Estudo clínico IDE embólico líquido Onyx™
8 de setembro de 2026 atualizado por: Medtronic Endovascular
Estudo clínico PELE IDE, segurança embólica líquida Peripheral Onyx™ e eficácia do Onyx™ LES para embolização de hemorragia arterial na vasculatura periférica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia deste Onyx™ LES no tratamento de indivíduos com sangramento arterial ativo na vasculatura periférica fora do coração e do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo fundamental, prospectivo, multicêntrico, não randomizado e de braço único. Este estudo inscreverá pacientes com sangramento arterial ativo na vasculatura periférica confirmado por imagem radiológica e/ou endoscópica e considerado adequado para tratamento de embolização pelo investigador. Neste estudo, a vasculatura periférica é definida como fora do cérebro e do coração.
Até 135 indivíduos serão consentidos para atingir 119 inscritos em até 25 locais nos EUA.
Este estudo terá duas visitas após o procedimento de índice, incluindo visita de alta hospitalar e visita de acompanhamento de 30 dias. As visitas de reintervenção serão capturadas por meio de procedimento de 30 dias após o índice.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liza Marie
- Número de telefone: 7072172314
- E-mail: liza.marie@medtronic.com
Estude backup de contato
- Nome: Janki Shah
- Número de telefone: 7322662503
- E-mail: janki.shah@medtronic.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Contato:
- Debbie Ryan
- Número de telefone: 480-342-1208
- E-mail: ryan.debra29@mayo.edu
-
Contato:
- Xavier Lopez
-
Investigador principal:
- Sadeer Alzubaidi, MD
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92627
- Recrutamento
- University of California, Irvine
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Contato:
- Bryan Robles
- E-mail: bsrobles@hs.uci.edu
-
Contato:
- Nadine Jaoudeh, MD
- E-mail: nadine@hs.uci.edu
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford Medical Center
-
Contato:
- Andrew Picel, MD
-
Contato:
- Meredith Durbahn
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Contato:
- Alejandra Aguilar, MPH
- E-mail: alejandra.aguilar@cuanschutz.edu
-
Investigador principal:
- Eduardo Bent Robinson, MD
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale New Haven
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Contato:
- Patricia Fugal
- E-mail: patricia.fugal@yale.edu
-
Contato:
- Angelo Marino, MD
- E-mail: angelo.marino@yale.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago
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Contato:
- Tiana Jackson
- E-mail: tiana.jackson@bsd.uchicago.edu
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Investigador principal:
- Brian Funaki, MD
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
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Investigador principal:
- Michael Hummel, MD
-
Contato:
- Judith Pena Quevedo, AGNP-C, CCRC
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Masschusetts General Hospital
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Contato:
- Vincent Wu, MD
- E-mail: vwu3@mgh.harvard.edu
-
Contato:
- Justin Hill
- E-mail: jhill43@mgh.harvard.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Recrutamento
- CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan-Mercy
-
Contato:
- Janice Mitchel
- Número de telefone: 402-619-9402
- E-mail: jan.mitchell@commonspirit.org
-
Investigador principal:
- Patrick Harty
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Suspenso
- Rutgers New Jersey Medical School
-
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New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Recrutamento
- Albany Medical Center
-
Contato:
- Nancy Spencer, NP
- E-mail: spencen@amc.edu
-
Contato:
- Gary Siskin, MD
- E-mail: sisking@amc.edu
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- The Mount Sinai
-
Contato:
- Rajesh Patel, MD
- E-mail: rajesh.patel@mountsinai.org
-
Contato:
- Aaron Greenberg
- E-mail: aaron.greenberg@mountsinai.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Investigador principal:
- Nima Kokabi, MD
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Contato:
- Adriana Delgado
- E-mail: adriana_delgado@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Contato:
- Lauren Hahn
- E-mail: lauren.hahn@uhhospitals.org
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Investigador principal:
- Salim Abboud, MD
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University
-
Contato:
- Mina Makary, MD
-
Contato:
- Tamara Stein
- E-mail: tamara.stein@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
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Investigador principal:
- Paula Novelli, MD
-
Contato:
- Suzanne Burdin
- E-mail: burdins@upmc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contato:
- Celia Nunez
- Número de telefone: 615-322-4559
- E-mail: celia.m.nunez@vumc.org
-
Investigador principal:
- Anthony Borgmann, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- Univ Of Texas Southwestern
-
Investigador principal:
- Sanjeeva Kalva, MD
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Contato:
- Camille Harry
- Número de telefone: 214-648-8986
- E-mail: camille.harry@utsouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contato:
- Praneeth Nadimpalli
- E-mail: praneeth.v.nadimpalli@uth.tmc.edu
-
Contato:
- Lauren McGuire, RN
- E-mail: lauren.c.mcguire@uth.tmc.edu
-
Investigador principal:
- Rodrick Zvavanjanja, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente tem ≥ 22 anos.
Sangramento arterial ativo na vasculatura periférica confirmado por imagem radiológica e/ou endoscópica e considerado adequado para tratamento de embolização pelo investigador.
Neste estudo, a vasculatura periférica é definida como fora do cérebro e do coração.
- O paciente ou representante legal autorizado (LAR) é capaz de fornecer consentimento por escrito para participar do estudo.
- Expectativa de vida >30 dias, na opinião do investigador no momento da inscrição.
- A área de tratamento alvo está livre de tratamento de embolização anterior.
Critérios de exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- Sintomas de infecção ativa.
- Sabe-se que o paciente está participando do estudo de um medicamento, produto biológico ou dispositivo experimental.
- Alergia ao contraste ou outra contraindicação para angiografia, tomografia computadorizada ou cateterismo, incluindo sensibilidade ao contraste que não pode ser tratada adequadamente antes do procedimento índice.
- Alergia conhecida aos componentes do Onyx™.
- Vasculatura alvo inadequada para a administração de Onyx™ com base na avaliação do médico.
- Mais de 4 lesões-alvo necessitarão de embolização, na opinião do investigador após avaliação baseada em imagens.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com Onyx LES
Dispositivo; embolização com embolia líquida
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A indicação proposta para Onyx™ LES é: Onyx™ LES é indicado para a embolização de hemorragia arterial na vasculatura periférica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de hemorragia arterial
Prazo: Até 30 dias após o procedimento de indexação
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Ausência de hemorragia arterial em todos os locais alvo após tratamento com Onyx™ LES no procedimento índice sem reembolização ou qualquer outra intervenção no(s) local(is) alvo devido a hemorragia persistente ou recorrente durante 30 dias.
Ausência de hemorragia arterial onde um evento de hemorragia arterial é definido como um critério de sangramento BARC tipo 3 ou superior, conforme avaliado pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC) ao longo de 30 dias.
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Até 30 dias após o procedimento de indexação
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Liberdade de eventos adversos importantes relacionados ao sistema (MAE)
Prazo: Até 30 dias após o procedimento de indexação
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O endpoint primário de segurança é definido como ausência de Eventos Adversos Maiores (MAE) relacionados ao sistema até 30 dias após o ponto de inscrição, conforme avaliado pelo CEC.
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Até 30 dias após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Processual
Prazo: Ao concluir o procedimento de indexação
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entrega e implantação bem-sucedidas de Onyx™ no local alvo sem embolização não-alvo ou migração de gesso Onyx™ e a remoção bem-sucedida do sistema de administração na conclusão do procedimento de indexação.
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Ao concluir o procedimento de indexação
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Sucesso Técnico
Prazo: Ao concluir o procedimento de indexação
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O Sucesso Técnico é definido como ausência de sinais angiográficos de sangramento após a embolização Onyx ™ em cada local alvo com base na avaliação do laboratório principal.
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Ao concluir o procedimento de indexação
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Reintervenção
Prazo: Até 30 dias após o procedimento de indexação
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A reintervenção é definida como o número de procedimentos adicionais necessários para tratar os locais alvo embolizados com Onyx™ durante 30 dias após o procedimento índice.
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Até 30 dias após o procedimento de indexação
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Transfusões
Prazo: Até 30 dias após o procedimento de indexação
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As transfusões definidas como o número de transfusões de sangue necessárias após o procedimento de indexação durante 30 dias usarão transfusões de sangue começando após a remoção do sistema de administração.
O número de unidades de sangue utilizadas para cada transfusão também será coletado.
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Até 30 dias após o procedimento de indexação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final auxiliar
Prazo: Através do procedimento de índice
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Duração do procedimento de indexação
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Através do procedimento de índice
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Ponto final auxiliar
Prazo: Até 30 dias após o procedimento de indexação
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Tempo de internação, procedimento pós-índice
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Até 30 dias após o procedimento de indexação
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Ponto final auxiliar
Prazo: Até 30 dias após o procedimento de indexação
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Tabular o uso adjuvante de outros tipos de agentes embólicos para tratar locais-alvo em procedimentos de índice e reintervenções
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Até 30 dias após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osman Ahmed, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT21044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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