Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onyx™ Liquid Embolic IDE klinisk undersøgelse

2. juni 2026 opdateret af: Medtronic Endovascular

PELE IDE klinisk undersøgelse, Perifer Onyx™ væskeembolisk sikkerhed og effektiviteten af ​​Onyx™ LES til embolisering af arteriel blødning i den perifere vaskulatur

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Onyx™ LES i behandlingen af ​​forsøgspersoner med aktiv arteriel blødning i den perifere vaskulatur uden for hjertet og hjernen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pivotal, prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarmsundersøgelse. Denne undersøgelse vil inkludere patienter med aktiv arteriel blødning i den perifere vaskulatur bekræftet ved radiologisk og/eller endoskopisk billeddannelse og vurderet egnet til emboliseringsbehandling af investigator. I denne undersøgelse er perifer vaskulatur defineret som uden for hjernen og hjertet.

Op til 135 forsøgspersoner vil få samtykke til at opnå 119 tilmeldte på op til 25 steder i USA.

Denne undersøgelse vil have to besøg efter indeksprocedure, inklusive hospitalsudskrivningsbesøg og 30-dages opfølgningsbesøg. Geninterventionsbesøg vil blive registreret gennem 30 dage efter indekseringsproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xavier Lopez
        • Ledende efterforsker:
          • Sadeer Alzubaidi, MD
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92627
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrew Picel, MD
        • Kontakt:
          • Meredith Durbahn
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Bent Robinson, MD
    • Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Hummel, MD
        • Kontakt:
          • Judith Pena Quevedo, AGNP-C, CCRC
    • Massachusetts
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Rekruttering
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan-Mercy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Harty
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rekruttering
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Ledende efterforsker:
          • Abhishek Kumar, MD
        • Kontakt:
    • New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Salim Abboud, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Mina Makary, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Paula Novelli, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Borgmann, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • Univ Of Texas Southwestern
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjeeva Kalva, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥ 22 år gammel.

  2. Aktiv arteriel blødning i den perifere vaskulatur bekræftet ved radiologisk og/eller endoskopisk billeddannelse og vurderet egnet til emboliseringsbehandling af investigator.

    I denne undersøgelse er perifer vaskulatur defineret som uden for hjernen og hjertet.

  3. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) kan give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  4. Forventet levealder på >30 dage efter undersøgerens vurdering på indskrivningstidspunktet.
  5. Målbehandlingsområdet er fri for forudgående emboliseringsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende.
  2. Symptomer på aktiv infektion.
  3. Patienten er kendt for at deltage i undersøgelsen af ​​et forsøgslægemiddel, biologisk eller udstyr.
  4. Kontrastallergi eller anden kontraindikation til angiografi, CT eller kateterisering, herunder kontrastfølsomhed, der ikke kan behandles tilstrækkeligt før indeksproceduren.
  5. Kendt allergi over for komponenter i Onyx™.
  6. Målvaskulatur uegnet til levering af Onyx™ baseret på lægevurdering.
  7. Mere end 4 mållæsioner vil kræve embolisering, efter investigatorens mening efter billeddiagnostisk vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med Onyx LES
Enhed; embolisering med væskeemboli
Enhed: Onyx™ flydende embolisk system
Den foreslåede indikation for Onyx™ LES er: Onyx™ LES er indiceret til embolisering af arteriel blødning i den perifere vaskulatur.
Andre navne:
  • Embolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra arteriel blødning
Tidsramme: Gennem 30 dage efter indeksering
Frihed fra arteriel blødning på alle målplacering(er) efter behandling med Onyx™ LES ved indeksproceduren uden re-embolisering eller anden indgriben på målplacering(er) på grund af vedvarende eller tilbagevendende blødning gennem 30 dage. Frihed for arteriel blødning, hvor en arteriel blødningshændelse er defineret som et type 3 eller højere BARC-blødningskriterier vurderet af Clinical Events Committee (CEC) gennem 30 dage.
Gennem 30 dage efter indeksering
Frihed fra systemrelaterede større uønskede hændelser (MAE)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter indeksering
Det primære sikkerhedsendepunkt er defineret som frihed fra systemrelaterede større uønskede hændelser (MAE) gennem 30 dage efter tilmeldingspunktet som vurderet af CEC.
Gennem 30 dage efter indeksering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​indeksproceduren
vellykket levering og udrulning af Onyx™ til mållokationen uden ikke-målembolisering eller Onyx™-gipsmigrering og vellykket fjernelse af leveringssystemet ved afslutningen af ​​indeksproceduren.
Ved afslutningen af ​​indeksproceduren
Teknisk succes
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​indeksproceduren
Teknisk succes er defineret som fravær af angiografiske tegn på blødning efter Onyx™-embolisering på hvert målsted baseret på kernelaboratorievurdering.
Ved afslutningen af ​​indeksproceduren
Genindgriben
Tidsramme: Gennem 30 dage efter indeksering
Reintervention er defineret som antallet af yderligere procedurer, der er nødvendige for at behandle de(n) målplacering(er) emboliseret med Onyx™ gennem 30 dage efter indeksproceduren.
Gennem 30 dage efter indeksering
Transfusioner
Tidsramme: Gennem 30 dage efter indeksering
Transfusioner defineret som antallet af nødvendige blodtransfusioner efter indeksprocedure gennem 30 dage vil bruge blodtransfusioner, der starter efter fjernelse af leveringssystemet. Antallet af blodenheder, der bruges til hver transfusion, vil også blive indsamlet.
Gennem 30 dage efter indeksering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende endepunkt
Tidsramme: Gennem indeksprocedure
Varigheden af ​​indeksproceduren
Gennem indeksprocedure
Supplerende endepunkt
Tidsramme: Gennem 30 dage efter indeksering
Længde af indlæggelse, post-indeks procedure
Gennem 30 dage efter indeksering
Supplerende endepunkt
Tidsramme: Gennem 30 dage efter indeksering
Tabeller supplerende brug af andre typer emboliske midler til behandling af målsteder ved indeksprocedure og genindgreb
Gennem 30 dage efter indeksering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osman Ahmed, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT21044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onyx™ flydende embolisk system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner