen anestesia-induktio saavutetaan käyttämällä yhdistelmää, jossa on 2-3 mg/kg propofolia, 1 mcg/kg fentanyyliä ja 0,5 mg/kg atrakuriumia. Induktion jälkeen pussi-naamiotuuletus 100 % hapella ja virtausnopeuksilla 6-8 litraa min käynnistetään 3 minuutin ajaksi. Tuuletus lopetetaan sitten. Apneisessa hapetusryhmässä nenäkanyylia käytetään jatkuvan hapetuksen antamiseen käyttämällä virtausnopeutta 0,2 l/kg apneisen vaiheen aikana, kun henkitorven intubaatio suoritetaan. Onnistunut intubaatio varmistetaan auskultaatiolla ja neliöaallon capnograghin ilmestymisellä.
Intuboinnin jälkeen SpO2-tasot kirjataan ja mekaaninen ventilaatio otetaan käyttöön normokapnian ja hapetuksen ylläpitämiseksi ennalta määrätyillä tavoiterajoilla.
Jos desaturaatio tapahtuu, toimenpide keskeytetään heti, kun SpO2 saavuttaa 92 %. Pussin maskin ventilaatio 100 % hapella käynnistetään, kunnes spo2 saavuttaa 100 %:n, intuboinnin suorittaa sitten valvova konsulttianestesiologi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Al Fayyum, Egypti
- Fayoum University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat (3-10 vuotta).
- Potilaat, joille oli määrätty adenotonsillektomia.
- ASA I ja II
Poissulkemiskriteerit:
- Kun nenän intubaatio on tarpeen.
- Potilailla on raportoitu nenän tukkeutumisesta.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa hengityselinsairauksia, kuten astma tai äskettäinen ylempien hengitysteiden infektio.
- Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea
- Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
- Potilaat, joilla epäillään vaikeaa intubaatiota tai oireyhtymäpotilaita, esim. Downin oireyhtymä, Goldenharin oireyhtymä, Pierre Robinin oireyhtymä jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Ryhmän A potilaille tehdään henkitorven intubaatio ilman apneista hapetusta
|
|
|
Kokeellinen: apniec-hapetusryhmä
Ryhmän B potilaille suoritetaan henkitorven intubaatio apneisen hapetuksen lisäksi virtauksella 0,2 mg/kg nenäkanyylia käyttäen
|
Apneisessa hapetusryhmässä nenäkanyylia käytetään jatkuvan hapetuksen antamiseen käyttämällä virtausnopeutta 0,2 l/kg apneisen vaiheen aikana, kun henkitorven intubaatio suoritetaan.
Onnistunut intubaatio varmistetaan auskultaatiolla ja neliöaallon capnograghin ilmestymisellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alhaisin happisaturaatio henkitorven intuboinnin aikana.
Aikaikkuna: intubaatiotoimenpiteen lopussa
|
Intuboinnin jälkeen SpO2-tasot tallennetaan
|
intubaatiotoimenpiteen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden spo2 putosi 95 prosenttiin.
Aikaikkuna: intubaatiotoimenpiteen lopussa
|
intubaatiotoimenpiteen lopussa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden spo2 putosi 92 prosenttiin.
Aikaikkuna: intubaatiotoimenpiteen lopussa
|
intubaatiotoimenpiteen lopussa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden spo2 putosi alle 92 prosenttiin.
Aikaikkuna: intubaatiotoimenpiteen lopussa
|
intubaatiotoimenpiteen lopussa
|
|
Spo2-peruslinja Spo2 pussin ja maskin ventilaation jälkeen ja Spo2 välittömästi intuboinnin jälkeen.
Aikaikkuna: intubaatiotoimenpiteen lopussa
|
intubaatiotoimenpiteen lopussa
|
|
Intubaatioyritysten määrä.
Aikaikkuna: intubaatiotoimenpiteen lopussa
|
intubaatiotoimenpiteen lopussa
|
|
Intubaatioaika.
Aikaikkuna: intubaatiotoimenpiteen lopussa
|
intubaatiotoimenpiteen lopussa
|
|
Potilaiden lukumäärälle kehittyi bradykardia.
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa ( 6 kuukautta )
|
tutkimuksen lopussa ( 6 kuukautta )
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Safaa Gaber Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
- Lyons C, Callaghan M. Uses and mechanisms of apnoeic oxygenation: a narrative review. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):497-507. doi: 10.1111/anae.14565. Epub 2019 Feb 19.
- Soneru CN, Hurt HF, Petersen TR, Davis DD, Braude DA, Falcon RJ. Apneic nasal oxygenation and safe apnea time during pediatric intubations by learners. Paediatr Anaesth. 2019 Jun;29(6):628-634. doi: 10.1111/pan.13645. Epub 2019 Apr 29.
- Bhananker SM, Ramamoorthy C, Geiduschek JM, Posner KL, Domino KB, Haberkern CM, Campos JS, Morray JP. Anesthesia-related cardiac arrest in children: update from the Pediatric Perioperative Cardiac Arrest Registry. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):344-50. doi: 10.1213/01.ane.0000268712.00756.dd.
- van Munster JJCM, Zamanipoor Najafabadi AH, Schoones JW, Peul WC, van den Hout WB, van Benthem PPG. The impact of new evidence on regional variation in paediatric tonsillectomy and adenoidectomy: a historical review. J Laryngol Otol. 2020 Dec;134(12):1036-1043. doi: 10.1017/S002221512000273X.
- Noda M, Shimada MD, Koshu R, Saito C, Ito M. Efficacy of endoscopic powered intracapsular tonsillectomy and adenoidectomy for pediatric obstructive sleep apnea: A retrospective case-control study. Auris Nasus Larynx. 2023 Jun;50(3):383-388. doi: 10.1016/j.anl.2022.08.008. Epub 2022 Sep 7.
- Randall DA. Current Indications for Tonsillectomy and Adenoidectomy. J Am Board Fam Med. 2020 Nov-Dec;33(6):1025-1030. doi: 10.3122/jabfm.2020.06.200038.
- Olayan L, Alatassi A, Patel J, Milton S. Apnoeic oxygenation by nasal cannula during airway management in children undergoing general anaesthesia: a pilot randomised controlled trial. Perioper Med (Lond). 2018 Feb 21;7:3. doi: 10.1186/s13741-018-0083-x. eCollection 2018.
- Kleine-Brueggeney M, Grosshauser M, Greif R. Apneic oxygenation in pediatric anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2022 Jun 1;35(3):361-366. doi: 10.1097/ACO.0000000000001127.
- Tiradentes TAA, Einav S, Braz JRC, Nunes-Nogueira VS, Betini M, Corrente JE, Braz MG, Braz LG. Global anaesthesia-related cardiac arrest rates in children: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Nov;131(5):901-913. doi: 10.1016/j.bja.2023.08.023. Epub 2023 Sep 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M738
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .