Onyx™ Liquid Embolic IDE klinikai vizsgálat
2026. szeptember 8. frissítette: Medtronic Endovascular
PELE IDE klinikai tanulmány, Perifériás Onyx™ folyékony embolikus biztonság és az Onyx™ LES hatékonysága a perifériás érrendszerben előforduló artériás vérzés embolizálására
A tanulmány célja az Onyx™ LES biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan alanyok kezelésében, akiknél a szíven és az agyon kívüli perifériás érrendszerben aktív artériás vérzés tapasztalható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kulcsfontosságú, prospektív, többközpontú, nem randomizált, egykarú tanulmány. Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek a perifériás érrendszerében aktív artériás vérzésük van, amelyet radiológiai és/vagy endoszkópos képalkotás igazolt, és amelyeket a vizsgáló alkalmasnak ítél embolizációs kezelésre. Ebben a vizsgálatban a perifériás érrendszert az agyon és a szíven kívülinek tekintik.
Legfeljebb 135 alanynak kell beleegyeznie, hogy elérje a 119 beiratkozást legfeljebb 25 telephelyen az Egyesült Államokban.
Ez a tanulmány két látogatásból áll az indexelés után, beleértve a kórházi elbocsátási látogatást és a 30 napos utánkövető látogatást. Az ismételt beavatkozási látogatásokat az indexelést követő 30 napon belül rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
119
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liza Marie
- Telefonszám: 7072172314
- E-mail: liza.marie@medtronic.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Janki Shah
- Telefonszám: 7322662503
- E-mail: janki.shah@medtronic.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Toborzás
- Mayo Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Debbie Ryan
- Telefonszám: 480-342-1208
- E-mail: ryan.debra29@mayo.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Xavier Lopez
-
Kutatásvezető:
- Sadeer Alzubaidi, MD
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92627
- Toborzás
- University of California, Irvine
-
Kapcsolatba lépni:
- Bryan Robles
- E-mail: bsrobles@hs.uci.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadine Jaoudeh, MD
- E-mail: nadine@hs.uci.edu
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Stanford Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Picel, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Meredith Durbahn
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alejandra Aguilar, MPH
- E-mail: alejandra.aguilar@cuanschutz.edu
-
Kutatásvezető:
- Eduardo Bent Robinson, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Toborzás
- Yale New Haven
-
Kapcsolatba lépni:
- Patricia Fugal
- E-mail: patricia.fugal@yale.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Angelo Marino, MD
- E-mail: angelo.marino@yale.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University of Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Tiana Jackson
- E-mail: tiana.jackson@bsd.uchicago.edu
-
Kutatásvezető:
- Brian Funaki, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Toborzás
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kutatásvezető:
- Michael Hummel, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Judith Pena Quevedo, AGNP-C, CCRC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Masschusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent Wu, MD
- E-mail: vwu3@mgh.harvard.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Justin Hill
- E-mail: jhill43@mgh.harvard.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- Toborzás
- CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan-Mercy
-
Kapcsolatba lépni:
- Janice Mitchel
- Telefonszám: 402-619-9402
- E-mail: jan.mitchell@commonspirit.org
-
Kutatásvezető:
- Patrick Harty
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Felfüggesztett
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Toborzás
- Albany Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Nancy Spencer, NP
- E-mail: spencen@amc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Gary Siskin, MD
- E-mail: sisking@amc.edu
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- The Mount Sinai
-
Kapcsolatba lépni:
- Rajesh Patel, MD
- E-mail: rajesh.patel@mountsinai.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Aaron Greenberg
- E-mail: aaron.greenberg@mountsinai.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Toborzás
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kutatásvezető:
- Nima Kokabi, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Adriana Delgado
- E-mail: adriana_delgado@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauren Hahn
- E-mail: lauren.hahn@uhhospitals.org
-
Kutatásvezető:
- Salim Abboud, MD
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- The Ohio State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mina Makary, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Tamara Stein
- E-mail: tamara.stein@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
- Toborzás
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Paula Novelli, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Suzanne Burdin
- E-mail: burdins@upmc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Celia Nunez
- Telefonszám: 615-322-4559
- E-mail: celia.m.nunez@vumc.org
-
Kutatásvezető:
- Anthony Borgmann, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Toborzás
- Univ Of Texas Southwestern
-
Kutatásvezető:
- Sanjeeva Kalva, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Camille Harry
- Telefonszám: 214-648-8986
- E-mail: camille.harry@utsouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kapcsolatba lépni:
- Praneeth Nadimpalli
- E-mail: praneeth.v.nadimpalli@uth.tmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauren McGuire, RN
- E-mail: lauren.c.mcguire@uth.tmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Rodrick Zvavanjanja, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg ≥ 22 éves.
Aktív artériás vérzés a perifériás érrendszerben radiológiai és/vagy endoszkópos képalkotással igazolt, és embolizációs kezelésre alkalmasnak ítélte a vizsgáló.
Ebben a tanulmányban a perifériás érrendszert az agyon és a szíven kívülinek tekintik.
- A páciens vagy a törvényes képviselője (LAR) írásos beleegyezését adhatja a vizsgálatban való részvételhez.
- Várható élettartam >30 nap, a vizsgálatot végző véleménye szerint a beiratkozáskor.
- A célterület mentes az előzetes embolizációs kezeléstől.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató.
- Az aktív fertőzés tünetei.
- A páciensről ismert, hogy egy vizsgált gyógyszer, biológiai anyag vagy eszköz vizsgálatában vesz részt.
- Kontrasztallergia vagy az angiográfia, CT vagy katéterezés egyéb ellenjavallata, beleértve a kontrasztérzékenységet, amelyet nem lehet megfelelően kezelni az indexeljárás előtt.
- Ismert allergia az Onyx™ összetevőire.
- Az orvos értékelése alapján a cél érrendszer nem alkalmas az Onyx™ beadására.
- Több mint 4 céllézió esetén embolizálásra van szükség, a vizsgáló véleménye szerint a képalkotó értékelést követően.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés Onyx LES-szel
Eszköz; embolizálás folyékony emboliával
|
Az Onyx™ LES javasolt javallata a következő: Az Onyx™ LES a perifériás érrendszerben fellépő artériás vérzés embolizálására javallt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás vérzéstől való megszabadulás
Időkeret: Az indexelést követő 30 napon keresztül
|
Mentesség az artériás vérzéstől minden célhelyen az Onyx™ LES-kezelést követően az indexeljárás során, újraembólizálás vagy a célhely(ek)en végzett bármilyen egyéb beavatkozás nélkül, 30 napon keresztül tartós vagy visszatérő vérzés miatt.
Az artériás vérzéstől való mentesség, ha az artériás vérzéses eseményt 3-as vagy nagyobb típusú BARC vérzési kritériumként határozták meg, a Klinikai Események Bizottsága (CEC) által 30 napon keresztül.
|
Az indexelést követő 30 napon keresztül
|
|
A rendszerrel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség (MAE)
Időkeret: Az indexelést követő 30 napon keresztül
|
Az elsődleges biztonsági végpont a rendszerrel kapcsolatos súlyos mellékhatásoktól (MAE) való mentesség a felvétel időpontját követő 30 napig, a CEC értékelése szerint.
|
Az indexelést követő 30 napon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási siker
Időkeret: Az indexelési eljárás befejezésekor
|
az Onyx™ sikeres szállítása és telepítése a célhelyre nem célzott embolizálás vagy Onyx™ cast migráció nélkül, valamint a szállítórendszer sikeres eltávolítása az indexelési eljárás befejezése után.
|
Az indexelési eljárás befejezésekor
|
|
Technikai siker
Időkeret: Az indexelési eljárás befejezésekor
|
A technikai siker a vérzés angiográfiás jeleinek hiánya az Onyx™ embolizálást követően minden egyes célhelyen, az alaplaboratóriumi értékelés alapján.
|
Az indexelési eljárás befejezésekor
|
|
Újrabeavatkozás
Időkeret: Az indexelést követő 30 napon keresztül
|
Az ismételt beavatkozás az Onyx™-szal embolizált célterület(ek) kezeléséhez szükséges további eljárások száma az indexeljárást követő 30 napon keresztül.
|
Az indexelést követő 30 napon keresztül
|
|
Transzfúziók
Időkeret: Az indexelést követő 30 napon keresztül
|
A 30 napig tartó indexelési eljárás után szükséges vérátömlesztések számaként meghatározott transzfúzióknál a szállítórendszer eltávolítása után kezdődően vérátömlesztést alkalmaznak.
Az egyes transzfúziókhoz felhasznált véregységek számát is összegyűjtik.
|
Az indexelést követő 30 napon keresztül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiegészítő végpont
Időkeret: Index eljárással
|
Az indexeljárás időtartama
|
Index eljárással
|
|
Kiegészítő végpont
Időkeret: Az indexelést követő 30 napon keresztül
|
A kórházi kezelés időtartama, az index utáni eljárás
|
Az indexelést követő 30 napon keresztül
|
|
Kiegészítő végpont
Időkeret: Az indexelést követő 30 napon keresztül
|
Más típusú embóliás szerek kiegészítő használatának táblázatba foglalása a célhelyek kezelésére az indexelési eljárás és az ismételt beavatkozások során
|
Az indexelést követő 30 napon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Osman Ahmed, MD, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT21044
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .