Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av apneisk syresättning under induktion av allmän anestesi hos barn

4 december 2025 uppdaterad av: Safaa Gaber Ragab, Fayoum University Hospital

Effektiviteten av apneisk syresättning under induktion av allmän anestesi hos barn som genomgår adenotonsillektomi (som delvis blockerade luftvägar)

Under allmän anestesi inducerar administrering av anestetika och muskelavslappnande medel apné, varvid spontan andning upphör. Pediatriska patienter, som kännetecknas av sin högre syreförbrukning och mindre funktionella kvarvarande kapacitet, är särskilt mottagliga för hypoxemi under apneiska episoder. Denna sårbarhet för hypoxemi understryker det kritiska behovet av effektiva syresättningsstrategier under anestesi. Apneisk syresättning, tillhandahållande av syre utan samtidig tillförsel av tidalvolym, framträder som en viktig teknik vid pediatrisk anestesi, och spelar en avgörande roll i både rutinmässiga och utmanande scenarier för luftvägshantering.

I modern praxis betecknar apneisk syresättning under luftvägshantering den oavbrutna tillförseln av syre, vilket förlänger fönstret för att upprätthålla säkra syremättnadsnivåer under apnéfasen. Denna teknik har särskild betydelse hos pediatriska patienter som genomgår adenotonsillektomi, där den känsliga balansen av syresättning är avgörande.

Adenotonsillektomi, ett vanligt kirurgiskt ingrepp hos pediatriska patienter, utgör unika utmaningar i luftvägshanteringen. Proceduren involverar avlägsnande av adenoider och tonsiller, vilket ofta kräver generell anestesi och tillfällig luftvägsobstruktion. Dessutom ökar risken för blod och sekret i orofarynx risken för luftvägskompromettering under den perioperativa perioden. I detta sammanhang är det viktigt att säkerställa adekvat syresättning för att minska risken för hypoxemi och dess associerade komplikationer. I denna randomiserade kliniska prövning syftar utredarna till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av apneisk syresättning med näskanyl hos pediatriska patienter som genomgår adenotonsillektomi under allmän anestesi. Genom att bedöma våra primära och sekundära resultat försöker utredarna bidra med värdefulla insikter om att optimera anestesihanteringsprotokoll för denna sårbara patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter tillstånd från den lokala institutionella granskningsnämnden och institutionella etiska kommittén kommer denna studie att genomföras på FAYOUM Universitetssjukhuset. Forskningen kommer att använda en enkelblindad, randomiserad och kontrollerad metod.

Före rekrytering och randomisering kommer detaljerat samtycke att erhållas från föräldrar eller vårdnadshavare för berättigade patienter.

Patienterna tilldelades slumpmässigt 1:1 till de två studiegrupperna:

Grupp (A):

Patienter i grupp A kommer att genomgå trakeal intubation utan apneisk syresättning

Grupp (B):

Patienter i grupp B kommer att genomgå trakeal intubation utöver apneisk syresättning vid ett flöde 0,2 mg/kg med näskanyl. Randomiseringen kommer att vara datorgenererat slumptal och randomiseringssekvensen kommer att hållas dold i förseglade ogenomskinliga kuvert som precis öppnats efter rekrytering och intagning till operationssalen. Gruppens anslag kommer endast att förblindas för föräldrar till barn.

I både kontroll- och experimentgruppen kommer försökspersonerna att genomgå ett standardiserat protokoll för allmän anestesi. Alla pediatriska deltagare kommer att få premedicinering i form av 0,5 mg/kg rektal midazolam vid inläggning på operationssalen, patienterna kommer att vara bekvämt placerade på operationsbordet. Standardövervakningsanordningar, inklusive elektrokardiografi (EKG), icke-invasiv blodtrycksmätning (NIBP), pulsoximetri och övervakning av koldioxid vid sluttid (EtCO2), kommer att fästas. Intravenös åtkomst kommer att etableras för att underlätta administrering av vätska och medicin. I fall där venös tillgång visar sig vara utmanande, kommer patienter att induceras med inhalerad sevofluran i 8 % koncentration, följt av införande av en intravenös kanyl. Därefter kommer bedövningsinduktion att uppnås med en kombination av 2 - 3 mg/kg Propofol, 1 mcg/kg fentanyl och 0,5 mg/kg Atracurium. Efter induktion kommer påsmaskventilation med 100 % syre och flödeshastigheter på 6-8 liter min att initieras under 3 minuter. Ventilationen avbryts sedan. I gruppen för apneisk syresättning kommer näskanylen att användas för att administrera kontinuerlig syresättning, med en flödeshastighet på 0,2 L/kg, under den apnéiska fasen medan trakeal intubation utförs. Framgångsrik intubation kommer att bekräftas genom auskultation och uppkomsten av en fyrkantsvåg capnogragh.

Efter intubation kommer SpO2-nivåer att registreras och mekanisk ventilation kommer att sättas in för att upprätthålla normokapni och syresättning inom förutbestämda målområden.

I händelse av desaturation kommer proceduren att avbrytas så snart SpO2 når 92 %. Påsmaskventilation med 100% syrgas kommer att startas tills spo2 når 100%, intubation kommer sedan att utföras av övervakande anestesiläkare

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Al Fayyum, Egypten
        • Fayoum University hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter (3 - 10 år).
  • Patienter som var planerade för adenotonsillektomi.
  • ASA I och II

Uteslutningskriterier:

  • När nasal intubation behövs.
  • Patienter rapporterade med nasal obstruktion.
  • Patienter med någon luftvägssjukdom som astma eller nyligen infektion i övre luftvägarna.
  • Patienter med obstruktiv sömnapné
  • Patienter med medfödd hjärtsjukdom
  • Patienter misstänkta svår intubation eller syndrompatienter t.ex.: downs syndrom, Goldenhars syndrom, Pierre Robins syndrom ... etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienter i grupp A kommer att genomgå trakeal intubation utan apneisk syresättning
Experimentell: apniec syresättningsgrupp
Patienter i grupp B kommer att genomgå trakeal intubation utöver apneisk syresättning med ett flöde på 0,2 mg/kg med näskanyl
I gruppen för apneisk syresättning kommer näskanylen att användas för att administrera kontinuerlig syresättning, med en flödeshastighet på 0,2 L/kg, under den apnéiska fasen medan trakeal intubation utförs. Framgångsrik intubation kommer att bekräftas genom auskultation och uppkomsten av en fyrkantsvåg capnogragh.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lägsta syremättnad under trakeal intubation.
Tidsram: i slutet av intubationsproceduren
Efter intubation kommer SpO2-nivåer att registreras
i slutet av intubationsproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet patienter som deras spo2 sjönk till 95%.
Tidsram: i slutet av intubationsproceduren
i slutet av intubationsproceduren
Antalet patienter som deras spo2 sjönk till 92%.
Tidsram: i slutet av intubationsproceduren
i slutet av intubationsproceduren
Antalet patienter som deras spo2 sjönk till under 92%.
Tidsram: i slutet av intubationsproceduren
i slutet av intubationsproceduren
Spo2 baslinje Spo2 efter påse och maskventilation och Spo2 direkt efter intubation.
Tidsram: i slutet av intubationsproceduren
i slutet av intubationsproceduren
Antal intubationsförsök.
Tidsram: i slutet av intubationsproceduren
i slutet av intubationsproceduren
Tid för intubation.
Tidsram: i slutet av intubationsproceduren
i slutet av intubationsproceduren
Antalet patienter utvecklade bradykardi.
Tidsram: i slutet av studien ( 6 månader )
i slutet av studien ( 6 månader )

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Safaa Gaber Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2024

Första postat (Faktisk)

19 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera