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Onyx™ 液体栓塞 IDE 临床研究

2026年9月8日 更新者:Medtronic Endovascular

PELE IDE 临床研究,外周 Onyx™ 液体栓塞安全性以及 Onyx™ LES 栓塞外周脉管系统动脉出血的有效性

本研究的目的是评估 Onyx™ LES 治疗心脏和大脑以外的外周脉管系统活动性动脉出血受试者的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

这是一项关键、前瞻性、多中心、非随机、单组研究。 本研究将招募经放射学和/或内窥镜成像证实的外周血管活动性动脉出血患者,并被研究者认为适合栓塞治疗。 在这项研究中,外周血管系统被定义为大脑和心脏之外的血管系统。

最多 135 名受试者将获得同意,从而在美国多达 25 个地点实现 119 名受试者的注册。

本研究将进行两次索引程序后访视,包括出院访视和 30 天随访访视。 再干预访视将通过 30 天的索引后程序进行记录。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

119

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触:
        • 接触:
          • Xavier Lopez
        • 首席研究员:
          • Sadeer Alzubaidi, MD
    • California
      • Irvine、California、美国、92627
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford Medical Center
        • 接触:
          • Andrew Picel, MD
        • 接触:
          • Meredith Durbahn
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Eduardo Bent Robinson, MD
    • Connecticut
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 首席研究员:
          • Michael Hummel, MD
        • 接触:
          • Judith Pena Quevedo, AGNP-C, CCRC
    • Massachusetts
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • 招聘中
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan-Mercy
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Patrick Harty
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • 暂停
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 首席研究员:
          • Nima Kokabi, MD
        • 接触:
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Salim Abboud, MD
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University
        • 接触:
          • Mina Makary, MD
        • 接触:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 首席研究员:
          • Paula Novelli, MD
        • 接触:
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Anthony Borgmann, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • 招聘中
        • Univ Of Texas Southwestern
        • 首席研究员:
          • Sanjeeva Kalva, MD
        • 接触:
      • Houston、Texas、美国、77030

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄≥22岁。
  2. 经放射学和/或内窥镜成像证实的外周脉管系统活动性动脉出血,并被研究者认为适合栓塞治疗。

    在这项研究中,外周脉管系统被定义为大脑和心脏之外。

  3. 患者或合法授权代表 (LAR) 能够提供参与研究的书面同意。
  4. 研究者在入组时认为预期寿命 >30 天。
  5. 目标治疗区域未接受过先前的栓塞治疗。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳。
  2. 活动性感染的症状。
  3. 已知患者正在参与研究药物、生物制品或设备的研究。
  4. 造影剂过敏或其他血管造影、CT 或导管插入术禁忌症,包括在索引手术前无法充分治疗的造影剂敏感性。
  5. 已知对 Onyx™ 成分过敏。
  6. 根据医生评估,目标脉管系统不适合输送 Onyx™。
  7. 研究者在基于影像学评估后认为,超过 4 个目标病灶需要栓塞。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Onyx LES 治疗
设备;液体栓塞术
Onyx™ LES 的拟议适应症是:Onyx™ LES 适用于外周脉管系统动脉出血的栓塞。
其他名称:
  • 栓塞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免于动脉出血
大体时间:通过 30 天的索引后程序
在初次手术中使用 Onyx™ LES 治疗后,所有目标位置均不会出现动脉出血,且 30 天内不会因持续或复发性出血而在目标位置进行再栓塞或任何其他干预。 没有动脉出血,其中动脉出血事件被定义为临床事件委员会 (CEC) 在 30 天内评估的 3 型或更高 BARC 出血标准。
通过 30 天的索引后程序
免受系统相关重大不良事件 (MAE) 的影响
大体时间:通过 30 天的索引后程序
主要安全终点定义为经 CEC 评估,在入组后 30 天内未发生与系统相关的主要不良事件 (MAE)。
通过 30 天的索引后程序

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
程序成功
大体时间:索引程序完成时
将 Onyx™ 成功输送和部署到目标位置,无需非目标栓塞或 Onyx™ 石膏迁移,并在索引程序完成后成功移除输送系统。
索引程序完成时
技术成功
大体时间:索引程序完成时
技术成功的定义是,根据核心实验室评估,在每个目标位置进行 Onyx ™ 栓塞后,没有出现血管造影出血迹象。
索引程序完成时
重新干预
大体时间:通过 30 天的索引后程序
再干预的定义是在索引手术后 30 天内治疗用 Onyx™ 栓塞的目标位置所需的额外手术次数。
通过 30 天的索引后程序
输血
大体时间:通过 30 天的索引后程序
输血定义为索引程序后 30 天内所需的输血次数,将使用移除输送系统后开始的输血。 每次输血使用的血液单位数量也将被收集。
通过 30 天的索引后程序

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
辅助端点
大体时间:通过索引程序
索引程序的持续时间
通过索引程序
辅助端点
大体时间:通过 30 天的索引后程序
住院时间、索引后程序
通过 30 天的索引后程序
辅助端点
大体时间:通过 30 天的索引后程序
列出在索引手术和再干预中辅助使用其他类型栓塞剂治疗目标位置的情况
通过 30 天的索引后程序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Osman Ahmed, MD、University of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月9日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月18日

首次发布 (实际的)

2024年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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