Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onyx™ vloeibare embolische IDE klinische studie

8 september 2026 bijgewerkt door: Medtronic Endovascular

PELE IDE klinische studie, perifere Onyx™ vloeibare embolische veiligheid en effectiviteit van de Onyx™ LES voor embolisatie van arteriële bloedingen in het perifere vaatstelsel

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van Onyx™ LES te evalueren bij de behandeling van patiënten met actieve arteriële bloedingen in het perifere vaatstelsel buiten het hart en de hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cruciaal, prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd onderzoek met één arm. In deze studie zullen patiënten worden opgenomen met actieve arteriële bloedingen in het perifere vaatstelsel, bevestigd door radiologische en/of endoscopische beeldvorming en die door de onderzoeker geschikt worden geacht voor embolisatiebehandeling. In deze studie wordt het perifere vaatstelsel gedefinieerd als buiten de hersenen en het hart.

Maximaal 135 proefpersonen zullen toestemming krijgen om 119 deelnemers te laten inschrijven op maximaal 25 locaties in de VS.

Dit onderzoek omvat twee bezoeken na de indexprocedure, inclusief ontslagbezoek uit het ziekenhuis en een vervolgbezoek van 30 dagen. Herinterventiebezoeken worden geregistreerd gedurende 30 dagen na de indexprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Contact:
          • Xavier Lopez
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sadeer Alzubaidi, MD
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92627
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford Medical Center
        • Contact:
          • Andrew Picel, MD
        • Contact:
          • Meredith Durbahn
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduardo Bent Robinson, MD
    • Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Hummel, MD
        • Contact:
          • Judith Pena Quevedo, AGNP-C, CCRC
    • Massachusetts
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Werving
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan-Mercy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Harty
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Geschorst
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nima Kokabi, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salim Abboud, MD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Contact:
          • Mina Makary, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paula Novelli, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Borgmann, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Werving
        • Univ Of Texas Southwestern
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanjeeva Kalva, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is ≥ 22 jaar oud.

  2. Actieve arteriële bloeding in het perifere vaatstelsel, bevestigd door radiologische en/of endoscopische beeldvorming en door de onderzoeker geschikt geacht voor embolisatiebehandeling.

    In deze studie wordt het perifere vaatstelsel gedefinieerd als buiten de hersenen en het hart.

  3. De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) kan schriftelijke toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
  4. Levensverwachting van >30 dagen, naar het oordeel van de onderzoeker op het moment van inschrijving.
  5. Het doelbehandelingsgebied is vrij van eerdere embolisatiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding gevend.
  2. Symptomen van actieve infectie.
  3. Het is bekend dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel, biologisch geneesmiddel of apparaat.
  4. Contrastallergie of andere contra-indicatie voor angiografie, CT of katheterisatie, inclusief contrastgevoeligheid die niet adequaat kan worden behandeld voorafgaand aan de indexprocedure.
  5. Bekende allergie voor componenten van Onyx™.
  6. Doelvasculatuur ongeschikt voor de toediening van Onyx™ op basis van beoordeling door een arts.
  7. Bij meer dan vier doellaesies zal embolisatie nodig zijn, naar de mening van de onderzoeker na beoordeling op basis van beeldvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met Onyx LES
Apparaat; embolisatie met vloeibaar embolisch middel
Apparaat: Onyx™ vloeibaar embolisch systeem
De voorgestelde indicatie voor Onyx™ LES is: Onyx™ LES is geïndiceerd voor de embolisatie van arteriële bloedingen in het perifere vaatstelsel.
Andere namen:
  • Embolisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van arteriële bloeding
Tijdsspanne: Via een post-indexprocedure van 30 dagen
Vrij van arteriële bloeding op alle doellocatie(s) na behandeling met Onyx™ LES bij de indexprocedure zonder herembolisatie of enige andere interventie op de doellocatie(s) als gevolg van aanhoudende of terugkerende bloeding gedurende 30 dagen. Vrij van arteriële bloeding waarbij een arteriële bloeding wordt gedefinieerd als een type 3 of hoger BARC-bloedingscriterium, zoals beoordeeld door het Clinical Events Committee (CEC) gedurende 30 dagen.
Via een post-indexprocedure van 30 dagen
Vrijheid van systeemgerelateerde ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: Via een post-indexprocedure van 30 dagen
Het primaire veiligheidseindpunt wordt gedefinieerd als het vrij zijn van systeemgerelateerde ernstige bijwerkingen (MAE) tot en met 30 dagen na het moment van inschrijving, zoals beoordeeld door de CEC.
Via een post-indexprocedure van 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de indexprocedure
succesvolle levering en plaatsing van Onyx™ op de doellocatie zonder niet-doelembolisatie of migratie van Onyx™-gips en de succesvolle verwijdering van het plaatsingssysteem na voltooiing van de indexprocedure.
Bij voltooiing van de indexprocedure
Technisch succes
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de indexprocedure
Technisch succes wordt gedefinieerd als de afwezigheid van angiografische tekenen van bloeding na Onyx™-embolisatie op elke doellocatie op basis van een kernlaboratoriumbeoordeling.
Bij voltooiing van de indexprocedure
Herinterventie
Tijdsspanne: Via een post-indexprocedure van 30 dagen
Herinterventie wordt gedefinieerd als het aantal aanvullende procedures dat nodig is om de met Onyx™ geëmboliseerde doellocatie(s) te behandelen tot 30 dagen na de indexprocedure.
Via een post-indexprocedure van 30 dagen
Transfusies
Tijdsspanne: Via een post-indexprocedure van 30 dagen
Voor transfusies gedefinieerd als het aantal bloedtransfusies dat nodig is na de indexprocedure gedurende 30 dagen, worden bloedtransfusies gebruikt die beginnen na de verwijdering van het toedieningssysteem. Ook wordt het aantal gebruikte bloedeenheden per transfusie geregistreerd.
Via een post-indexprocedure van 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijkomend eindpunt
Tijdsspanne: Via indexprocedure
Duur van de indexprocedure
Via indexprocedure
Bijkomend eindpunt
Tijdsspanne: Via een post-indexprocedure van 30 dagen
Duur van de ziekenhuisopname, post-indexprocedure
Via een post-indexprocedure van 30 dagen
Bijkomend eindpunt
Tijdsspanne: Via een post-indexprocedure van 30 dagen
Tabel met aanvullend gebruik van andere soorten embolische middelen om doellocaties te behandelen bij indexprocedures en herinterventies
Via een post-indexprocedure van 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Osman Ahmed, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT21044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren