Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Onyx™ Liquid Embolic IDE

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular

Badanie kliniczne PELE IDE, Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Onyx™ LES w płynie Peripheral Onyx™ Liquid w leczeniu zatorowości w embolizacji krwotoku tętniczego w naczyniach obwodowych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Onyx™ LES w leczeniu pacjentów z czynnym krwawieniem tętniczym w obwodowych naczyniach krwionośnych poza sercem i mózgiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kluczowe, prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie prowadzone w jednej grupie badawczej. Do badania zostaną włączeni pacjenci z aktywnym krwawieniem tętniczym w naczyniach obwodowych, potwierdzonym obrazowaniem radiologicznym i/lub endoskopowym i uznanym przez badacza za kwalifikującego się do leczenia embolizacją. W tym badaniu układ naczyniowy obwodowy definiuje się jako znajdujący się poza mózgiem i sercem.

Zgody zostanie udzielone maksymalnie 135 pacjentom, co umożliwi zarejestrowanie 119 pacjentów w maksymalnie 25 ośrodkach w USA.

Badanie to będzie obejmować dwie wizyty po zakończeniu indeksowania, w tym wizytę wypisową ze szpitala i 30-dniową wizytę kontrolną. Wizyty ponowne będą rejestrowane w ciągu 30 dni po procedurze indeksowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xavier Lopez
        • Główny śledczy:
          • Sadeer Alzubaidi, MD
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92627
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrew Picel, MD
        • Kontakt:
          • Meredith Durbahn
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Bent Robinson, MD
    • Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Główny śledczy:
          • Michael Hummel, MD
        • Kontakt:
          • Judith Pena Quevedo, AGNP-C, CCRC
    • Massachusetts
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Rekrutacyjny
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan-Mercy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Harty
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Główny śledczy:
          • Abhishek Kumar, MD
        • Kontakt:
    • New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Salim Abboud, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Mina Makary, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Paula Novelli, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony Borgmann, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • Univ Of Texas Southwestern
        • Główny śledczy:
          • Sanjeeva Kalva, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent ma ≥ 22 lata.

  2. Aktywne krwawienie tętnicze w naczyniach obwodowych potwierdzone obrazowaniem radiologicznym i/lub endoskopowym i uznane przez badacza za nadające się do leczenia embolizacyjnego.

    W tym badaniu układ naczyniowy obwodowy definiuje się jako znajdujący się poza mózgiem i sercem.

  3. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) może wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  4. W opinii badacza w chwili włączenia oczekiwana długość życia wynosi > 30 dni.
  5. Docelowy obszar leczenia jest wolny od wcześniejszego leczenia embolizacją.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią.
  2. Objawy aktywnej infekcji.
  3. Wiadomo, że pacjent uczestniczy w badaniu badanego leku, leku biologicznego lub urządzenia.
  4. Alergia na kontrast lub inne przeciwwskazania do angiografii, tomografii komputerowej lub cewnikowania, w tym wrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio wyleczyć przed procedurą indeksowania.
  5. Znana alergia na składniki Onyx™.
  6. Docelowy układ naczyniowy nieodpowiedni do podawania Onyx™ w oparciu o ocenę lekarza.
  7. W opinii badacza po ocenie obrazowej więcej niż 4 docelowe zmiany będą wymagały embolizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Onyx LES
Urządzenie; embolizacja płynem zatorowym
Urządzenie: Płynny system zatorowy Onyx™
Proponowane wskazanie dla Onyx™ LES jest następujące: Onyx™ LES jest wskazany do embolizacji krwotoku tętniczego w naczyniach obwodowych.
Inne nazwy:
  • Embolizacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od krwotoku tętniczego
Ramy czasowe: Przez 30 dni po procedurze indeksacyjnej
Brak krwotoku tętniczego we wszystkich docelowych lokalizacjach po leczeniu preparatem Onyx™ LES w procedurze indeksowej bez ponownej embolizacji lub jakiejkolwiek innej interwencji w docelowych lokalizacjach z powodu uporczywego lub nawracającego krwotoku przez 30 dni. Brak krwotoku tętniczego, jeśli krwotok tętniczy definiuje się jako kryteria krwawienia BARC typu 3 lub wyższego, oceniane przez Komisję ds. zdarzeń klinicznych (CEC) w okresie 30 dni.
Przez 30 dni po procedurze indeksacyjnej
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z systemem (MAE)
Ramy czasowe: Przez 30 dni po procedurze indeksacyjnej
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa definiuje się jako brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z systemem (MAE) w ciągu 30 dni od momentu włączenia do badania, zgodnie z oceną CEC.
Przez 30 dni po procedurze indeksacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury indeksowania
pomyślne podanie i umieszczenie Onyx™ w miejscu docelowym bez embolizacji innej niż docelowa lub migracji opatrunku Onyx™ oraz pomyślne usunięcie systemu wprowadzającego po zakończeniu procedury indeksowania.
Po zakończeniu procedury indeksowania
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury indeksowania
Sukces techniczny definiuje się jako brak angiograficznych cech krwawienia po embolizacji Onyx™ w każdym docelowym miejscu, w oparciu o ocenę laboratorium głównego.
Po zakończeniu procedury indeksowania
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: Przez 30 dni po procedurze indeksacyjnej
Ponowną interwencję definiuje się jako liczbę dodatkowych procedur niezbędnych do leczenia docelowej lokalizacji z embolizacją Onyx™ w ciągu 30 dni od procedury indeksowania.
Przez 30 dni po procedurze indeksacyjnej
Transfuzje
Ramy czasowe: Przez 30 dni po procedurze indeksacyjnej
Do transfuzji zdefiniowanych jako liczba przetoczeń krwi wymaganych po zabiegu indeksacyjnym w ciągu 30 dni, będą brane pod uwagę transfuzje krwi rozpoczynające się po usunięciu systemu wprowadzającego. Zbierana będzie również liczba jednostek krwi wykorzystanych do każdej transfuzji.
Przez 30 dni po procedurze indeksacyjnej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomocniczy punkt końcowy
Ramy czasowe: Poprzez procedurę indeksowania
Czas trwania procedury indeksacyjnej
Poprzez procedurę indeksowania
Pomocniczy punkt końcowy
Ramy czasowe: Przez 30 dni po procedurze indeksacyjnej
Długość hospitalizacji, postępowanie poindeksowe
Przez 30 dni po procedurze indeksacyjnej
Pomocniczy punkt końcowy
Ramy czasowe: Przez 30 dni po procedurze indeksacyjnej
Tabelaryczne zestawienie dodatkowego zastosowania innych typów środków zatorowych w leczeniu miejsc docelowych podczas procedury indeksowania i ponownych interwencji
Przez 30 dni po procedurze indeksacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Osman Ahmed, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT21044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płynny system zatorowy Onyx™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj