Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Onyx™ Liquid Embolic IDE

30. dubna 2026 aktualizováno: Medtronic Endovascular

Klinická studie PELE IDE, Peripheral Onyx™ Liquid embolic Safety and Effective of The Onyx™ LES pro embolizaci arteriálního krvácení v periferní vaskulatuře

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Onyx™ LES při léčbě subjektů s aktivním arteriálním krvácením v periferní vaskulatuře mimo srdce a mozek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je stěžejní, prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie s jedním ramenem. Do této studie budou zařazeni pacienti s aktivním arteriálním krvácením v periferní vaskulatuře potvrzené radiologickým a/nebo endoskopickým zobrazením a považované zkoušejícím za vhodné pro embolizační léčbu. V této studii je periferní vaskulatura definována jako mimo mozek a srdce.

Až 135 subjektů bude mít souhlas k dosažení 119 zapsaných až na 25 místech v USA.

Tato studie bude mít dvě návštěvy po indexaci včetně propuštění z nemocnice a 30denní následné návštěvy. Reintervenční návštěvy budou zachyceny 30denním postupem po indexaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xavier Lopez
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sadeer Alzubaidi, MD
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92627
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrew Picel, MD
        • Kontakt:
          • Meredith Durbahn
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Bent Robinson, MD
    • Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Hummel, MD
        • Kontakt:
          • Judith Pena Quevedo, AGNP-C, CCRC
    • Massachusetts
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Nábor
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan-Mercy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Harty
    • New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salim Abboud, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Mina Makary, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Borgmann, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • Univ Of Texas Southwestern
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjeeva Kalva, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacientovi je ≥ 22 let.

  2. Aktivní arteriální krvácení v periferní vaskulatuře potvrzené radiologickým a/nebo endoskopickým zobrazením a zkoušejícím považováno za vhodné pro embolizační léčbu.

    V této studii je periferní vaskulatura definována jako mimo mozek a srdce.

  3. Pacient nebo jeho zákonný zástupce (LAR) je schopen poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii.
  4. Očekávaná délka života >30 dní, podle názoru zkoušejícího v době zařazení.
  5. Cílová oblast ošetření je bez předchozí embolizační léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící.
  2. Příznaky aktivní infekce.
  3. O pacientovi je známo, že se účastní studie zkoumaného léku, biologického přípravku nebo zařízení.
  4. Alergie na kontrast nebo jiná kontraindikace k angiografii, CT nebo katetrizaci, včetně citlivosti na kontrast, kterou nelze před indexovým postupem adekvátně léčit.
  5. Známá alergie na složky Onyx™.
  6. Cílová vaskulatura není vhodná pro aplikaci Onyx™ na základě posouzení lékařem.
  7. Více než 4 cílové léze budou vyžadovat embolizaci, podle názoru výzkumníka po posouzení na základě zobrazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pomocí Onyx LES
Zařízení; embolizace tekutou embolií
Přístroj: Tekutý embolický systém Onyx™
Navrhovaná indikace pro Onyx™ LES je: Onyx™ LES je indikován pro embolizaci arteriálního krvácení v periferní vaskulatuře.
Ostatní jména:
  • Embolizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od arteriálního krvácení
Časové okno: Prostřednictvím 30denní procedury po indexování
Osvobození od arteriálního krvácení ve všech cílových místech po léčbě přípravkem Onyx™ LES při indexové proceduře bez reembolizace nebo jakéhokoli jiného zásahu v cílovém místě (místech) v důsledku přetrvávajícího nebo opakujícího se krvácení po dobu 30 dnů. Nedostatek arteriálního krvácení, pokud je arteriální krvácení definováno jako kritérium krvácení BARC typu 3 nebo vyšší, jak bylo hodnoceno Komisí pro klinické události (CEC) po dobu 30 dnů.
Prostřednictvím 30denní procedury po indexování
Svoboda od systémových závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: Prostřednictvím 30denní procedury po indexování
Primární cílový bod bezpečnosti je definován jako nepřítomnost systémových závažných nežádoucích příhod (MAE) po dobu 30 dnů od okamžiku zařazení do studie podle hodnocení CEC.
Prostřednictvím 30denní procedury po indexování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: Po dokončení indexové procedury
úspěšné doručení a nasazení Onyx™ do cílového umístění bez necílové embolizace nebo migrace odlitku Onyx™ a úspěšné odstranění doručovacího systému po dokončení indexové procedury.
Po dokončení indexové procedury
Technický úspěch
Časové okno: Po dokončení indexové procedury
Technický úspěch je definován jako absence angiografických známek krvácení po embolizaci Onyx™ v každém cílovém místě na základě hodnocení základní laboratoře.
Po dokončení indexové procedury
Reintervence
Časové okno: Prostřednictvím 30denní procedury po indexování
Reintervence je definována jako počet dalších procedur potřebných k ošetření cílového místa (míst) embolizovaných pomocí Onyx™ po dobu 30 dnů po indexační proceduře.
Prostřednictvím 30denní procedury po indexování
Transfuze
Časové okno: Prostřednictvím 30denní procedury po indexování
Transfuze definované jako počet krevních transfuzí požadovaných po indexaci během 30 dnů budou používat krevní transfuze počínaje odstraněním zaváděcího systému. Bude také shromážděn počet jednotek krve použitých pro každou transfuzi.
Prostřednictvím 30denní procedury po indexování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pomocný koncový bod
Časové okno: Prostřednictvím indexové procedury
Doba trvání indexové procedury
Prostřednictvím indexové procedury
Pomocný koncový bod
Časové okno: Prostřednictvím 30denní procedury po indexování
Délka hospitalizace, výkon po indexu
Prostřednictvím 30denní procedury po indexování
Pomocný koncový bod
Časové okno: Prostřednictvím 30denní procedury po indexování
Uveďte do tabulky doplňkové použití jiných typů embolických činidel k léčbě cílových míst při indexové proceduře a reintervencích
Prostřednictvím 30denní procedury po indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Endovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Osman Ahmed, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT21044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tekutý embolický systém Onyx™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit