- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06742476
Effektiviteten av apneisk syresättning under induktion av allmän anestesi hos barn
Effektiviteten av apneisk syresättning under induktion av allmän anestesi hos barn som genomgår adenotonsillektomi (som delvis blockerade luftvägar)
Under allmän anestesi inducerar administrering av anestetika och muskelavslappnande medel apné, varvid spontan andning upphör. Pediatriska patienter, som kännetecknas av sin högre syreförbrukning och mindre funktionella kvarvarande kapacitet, är särskilt mottagliga för hypoxemi under apneiska episoder. Denna sårbarhet för hypoxemi understryker det kritiska behovet av effektiva syresättningsstrategier under anestesi. Apneisk syresättning, tillhandahållande av syre utan samtidig tillförsel av tidalvolym, framträder som en viktig teknik vid pediatrisk anestesi, och spelar en avgörande roll i både rutinmässiga och utmanande scenarier för luftvägshantering.
I modern praxis betecknar apneisk syresättning under luftvägshantering den oavbrutna tillförseln av syre, vilket förlänger fönstret för att upprätthålla säkra syremättnadsnivåer under apnéfasen. Denna teknik har särskild betydelse hos pediatriska patienter som genomgår adenotonsillektomi, där den känsliga balansen av syresättning är avgörande.
Adenotonsillektomi, ett vanligt kirurgiskt ingrepp hos pediatriska patienter, utgör unika utmaningar i luftvägshanteringen. Proceduren involverar avlägsnande av adenoider och tonsiller, vilket ofta kräver generell anestesi och tillfällig luftvägsobstruktion. Dessutom ökar risken för blod och sekret i orofarynx risken för luftvägskompromettering under den perioperativa perioden. I detta sammanhang är det viktigt att säkerställa adekvat syresättning för att minska risken för hypoxemi och dess associerade komplikationer. I denna randomiserade kliniska prövning syftar utredarna till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av apneisk syresättning med näskanyl hos pediatriska patienter som genomgår adenotonsillektomi under allmän anestesi. Genom att bedöma våra primära och sekundära resultat försöker utredarna bidra med värdefulla insikter om att optimera anestesihanteringsprotokoll för denna sårbara patientpopulation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter tillstånd från den lokala institutionella granskningsnämnden och institutionella etiska kommittén kommer denna studie att genomföras på FAYOUM Universitetssjukhuset. Forskningen kommer att använda en enkelblindad, randomiserad och kontrollerad metod.
Före rekrytering och randomisering kommer detaljerat samtycke att erhållas från föräldrar eller vårdnadshavare för berättigade patienter.
Patienterna tilldelades slumpmässigt 1:1 till de två studiegrupperna:
Grupp (A):
Patienter i grupp A kommer att genomgå trakeal intubation utan apneisk syresättning
Grupp (B):
Patienter i grupp B kommer att genomgå trakeal intubation utöver apneisk syresättning vid ett flöde 0,2 mg/kg med näskanyl. Randomiseringen kommer att vara datorgenererat slumptal och randomiseringssekvensen kommer att hållas dold i förseglade ogenomskinliga kuvert som precis öppnats efter rekrytering och intagning till operationssalen. Gruppens anslag kommer endast att förblindas för föräldrar till barn.
I både kontroll- och experimentgruppen kommer försökspersonerna att genomgå ett standardiserat protokoll för allmän anestesi. Alla pediatriska deltagare kommer att få premedicinering i form av 0,5 mg/kg rektal midazolam vid inläggning på operationssalen, patienterna kommer att vara bekvämt placerade på operationsbordet. Standardövervakningsanordningar, inklusive elektrokardiografi (EKG), icke-invasiv blodtrycksmätning (NIBP), pulsoximetri och övervakning av koldioxid vid sluttid (EtCO2), kommer att fästas. Intravenös åtkomst kommer att etableras för att underlätta administrering av vätska och medicin. I fall där venös tillgång visar sig vara utmanande, kommer patienter att induceras med inhalerad sevofluran i 8 % koncentration, följt av införande av en intravenös kanyl. Därefter kommer bedövningsinduktion att uppnås med en kombination av 2 - 3 mg/kg Propofol, 1 mcg/kg fentanyl och 0,5 mg/kg Atracurium. Efter induktion kommer påsmaskventilation med 100 % syre och flödeshastigheter på 6-8 liter min att initieras under 3 minuter. Ventilationen avbryts sedan. I gruppen för apneisk syresättning kommer näskanylen att användas för att administrera kontinuerlig syresättning, med en flödeshastighet på 0,2 L/kg, under den apnéiska fasen medan trakeal intubation utförs. Framgångsrik intubation kommer att bekräftas genom auskultation och uppkomsten av en fyrkantsvåg capnogragh.
Efter intubation kommer SpO2-nivåer att registreras och mekanisk ventilation kommer att sättas in för att upprätthålla normokapni och syresättning inom förutbestämda målområden.
I händelse av desaturation kommer proceduren att avbrytas så snart SpO2 når 92 %. Påsmaskventilation med 100% syrgas kommer att startas tills spo2 når 100%, intubation kommer sedan att utföras av övervakande anestesiläkare
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Al Fayyum, Egypten
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter (3 - 10 år).
- Patienter som var planerade för adenotonsillektomi.
- ASA I och II
Uteslutningskriterier:
- När nasal intubation behövs.
- Patienter rapporterade med nasal obstruktion.
- Patienter med någon luftvägssjukdom som astma eller nyligen infektion i övre luftvägarna.
- Patienter med obstruktiv sömnapné
- Patienter med medfödd hjärtsjukdom
- Patienter misstänkta svår intubation eller syndrompatienter t.ex.: downs syndrom, Goldenhars syndrom, Pierre Robins syndrom ... etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienter i grupp A kommer att genomgå trakeal intubation utan apneisk syresättning
|
|
|
Experimentell: apniec syresättningsgrupp
Patienter i grupp B kommer att genomgå trakeal intubation utöver apneisk syresättning med ett flöde på 0,2 mg/kg med näskanyl
|
I gruppen för apneisk syresättning kommer näskanylen att användas för att administrera kontinuerlig syresättning, med en flödeshastighet på 0,2 L/kg, under den apnéiska fasen medan trakeal intubation utförs.
Framgångsrik intubation kommer att bekräftas genom auskultation och uppkomsten av en fyrkantsvåg capnogragh.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lägsta syremättnad under trakeal intubation.
Tidsram: i slutet av intubationsproceduren
|
Efter intubation kommer SpO2-nivåer att registreras
|
i slutet av intubationsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet patienter som deras spo2 sjönk till 95%.
Tidsram: i slutet av intubationsproceduren
|
i slutet av intubationsproceduren
|
|
Antalet patienter som deras spo2 sjönk till 92%.
Tidsram: i slutet av intubationsproceduren
|
i slutet av intubationsproceduren
|
|
Antalet patienter som deras spo2 sjönk till under 92%.
Tidsram: i slutet av intubationsproceduren
|
i slutet av intubationsproceduren
|
|
Spo2 baslinje Spo2 efter påse och maskventilation och Spo2 direkt efter intubation.
Tidsram: i slutet av intubationsproceduren
|
i slutet av intubationsproceduren
|
|
Antal intubationsförsök.
Tidsram: i slutet av intubationsproceduren
|
i slutet av intubationsproceduren
|
|
Tid för intubation.
Tidsram: i slutet av intubationsproceduren
|
i slutet av intubationsproceduren
|
|
Antalet patienter utvecklade bradykardi.
Tidsram: i slutet av studien ( 6 månader )
|
i slutet av studien ( 6 månader )
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Safaa Gaber Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
- Lyons C, Callaghan M. Uses and mechanisms of apnoeic oxygenation: a narrative review. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):497-507. doi: 10.1111/anae.14565. Epub 2019 Feb 19.
- Soneru CN, Hurt HF, Petersen TR, Davis DD, Braude DA, Falcon RJ. Apneic nasal oxygenation and safe apnea time during pediatric intubations by learners. Paediatr Anaesth. 2019 Jun;29(6):628-634. doi: 10.1111/pan.13645. Epub 2019 Apr 29.
- Bhananker SM, Ramamoorthy C, Geiduschek JM, Posner KL, Domino KB, Haberkern CM, Campos JS, Morray JP. Anesthesia-related cardiac arrest in children: update from the Pediatric Perioperative Cardiac Arrest Registry. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):344-50. doi: 10.1213/01.ane.0000268712.00756.dd.
- van Munster JJCM, Zamanipoor Najafabadi AH, Schoones JW, Peul WC, van den Hout WB, van Benthem PPG. The impact of new evidence on regional variation in paediatric tonsillectomy and adenoidectomy: a historical review. J Laryngol Otol. 2020 Dec;134(12):1036-1043. doi: 10.1017/S002221512000273X.
- Noda M, Shimada MD, Koshu R, Saito C, Ito M. Efficacy of endoscopic powered intracapsular tonsillectomy and adenoidectomy for pediatric obstructive sleep apnea: A retrospective case-control study. Auris Nasus Larynx. 2023 Jun;50(3):383-388. doi: 10.1016/j.anl.2022.08.008. Epub 2022 Sep 7.
- Randall DA. Current Indications for Tonsillectomy and Adenoidectomy. J Am Board Fam Med. 2020 Nov-Dec;33(6):1025-1030. doi: 10.3122/jabfm.2020.06.200038.
- Olayan L, Alatassi A, Patel J, Milton S. Apnoeic oxygenation by nasal cannula during airway management in children undergoing general anaesthesia: a pilot randomised controlled trial. Perioper Med (Lond). 2018 Feb 21;7:3. doi: 10.1186/s13741-018-0083-x. eCollection 2018.
- Kleine-Brueggeney M, Grosshauser M, Greif R. Apneic oxygenation in pediatric anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2022 Jun 1;35(3):361-366. doi: 10.1097/ACO.0000000000001127.
- Tiradentes TAA, Einav S, Braz JRC, Nunes-Nogueira VS, Betini M, Corrente JE, Braz MG, Braz LG. Global anaesthesia-related cardiac arrest rates in children: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Nov;131(5):901-913. doi: 10.1016/j.bja.2023.08.023. Epub 2023 Sep 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M738
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .