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Étude clinique Onyx™ Liquid Embolic IDE

8 septembre 2026 mis à jour par: Medtronic Endovascular

Étude clinique PELE IDE, sécurité embolique liquide Peripheral Onyx™ et efficacité de l'Onyx™ LES pour l'embolisation de l'hémorragie artérielle dans le système vasculaire périphérique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Onyx ™ LES dans le traitement des sujets présentant une hémorragie artérielle active dans le système vasculaire périphérique en dehors du cœur et du cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pivot, prospective, multicentrique, non randomisée et à un seul bras. Cette étude recrutera des patients présentant une hémorragie artérielle active dans le système vasculaire périphérique confirmé par imagerie radiologique et/ou endoscopique et jugé approprié pour un traitement d'embolisation par l'investigateur. Dans cette étude, le système vasculaire périphérique est défini comme étant situé à l’extérieur du cerveau et du cœur.

Jusqu'à 135 sujets seront autorisés à atteindre 119 inscrits dans un maximum de 25 sites aux États-Unis.

Cette étude comportera deux visites après la procédure d'indexation, y compris une visite de sortie de l'hôpital et une visite de suivi de 30 jours. Les visites de réintervention seront capturées au cours d'une procédure post-index de 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Contact:
          • Xavier Lopez
        • Chercheur principal:
          • Sadeer Alzubaidi, MD
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92627
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford Medical Center
        • Contact:
          • Andrew Picel, MD
        • Contact:
          • Meredith Durbahn
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eduardo Bent Robinson, MD
    • Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Chercheur principal:
          • Michael Hummel, MD
        • Contact:
          • Judith Pena Quevedo, AGNP-C, CCRC
    • Massachusetts
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Recrutement
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan-Mercy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick Harty
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Suspendu
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Chercheur principal:
          • Nima Kokabi, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Salim Abboud, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Contact:
          • Mina Makary, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Paula Novelli, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anthony Borgmann, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • Univ Of Texas Southwestern
        • Chercheur principal:
          • Sanjeeva Kalva, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Le patient est âgé de ≥ 22 ans.

  2. Saignement artériel actif dans le système vasculaire périphérique confirmé par imagerie radiologique et/ou endoscopique et jugé approprié pour un traitement d'embolisation par l'investigateur.

    Dans cette étude, le système vasculaire périphérique est défini comme étant extérieur au cerveau et au cœur.

  3. Le patient ou son représentant légalement autorisé (LAR) est en mesure de fournir son consentement écrit pour participer à l'étude.
  4. Espérance de vie> 30 jours, de l'avis de l'enquêteur au moment de l'inscription.
  5. La zone de traitement cible est exempte de traitement d'embolisation préalable.

Critères d'exclusion :

  1. Enceinte ou allaitante.
  2. Symptômes d'infection active.
  3. On sait que le patient participe à l’étude d’un médicament, d’un produit biologique ou d’un dispositif expérimental.
  4. Allergie au contraste ou autre contre-indication à l'angiographie, à la tomodensitométrie ou au cathétérisme, y compris la sensibilité au contraste qui ne peut pas être traitée de manière adéquate avant la procédure d'indexation.
  5. Allergie connue aux composants d'Onyx™.
  6. Système vasculaire cible inadapté à l'administration d'Onyx™ sur la base de l'évaluation du médecin.
  7. Plus de 4 lésions cibles nécessiteront une embolisation, de l'avis de l'investigateur après évaluation par imagerie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec Onyx LES
Appareil; embolisation avec liquide embolique
Dispositif: Système d’embolie liquide Onyx™
L'indication proposée pour Onyx™ LES est la suivante : Onyx™ LES est indiqué pour l'embolisation des hémorragies artérielles dans le système vasculaire périphérique.
Autres noms:
  • Embolisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'hémorragie artérielle
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure d'indexation
Absence d'hémorragie artérielle dans tous les emplacements cibles après le traitement avec Onyx™ LES lors de la procédure d'indexation sans réembolisation ou toute autre intervention au(x) emplacement(s) cible(s) en raison d'une hémorragie persistante ou récurrente pendant 30 jours. Absence d'hémorragie artérielle lorsqu'un événement d'hémorragie artérielle est défini comme un critère de saignement BARC de type 3 ou supérieur tel qu'évalué par le Comité des événements cliniques (CEC) pendant 30 jours.
Jusqu'à 30 jours après la procédure d'indexation
Absence d'événements indésirables majeurs (MAE) liés au système
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure d'indexation
Le critère principal de sécurité est défini comme l'absence d'événements indésirables majeurs (MAE) liés au système jusqu'à 30 jours après le point d'inscription, tel qu'évalué par le CEC.
Jusqu'à 30 jours après la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural
Délai: À la fin de la procédure d'indexation
livraison et déploiement réussis d'Onyx™ à l'emplacement cible sans embolisation non cible ni migration de plâtre Onyx™ et retrait réussi du système de distribution à la fin de la procédure d'indexation.
À la fin de la procédure d'indexation
Succès technique
Délai: À la fin de la procédure d'indexation
Le succès technique est défini comme l'absence de signes angiographiques de saignement après l'embolisation d'Onyx ™ à chaque emplacement cible sur la base de l'évaluation du laboratoire de base.
À la fin de la procédure d'indexation
Réintervention
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure d'indexation
La réintervention est définie comme le nombre de procédures supplémentaires nécessaires pour traiter la ou les zones cibles embolisées avec Onyx™ dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation.
Jusqu'à 30 jours après la procédure d'indexation
Transfusion
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure d'indexation
Les transfusions définies comme le nombre de transfusions sanguines requises après la procédure d'indexation pendant 30 jours utiliseront des transfusions sanguines commençant après le retrait du système de distribution. Le nombre d'unités de sang utilisées pour chaque transfusion sera également collecté.
Jusqu'à 30 jours après la procédure d'indexation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final auxiliaire
Délai: Par procédure d'indexation
Durée de la procédure d'indexation
Par procédure d'indexation
Point final auxiliaire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure d'indexation
Durée d'hospitalisation, procédure post-indexation
Jusqu'à 30 jours après la procédure d'indexation
Point final auxiliaire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure d'indexation
Tableau de l'utilisation complémentaire d'autres types d'agents emboliques pour traiter les emplacements cibles lors de la procédure d'indexation et des réinterventions
Jusqu'à 30 jours après la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Endovascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Osman Ahmed, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Première publication (Réel)

19 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT21044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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