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Studio clinico sull'IDE embolica liquida Onyx™

2 giugno 2026 aggiornato da: Medtronic Endovascular

Studio clinico PELE IDE, sicurezza embolica liquida di Peripheral Onyx™ ed efficacia del LES Onyx™ per l'embolizzazione dell'emorragia arteriosa nel sistema vascolare periferico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Onyx™ LES nel trattamento di soggetti con sanguinamento arterioso attivo nel sistema vascolare periferico al di fuori del cuore e del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio cardine, prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo. Questo studio arruolerà pazienti con sanguinamento arterioso attivo nel sistema vascolare periferico confermato da imaging radiologico e/o endoscopico e ritenuto idoneo al trattamento di embolizzazione dallo sperimentatore. In questo studio, il sistema vascolare periferico è definito come esterno al cervello e al cuore.

Fino a 135 soggetti potranno raggiungere 119 iscritti in un massimo di 25 siti negli Stati Uniti.

Questo studio prevederà due visite post-procedura indice, inclusa la visita di dimissione ospedaliera e la visita di follow-up a 30 giorni. Le visite di reintervento verranno acquisite attraverso una procedura di 30 giorni post-indice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xavier Lopez
        • Investigatore principale:
          • Sadeer Alzubaidi, MD
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92627
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Medical Center
        • Contatto:
          • Andrew Picel, MD
        • Contatto:
          • Meredith Durbahn
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Bent Robinson, MD
    • Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Investigatore principale:
          • Michael Hummel, MD
        • Contatto:
          • Judith Pena Quevedo, AGNP-C, CCRC
    • Massachusetts
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Reclutamento
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan-Mercy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Harty
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Reclutamento
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Investigatore principale:
          • Abhishek Kumar, MD
        • Contatto:
    • New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salim Abboud, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
          • Mina Makary, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Paula Novelli, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Borgmann, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • Univ Of Texas Southwestern
        • Investigatore principale:
          • Sanjeeva Kalva, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente ha ≥ 22 anni.

  2. Sanguinamento arterioso attivo nel sistema vascolare periferico confermato da imaging radiologico e/o endoscopico e ritenuto idoneo al trattamento di embolizzazione dallo sperimentatore.

    In questo studio, il sistema vascolare periferico è definito come esterno al cervello e al cuore.

  3. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) è in grado di fornire il consenso scritto per partecipare allo studio.
  4. Aspettativa di vita > 30 giorni, secondo il parere dello sperimentatore al momento dell'arruolamento.
  5. L'area di trattamento target non è stata sottoposta a precedente trattamento di embolizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento.
  2. Sintomi di infezione attiva.
  3. È noto che il paziente partecipa allo studio su un farmaco, biologico o dispositivo sperimentale.
  4. Allergia al contrasto o altre controindicazioni all'angiografia, alla TC o al cateterismo, inclusa la sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente trattata prima della procedura di indice.
  5. Allergia nota ai componenti di Onyx™.
  6. Sistema vascolare target non idoneo alla somministrazione di Onyx™ in base alla valutazione del medico.
  7. Più di 4 lesioni target richiederanno l'embolizzazione, a giudizio dello sperimentatore dopo una valutazione basata sull'imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Onyx LES
Dispositivo; embolizzazione con embolico liquido
Dispositivo: Sistema embolico liquido Onyx™
L'indicazione proposta per Onyx™ LES è: Onyx™ LES è indicato per l'embolizzazione dell'emorragia arteriosa nel sistema vascolare periferico.
Altri nomi:
  • Embolizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dall'emorragia arteriosa
Lasso di tempo: Attraverso la procedura post-indice di 30 giorni
Libertà da emorragia arteriosa in tutte le sedi target dopo il trattamento con Onyx™ LES durante la procedura indice senza riembolizzazione o qualsiasi altro intervento nelle sedi target a causa di emorragia persistente o ricorrente per 30 giorni. Libertà da emorragia arteriosa laddove un evento di emorragia arteriosa è definito come un criterio di sanguinamento BARC di tipo 3 o superiore valutato dal Comitato degli eventi clinici (CEC) per 30 giorni.
Attraverso la procedura post-indice di 30 giorni
Libertà da eventi avversi maggiori correlati al sistema (MAE)
Lasso di tempo: Attraverso la procedura post-indice di 30 giorni
L'endpoint primario di sicurezza è definito come l'assenza di eventi avversi maggiori (MAE) correlati al sistema fino a 30 giorni dopo il momento dell'arruolamento, come valutato dal CEC.
Attraverso la procedura post-indice di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: Al completamento della procedura di indicizzazione
rilascio e posizionamento riusciti di Onyx™ nella posizione target senza embolizzazione non target o migrazione del cast di Onyx™ e rimozione riuscita del sistema di rilascio al completamento della procedura di indicizzazione.
Al completamento della procedura di indicizzazione
Successo tecnico
Lasso di tempo: Al completamento della procedura di indicizzazione
Il successo tecnico è definito come assenza di segni angiografici di sanguinamento dopo l'embolizzazione di Onyx ™ in ciascuna posizione target in base alla valutazione di laboratorio principale.
Al completamento della procedura di indicizzazione
Reintervento
Lasso di tempo: Attraverso la procedura post-indice di 30 giorni
Il reintervento è definito come il numero di procedure aggiuntive necessarie per trattare le posizioni target embolizzate con Onyx™ nei 30 giorni successivi alla procedura indice.
Attraverso la procedura post-indice di 30 giorni
Trasfusioni
Lasso di tempo: Attraverso la procedura post-indice di 30 giorni
Le trasfusioni definite come il numero di trasfusioni di sangue necessarie dopo la procedura indice nell'arco di 30 giorni utilizzeranno le trasfusioni di sangue a partire dalla rimozione del sistema di somministrazione. Verrà inoltre raccolto il numero di unità di sangue utilizzate per ciascuna trasfusione.
Attraverso la procedura post-indice di 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint ausiliario
Lasso di tempo: Attraverso la procedura di indicizzazione
Durata della procedura di indicizzazione
Attraverso la procedura di indicizzazione
Endpoint ausiliario
Lasso di tempo: Attraverso la procedura post-indice di 30 giorni
Durata del ricovero, procedura post-indice
Attraverso la procedura post-indice di 30 giorni
Endpoint ausiliario
Lasso di tempo: Attraverso la procedura post-indice di 30 giorni
Tabella dell'uso aggiuntivo di altri tipi di agenti embolici per trattare le posizioni target durante la procedura indice e i reinterventi
Attraverso la procedura post-indice di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Osman Ahmed, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT21044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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