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Estudio clínico de IDE embólico líquido Onyx™

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Medtronic Endovascular

Estudio clínico PELE IDE, seguridad embólica líquida periférica Onyx™ y eficacia del Onyx™ LES para la embolización de hemorragia arterial en la vasculatura periférica

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Onyx ™ LES en el tratamiento de sujetos con hemorragia arterial activa en la vasculatura periférica fuera del corazón y el cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio fundamental, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y de un solo brazo. Este estudio inscribirá a pacientes con hemorragia arterial activa en la vasculatura periférica confirmada por imágenes radiológicas y/o endoscópicas y consideradas adecuadas para el tratamiento de embolización por el investigador. En este estudio, la vasculatura periférica se define como fuera del cerebro y el corazón.

Se dará el consentimiento a hasta 135 sujetos para lograr 119 inscritos en hasta 25 sitios en los EE. UU.

Este estudio tendrá dos visitas posteriores al procedimiento de índice, incluida la visita de alta hospitalaria y la visita de seguimiento de 30 días. Las visitas de reintervención se capturarán mediante un procedimiento de índice de 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Xavier Lopez
        • Investigador principal:
          • Sadeer Alzubaidi, MD
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92627
        • Reclutamiento
        • University of California, Irvine
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford Medical Center
        • Contacto:
          • Andrew Picel, MD
        • Contacto:
          • Meredith Durbahn
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eduardo Bent Robinson, MD
    • Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Funaki, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Investigador principal:
          • Michael Hummel, MD
        • Contacto:
          • Judith Pena Quevedo, AGNP-C, CCRC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Reclutamiento
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan-Mercy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick Harty
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Suspendido
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Nima Kokabi, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Salim Abboud, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:
          • Mina Makary, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Investigador principal:
          • Paula Novelli, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthony Borgmann, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • Univ Of Texas Southwestern
        • Investigador principal:
          • Sanjeeva Kalva, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene ≥ 22 años.

  2. Sangrado arterial activo en la vasculatura periférica confirmado por imágenes radiológicas y/o endoscópicas y considerado adecuado para el tratamiento de embolización por el investigador.

    En este estudio, la vasculatura periférica se define como fuera del cerebro y el corazón.

  3. El paciente o su representante legal autorizado (LAR) puede dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  4. Esperanza de vida > 30 días, en opinión del investigador en el momento de la inscripción.
  5. El área de tratamiento objetivo está libre de tratamiento de embolización previo.

Criterios de exclusión:

  1. Embarazada o amamantando.
  2. Síntomas de infección activa.
  3. Se sabe que el paciente participa en el estudio de un fármaco, producto biológico o dispositivo en investigación.
  4. Alergia al contraste u otra contraindicación para la angiografía, la tomografía computarizada o el cateterismo, incluida la sensibilidad al contraste que no se puede tratar adecuadamente antes del procedimiento inicial.
  5. Alergia conocida a los componentes de Onyx™.
  6. La vasculatura objetivo no es adecuada para la administración de Onyx™ según la evaluación del médico.
  7. Más de 4 lesiones diana requerirán embolización, en opinión del investigador después de una evaluación basada en imágenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con Onyx LES
Dispositivo; embolización con líquido embólico
Dispositivo: Sistema embólico líquido Onyx™
La indicación propuesta para Onyx™ LES es: Onyx™ LES está indicado para la embolización de hemorragia arterial en la vasculatura periférica.
Otros nombres:
  • Embolización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libre de hemorragia arterial
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento de indexación
Ausencia de hemorragia arterial en todas las ubicaciones objetivo después del tratamiento con Onyx™ LES en el procedimiento índice sin reembolización ni cualquier otra intervención en las ubicaciones objetivo debido a hemorragia persistente o recurrente durante 30 días. Ausencia de hemorragia arterial cuando un evento de hemorragia arterial se define como un criterio de hemorragia BARC tipo 3 o superior según lo evaluado por el Comité de Eventos Clínicos (CEC) durante 30 días.
Hasta 30 días después del procedimiento de indexación
Ausencia de eventos adversos importantes relacionados con el sistema (MAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento de indexación
El criterio de valoración principal de seguridad se define como la ausencia de eventos adversos importantes (MAE) relacionados con el sistema durante los 30 días posteriores al momento de la inscripción, según lo evaluado por la CEC.
Hasta 30 días después del procedimiento de indexación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento de indexación
entrega y despliegue exitosos de Onyx™ en la ubicación objetivo sin embolización fuera del objetivo o migración del yeso Onyx™ y la extracción exitosa del sistema de colocación al finalizar el procedimiento de índice.
Al finalizar el procedimiento de indexación
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento de indexación
El éxito técnico se define como la ausencia de signos angiográficos de sangrado después de la embolización con Onyx ™ en cada ubicación objetivo según la evaluación central del laboratorio.
Al finalizar el procedimiento de indexación
Reintervención
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento de indexación
La reintervención se define como la cantidad de procedimientos adicionales necesarios para tratar las ubicaciones objetivo embolizadas con Onyx™ durante los 30 días posteriores al procedimiento índice.
Hasta 30 días después del procedimiento de indexación
Transfusiones
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento de indexación
Las transfusiones definidas como la cantidad de transfusiones de sangre requeridas después del procedimiento de índice durante 30 días utilizarán transfusiones de sangre a partir de la extracción del sistema de administración. También se recogerá el número de unidades de sangre utilizadas para cada transfusión.
Hasta 30 días después del procedimiento de indexación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final auxiliar
Periodo de tiempo: A través del procedimiento de índice
Duración del procedimiento de índice
A través del procedimiento de índice
Punto final auxiliar
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento de indexación
Duración de la hospitalización, procedimiento posterior al índice
Hasta 30 días después del procedimiento de indexación
Punto final auxiliar
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento de indexación
Tabular el uso complementario de otros tipos de agentes embólicos para tratar las ubicaciones objetivo en el procedimiento índice y las reintervenciones.
Hasta 30 días después del procedimiento de indexación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Endovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Osman Ahmed, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT21044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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