Onyx™ 液体塞栓 IDE 臨床研究
2026年9月8日 更新者:Medtronic Endovascular
PELE IDE 臨床研究、末梢血管系における動脈出血の塞栓に対する末梢 Onyx™ 液体塞栓の安全性と Onyx™ LES の有効性
この研究の目的は、心臓と脳の外側の末梢血管系に活動性動脈出血がある被験者の治療における Onyx™ LES の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは極めて重要な、前向き、多施設共同、非無作為化、単群研究です。 この研究には、末梢血管系に活動性動脈出血があり、放射線画像および/または内視鏡画像によって確認され、研究者が塞栓治療に適していると判断した患者が登録されます。 この研究では、末梢血管系は脳と心臓の外側として定義されます。
米国の最大 25 の施設で 119 名の登録を達成するために、最大 135 名の被験者が同意されます。
この研究では、退院訪問と30日間のフォローアップ訪問を含むインデックス処置後の2回の訪問が行われます。 再介入訪問は、インデックス作成後 30 日間の手順を通じて記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Liza Marie
- 電話番号:7072172314
- メール:liza.marie@medtronic.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Janki Shah
- 電話番号:7322662503
- メール:janki.shah@medtronic.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト:
- Debbie Ryan
- 電話番号:480-342-1208
- メール:ryan.debra29@mayo.edu
-
コンタクト:
- Xavier Lopez
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主任研究者:
- Sadeer Alzubaidi, MD
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92627
- 募集
- University of California, Irvine
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コンタクト:
- Bryan Robles
- メール:bsrobles@hs.uci.edu
-
コンタクト:
- Nadine Jaoudeh, MD
- メール:nadine@hs.uci.edu
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford Medical Center
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コンタクト:
- Andrew Picel, MD
-
コンタクト:
- Meredith Durbahn
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- UCHealth University of Colorado Hospital
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コンタクト:
- Alejandra Aguilar, MPH
- メール:alejandra.aguilar@cuanschutz.edu
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主任研究者:
- Eduardo Bent Robinson, MD
-
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale New Haven
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コンタクト:
- Patricia Fugal
- メール:patricia.fugal@yale.edu
-
コンタクト:
- Angelo Marino, MD
- メール:angelo.marino@yale.edu
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
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コンタクト:
- Tiana Jackson
- メール:tiana.jackson@bsd.uchicago.edu
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主任研究者:
- Brian Funaki, MD
-
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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主任研究者:
- Michael Hummel, MD
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コンタクト:
- Judith Pena Quevedo, AGNP-C, CCRC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Masschusetts General Hospital
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コンタクト:
- Vincent Wu, MD
- メール:vwu3@mgh.harvard.edu
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コンタクト:
- Justin Hill
- メール:jhill43@mgh.harvard.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- 募集
- CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan-Mercy
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コンタクト:
- Janice Mitchel
- 電話番号:402-619-9402
- メール:jan.mitchell@commonspirit.org
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主任研究者:
- Patrick Harty
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New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- 一時停止
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- 募集
- Albany Medical Center
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コンタクト:
- Nancy Spencer, NP
- メール:spencen@amc.edu
-
コンタクト:
- Gary Siskin, MD
- メール:sisking@amc.edu
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- The Mount Sinai
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コンタクト:
- Rajesh Patel, MD
- メール:rajesh.patel@mountsinai.org
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コンタクト:
- Aaron Greenberg
- メール:aaron.greenberg@mountsinai.org
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
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主任研究者:
- Nima Kokabi, MD
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コンタクト:
- Adriana Delgado
- メール:adriana_delgado@med.unc.edu
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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コンタクト:
- Lauren Hahn
- メール:lauren.hahn@uhhospitals.org
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主任研究者:
- Salim Abboud, MD
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
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コンタクト:
- Mina Makary, MD
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コンタクト:
- Tamara Stein
- メール:tamara.stein@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center
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主任研究者:
- Paula Novelli, MD
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コンタクト:
- Suzanne Burdin
- メール:burdins@upmc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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コンタクト:
- Celia Nunez
- 電話番号:615-322-4559
- メール:celia.m.nunez@vumc.org
-
主任研究者:
- Anthony Borgmann, MD
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- Univ Of Texas Southwestern
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主任研究者:
- Sanjeeva Kalva, MD
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コンタクト:
- Camille Harry
- 電話番号:214-648-8986
- メール:camille.harry@utsouthwestern.edu
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト:
- Praneeth Nadimpalli
- メール:praneeth.v.nadimpalli@uth.tmc.edu
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コンタクト:
- Lauren McGuire, RN
- メール:lauren.c.mcguire@uth.tmc.edu
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主任研究者:
- Rodrick Zvavanjanja, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は22歳以上である。
末梢血管系における活動性動脈出血が放射線画像および/または内視鏡画像によって確認され、研究者によって塞栓治療に適していると判断された。
この研究では、末梢血管系は脳および心臓の外側として定義されます。
- 患者または法定代理人(LAR)は、研究に参加するための書面による同意を提供することができます。
- 登録時の研究者の意見によると、余命は30日を超えている。
- 対象治療領域には事前に塞栓治療が施されていません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 活動性感染症の症状。
- 患者は治験薬、生物学的製剤、または装置の研究に参加していることが知られています。
- 造影剤アレルギー、または血管造影、CT、またはカテーテル治療に対するその他の禁忌(インデックス処置前に適切に治療できない造影剤過敏症を含む)。
- Onyx™ の成分に対する既知のアレルギー。
- 医師の評価に基づく、ターゲットの血管構造が Onyx™ の送達に不適切である。
- 画像ベースの評価後の研究者の意見では、4 つを超える標的病変には塞栓術が必要になると考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オニキス LES による治療
デバイス;液体塞栓による塞栓術
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Onyx™ LES の適応症として提案されているのは次のとおりです。 Onyx™ LES は、末梢血管系における動脈出血の塞栓形成を適応としています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈出血からの解放
時間枠:インデックス後 30 日間の手続きを通じて
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Onyx™ LES による初期処置での治療後、標的部位での再塞栓やその他の介入を行わずに、30 日間持続または再発する出血によるすべての標的部位での動脈出血が発生しないこと。
臨床事象委員会 (CEC) による 30 日間の評価で、動脈出血事象がタイプ 3 以上の BARC 出血基準として定義される動脈出血からの解放。
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インデックス後 30 日間の手続きを通じて
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システム関連の重大な有害事象 (MAE) からの解放
時間枠:インデックス後 30 日間の手続きを通じて
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安全性の主要エンドポイントは、CEC が評価した登録時点から 30 日間、システム関連の重大有害事象 (MAE) が発生しないこととして定義されます。
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インデックス後 30 日間の手続きを通じて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続きの成功
時間枠:インデックス手順の完了時
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非標的塞栓や Onyx™ キャストの移動を伴うことなく、標的部位への Onyx™ のデリバリーと展開が成功し、インデックス処置の完了時にデリバリー システムが正常に除去されたこと。
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インデックス手順の完了時
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技術的な成功
時間枠:インデックス手順の完了時
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技術的成功とは、コアラボの評価に基づいて、各標的部位で Onyx™ 塞栓術後の血管造影による出血の兆候が存在しないことと定義されます。
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インデックス手順の完了時
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再介入
時間枠:インデックス後 30 日間の手続きを通じて
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再介入は、インデックス処置後 30 日間に Onyx™ で塞栓された標的部位を治療するために必要な追加処置の回数として定義されます。
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インデックス後 30 日間の手続きを通じて
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輸血
時間枠:インデックス後 30 日間の手続きを通じて
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輸血は、インデックス後処置から 30 日間までに必要な輸血回数として定義され、送達システムの除去後に開始される輸血が使用されます。
各輸血に使用された血液ユニットの数も収集されます。
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インデックス後 30 日間の手続きを通じて
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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補助エンドポイント
時間枠:インデックス手続きを通じて
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インデックス手順の所要時間
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インデックス手続きを通じて
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補助エンドポイント
時間枠:インデックス後 30 日間の手続きを通じて
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入院期間、インデックス後の手順
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インデックス後 30 日間の手続きを通じて
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補助エンドポイント
時間枠:インデックス後 30 日間の手続きを通じて
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インデックス処置および再介入時に標的位置を治療するための他のタイプの塞栓剤の補助的使用を表にまとめる
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インデックス後 30 日間の手続きを通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Osman Ahmed, MD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月9日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月18日
最初の投稿 (実際)
2024年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。