Onyx™ Liquid Embolic IDE kliininen tutkimus
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Endovascular
PELE IDE:n kliininen tutkimus, Peripheral Onyx™ Liquid Embolic Turvallisuus ja Onyx™ LES:n tehokkuus valtimoverenvuotoa perifeerisissä verisuonissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Onyx™ LES:n turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on aktiivista valtimoverenvuotoa sydämen ja aivojen ulkopuolella perifeerisissä verisuonissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on keskeinen, prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, yhden käden tutkimus. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on aktiivista valtimoverenvuotoa ääreisverisuoniston, joka on vahvistettu radiologisella ja/tai endoskooppisella kuvantamisella ja jonka tutkija katsoo sopivaksi embolisaatiohoitoon. Tässä tutkimuksessa perifeerinen verisuonisto määritellään aivojen ja sydämen ulkopuolella.
Enintään 135 koehenkilöä hyväksytään 119 ilmoittautumiseen enintään 25 paikkakunnalla Yhdysvalloissa.
Tässä tutkimuksessa on kaksi käyntiä indeksointimenettelyn jälkeen, mukaan lukien sairaalan kotiutuskäynti ja 30 päivän seurantakäynti. Uudelleeninterventiokäynnit tallennetaan 30 päivää indeksoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
119
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liza Marie
- Puhelinnumero: 7072172314
- Sähköposti: liza.marie@medtronic.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Janki Shah
- Puhelinnumero: 7322662503
- Sähköposti: janki.shah@medtronic.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Debbie Ryan
- Puhelinnumero: 480-342-1208
- Sähköposti: Ryan.Debra29@mayo.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Lopez
-
Päätutkija:
- Sadeer Alzubaidi, MD
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92627
- Rekrytointi
- University of California, Irvine
-
Ottaa yhteyttä:
- Bryan Robles
- Sähköposti: bsrobles@hs.uci.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadine Jaoudeh, MD
- Sähköposti: nadine@hs.uci.edu
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Picel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Meredith Durbahn
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandra Aguilar, MPH
- Sähköposti: alejandra.aguilar@cuanschutz.edu
-
Päätutkija:
- Eduardo Bent Robinson, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale New Haven
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Fugal
- Sähköposti: patricia.fugal@yale.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelo Marino, MD
- Sähköposti: angelo.marino@yale.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University Of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiana Jackson
- Sähköposti: tiana.jackson@bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Brian Funaki, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Päätutkija:
- Michael Hummel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Judith Pena Quevedo, AGNP-C, CCRC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Masschusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Wu, MD
- Sähköposti: vwu3@mgh.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Hill
- Sähköposti: jhill43@mgh.harvard.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Rekrytointi
- CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan-Mercy
-
Ottaa yhteyttä:
- Janice Mitchel
- Puhelinnumero: 402-619-9402
- Sähköposti: jan.mitchell@commonspirit.org
-
Päätutkija:
- Patrick Harty
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Keskeytetty
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Rekrytointi
- Albany Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Spencer, NP
- Sähköposti: spencen@amc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Gary Siskin, MD
- Sähköposti: sisking@amc.edu
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- The Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajesh Patel, MD
- Sähköposti: rajesh.patel@mountsinai.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron Greenberg
- Sähköposti: aaron.greenberg@mountsinai.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Hahn
- Sähköposti: lauren.hahn@uhhospitals.org
-
Päätutkija:
- Salim Abboud, MD
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mina Makary, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamara Stein
- Sähköposti: tamara.stein@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Päätutkija:
- Paula Novelli, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzanne Burdin
- Sähköposti: burdins@upmc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Celia Nunez
- Puhelinnumero: 615-322-4559
- Sähköposti: celia.m.nunez@vumc.org
-
Päätutkija:
- Anthony Borgmann, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- Univ Of Texas Southwestern
-
Päätutkija:
- Sanjeeva Kalva, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille Harry
- Puhelinnumero: 214-648-8986
- Sähköposti: camille.harry@utsouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Praneeth Nadimpalli
- Sähköposti: praneeth.v.nadimpalli@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren McGuire, RN
- Sähköposti: lauren.c.mcguire@uth.tmc.edu
-
Päätutkija:
- Rodrick Zvavanjanja, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas on ≥ 22-vuotias.
Aktiivinen valtimoverenvuoto perifeerisessä verisuonissa, joka on vahvistettu radiologisella ja/tai endoskooppisella kuvantamisella ja jonka tutkija pitää embolisaatiohoitoon sopivana.
Tässä tutkimuksessa perifeerinen verisuonisto määritellään aivojen ja sydämen ulkopuolella.
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) voi antaa kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
- Elinajanodote >30 päivää, tutkijan näkemyksen mukaan ilmoittautumishetkellä.
- Hoitokohdealue on vapaa aiemmasta embolisaatiohoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Aktiivisen infektion oireet.
- Potilaan tiedetään osallistuvan tutkimuslääkkeen, biologisen aineen tai laitteen tutkimukseen.
- Varjoaineallergia tai muu angiografian, TT:n tai katetrointien vasta-aihe, mukaan lukien kontrastiherkkyys, jota ei voida hoitaa riittävästi ennen indeksikäsittelyä.
- Tunnettu allergia Onyx™-komponenteille.
- Kohdeverisuonisto ei sovi Onyx™-valmisteen antamiseen lääkärin arvion perusteella.
- Yli 4 kohdeleesiota vaativat embolisoinnin tutkijan mielestä kuvantamisperusteisen arvioinnin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito Onyx LES:llä
Laite; embolisointi nestemäisellä embolialla
|
Onyx™ LES:n ehdotettu käyttöaihe on: Onyx™ LES on tarkoitettu perifeeristen verisuonten valtimoverenvuodon embolisaatioon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus valtimoverenvuodosta
Aikaikkuna: 30 päivää indeksoinnin jälkeen
|
Vapaus valtimoverenvuodosta kaikissa kohdepaikoissa Onyx™ LES -hoidon jälkeen indeksitoimenpiteessä ilman uudelleen embolisaatiota tai muuta toimenpidettä kohdepaikassa (kohdepaikoissa) jatkuvan tai toistuvan verenvuodon vuoksi 30 päivän ajan.
Vapaus valtimoverenvuodosta, kun valtimoverenvuototapahtuma määritellään tyypin 3 tai sitä suuremmiksi BARC-verenvuotokriteereiksi kliinisten tapahtumien komitean (CEC) arvioiden mukaan 30 päivän ajan.
|
30 päivää indeksoinnin jälkeen
|
|
Vapaus järjestelmään liittyvistä merkittävistä haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää indeksoinnin jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma määritellään CEC:n arvioimana, että järjestelmään liittyviä merkittäviä haittatapahtumia (MAE) ei esiinny 30 päivän ajan rekisteröinnin jälkeen.
|
30 päivää indeksoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn päätyttyä
|
Onyx™-tuotteen onnistunut toimitus ja käyttöönotto kohdesijaintiin ilman ei-kohdeembolisaatiota tai Onyx™-valujen siirtoa ja toimitusjärjestelmän onnistunut poistaminen indeksimenettelyn päätyttyä.
|
Indeksimenettelyn päätyttyä
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn päätyttyä
|
Tekninen menestys määritellään verenvuodon angiografisten merkkien puuttumisena Onyx™-embolisaation jälkeen kussakin kohdepaikassa ydinlaboratorioarvioinnin perusteella.
|
Indeksimenettelyn päätyttyä
|
|
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 30 päivää indeksoinnin jälkeen
|
Uudelleeninterventio määritellään lisätoimenpiteiden lukumääräksi, jotka tarvitaan Onyx™-embolisoidun kohdealueen (kohdepaikkojen) hoitamiseen 30 päivän ajan indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää indeksoinnin jälkeen
|
|
Verensiirrot
Aikaikkuna: 30 päivää indeksoinnin jälkeen
|
Verensiirrot, jotka määritellään tarvittavien verensiirtojen lukumääräksi indeksimenettelyn jälkeen 30 päivän aikana, käyttävät verensiirtoja, jotka alkavat jakelujärjestelmän poistamisen jälkeen.
Myös kussakin verensiirrossa käytettyjen veriyksiköiden määrä kerätään.
|
30 päivää indeksoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apupäätepiste
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn kautta
|
Indeksimenettelyn kesto
|
Indeksimenettelyn kautta
|
|
Apupäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää indeksoinnin jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto, indeksin jälkeinen toimenpide
|
30 päivää indeksoinnin jälkeen
|
|
Apupäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää indeksoinnin jälkeen
|
Taulukossa muun tyyppisten embolisten aineiden lisäkäyttö kohdealueiden hoitoon indeksimenettelyssä ja uudelleeninterventioissa
|
30 päivää indeksoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Osman Ahmed, MD, University Of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT21044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .