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Onyx™ Liquid Embolic IDE 임상 연구

2026년 6월 2일 업데이트: Medtronic Endovascular

PELE IDE 임상 연구, 말초 혈관계의 동맥 출혈 색전술에 대한 Onyx™ LES의 말초 Onyx™ 액체 색전 안전성 및 효과

이 연구의 목적은 심장과 뇌 외부의 말초 혈관계에 활동성 동맥 출혈이 있는 피험자의 치료에서 Onyx™ LES의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 중추적, 전향적, 다기관, 비무작위, 단일군 연구입니다. 이 연구에서는 방사선학적 및/또는 내시경 영상으로 확인되고 연구자가 색전술 치료에 적합하다고 판단한 말초 혈관계의 활동성 동맥 출혈 환자를 등록할 것입니다. 본 연구에서 말초 혈관계는 뇌와 심장 외부로 정의됩니다.

최대 135명의 피험자가 미국 내 최대 25개 사이트에 119명 등록을 달성하는 데 동의합니다.

이 연구는 병원 퇴원 방문과 30일 후속 방문을 포함하여 색인 후 절차를 2회 방문하게 됩니다. 재개입 방문은 색인 후 30일 절차를 통해 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

119

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Xavier Lopez
        • 수석 연구원:
          • Sadeer Alzubaidi, MD
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92627
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford Medical Center
        • 연락하다:
          • Andrew Picel, MD
        • 연락하다:
          • Meredith Durbahn
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eduardo Bent Robinson, MD
    • Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 수석 연구원:
          • Michael Hummel, MD
        • 연락하다:
          • Judith Pena Quevedo, AGNP-C, CCRC
    • Massachusetts
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • 모병
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan-Mercy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Harty
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • 모병
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • 수석 연구원:
          • Abhishek Kumar, MD
        • 연락하다:
    • New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Salim Abboud, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University
        • 연락하다:
          • Mina Makary, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Paula Novelli, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony Borgmann, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • Univ Of Texas Southwestern
        • 수석 연구원:
          • Sanjeeva Kalva, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 22세 이상입니다.
  2. 방사선 및/또는 내시경 영상으로 확인되고 연구자가 색전술 치료에 적합하다고 판단한 말초 혈관계의 활성 동맥 출혈.

    본 연구에서 말초 혈관계는 뇌와 심장 외부로 정의됩니다.

  3. 환자 또는 법적으로 승인된 대리인(LAR)은 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
  4. 등록 당시 연구자의 의견으로는 기대 수명이 >30일입니다.
  5. 대상 치료 부위에는 사전 색전술 치료가 없습니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유.
  2. 활동성 감염의 증상.
  3. 환자가 임상시험용 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여하고 있는 것으로 알려져 있습니다.
  4. 조영제 알레르기 또는 혈관 조영술, CT 또는 카테터 삽입에 대한 기타 금기 사항(인덱스 시술 전에 적절하게 치료할 수 없는 조영제 민감도 포함).
  5. Onyx™ 성분에 대한 알려진 알레르기.
  6. 의사의 평가에 따르면 표적 혈관계는 Onyx™ 전달에 적합하지 않습니다.
  7. 영상 기반 평가 후 연구자의 의견에 따르면 4개 이상의 표적 병변에 색전술이 필요할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Onyx LES를 이용한 치료
장치; 액체 색전증을 이용한 색전술
Onyx™ LES에 대해 제안된 적응증은 다음과 같습니다. Onyx™ LES는 말초 혈관계의 동맥 출혈의 색전술에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 색전술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥출혈로부터의 자유
기간: 30일 후 색인 절차를 통해
30일 동안 지속적이거나 반복되는 출혈로 인해 목표 위치에 재색전술이나 다른 개입 없이 인덱스 시술에서 Onyx™ LES로 치료한 후 모든 목표 위치에서 동맥 출혈이 발생하지 않습니다. 동맥 출혈 사건이 30일 동안 임상 사건 위원회(CEC)에서 평가한 대로 3형 이상의 BARC 출혈 기준으로 정의되는 경우 동맥 출혈이 없습니다.
30일 후 색인 절차를 통해
시스템 관련 주요 부작용(MAE)이 없음
기간: 30일 후 색인 절차를 통해
1차 안전성 종료점은 CEC가 평가한 등록 시점 후 30일 동안 시스템 관련 주요 부작용(MAE)이 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
30일 후 색인 절차를 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차적 성공
기간: 인덱스 절차가 완료되면
비표적 색전술 또는 Onyx™ 깁스 이동 없이 목표 위치에 Onyx™를 성공적으로 전달 및 배치하고 인덱스 절차 완료 시 전달 시스템을 성공적으로 제거합니다.
인덱스 절차가 완료되면
기술적 성공
기간: 인덱스 절차가 완료되면
기술적 성공은 핵심 실험실 평가를 기반으로 각 목표 위치에서 Onyx ™ 색전술 후 혈관 조영술 출혈 징후가 없는 것으로 정의됩니다.
인덱스 절차가 완료되면
재개입
기간: 30일 후 색인 절차를 통해
재시술은 인덱스 시술 후 30일 동안 Onyx™로 색전된 대상 위치를 치료하는 데 필요한 추가 시술 횟수로 정의됩니다.
30일 후 색인 절차를 통해
수혈
기간: 30일 후 색인 절차를 통해
30일 동안 색인 후 절차에 필요한 수혈 횟수로 정의된 수혈은 전달 시스템을 제거한 후부터 수혈을 사용합니다. 각 수혈에 사용된 혈액 단위의 수도 수집됩니다.
30일 후 색인 절차를 통해

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 종점
기간: 인덱스 절차를 통해
인덱스 절차 기간
인덱스 절차를 통해
보조 종점
기간: 30일 후 색인 절차를 통해
입원 기간, 색인 후 절차
30일 후 색인 절차를 통해
보조 종점
기간: 30일 후 색인 절차를 통해
지표 절차 및 재시술 시 표적 위치를 치료하기 위해 다른 유형의 색전제의 보조 사용을 표로 작성합니다.
30일 후 색인 절차를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Osman Ahmed, MD, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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Onyx™ 액체 색전증 시스템에 대한 임상 시험

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