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Klinische IDE-Studie zu Onyx™ Liquid Embolic

2. Juni 2026 aktualisiert von: Medtronic Endovascular

Klinische PELE IDE-Studie, Sicherheit und Wirksamkeit von Peripheral Onyx™ Liquid Embolie des Onyx™ LES zur Embolisierung arterieller Blutungen im peripheren Gefäßsystem

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Onyx™ LES bei der Behandlung von Patienten mit aktiver arterieller Blutung im peripheren Gefäßsystem außerhalb von Herz und Gehirn zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zulassungsrelevante, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige Studie. In diese Studie werden Patienten mit aktiven arteriellen Blutungen im peripheren Gefäßsystem aufgenommen, die durch radiologische und/oder endoskopische Bildgebung bestätigt wurden und vom Prüfer als für eine Embolisationsbehandlung geeignet erachtet wurden. In dieser Studie wird das periphere Gefäßsystem als außerhalb von Gehirn und Herz definiert.

Bis zu 135 Probanden werden zugestimmt, 119 an bis zu 25 Standorten in den USA eingeschrieben zu erreichen.

Diese Studie umfasst zwei Besuche nach dem Indexverfahren, einschließlich eines Krankenhausentlassungsbesuchs und eines 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuchs. Reinterventionsbesuche werden 30 Tage nach dem Indexierungsverfahren erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xavier Lopez
        • Hauptermittler:
          • Sadeer Alzubaidi, MD
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92627
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrew Picel, MD
        • Kontakt:
          • Meredith Durbahn
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Bent Robinson, MD
    • Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Hauptermittler:
          • Michael Hummel, MD
        • Kontakt:
          • Judith Pena Quevedo, AGNP-C, CCRC
    • Massachusetts
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Rekrutierung
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan-Mercy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Harty
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rekrutierung
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Hauptermittler:
          • Abhishek Kumar, MD
        • Kontakt:
    • New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Salim Abboud, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Mina Makary, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Paula Novelli, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony Borgmann, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Univ Of Texas Southwestern
        • Hauptermittler:
          • Sanjeeva Kalva, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ≥ 22 Jahre alt.

  2. Aktive arterielle Blutung im peripheren Gefäßsystem, bestätigt durch radiologische und/oder endoskopische Bildgebung und vom Prüfer als für eine Embolisationsbehandlung geeignet erachtet.

    In dieser Studie wird das periphere Gefäßsystem als außerhalb des Gehirns und des Herzens definiert.

  3. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) kann eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen.
  4. Lebenserwartung von >30 Tagen, nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  5. Der Zielbehandlungsbereich ist frei von vorheriger Embolisationsbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend.
  2. Symptome einer aktiven Infektion.
  3. Es ist bekannt, dass der Patient an der Studie zu einem Prüfpräparat, Biologikum oder Gerät teilnimmt.
  4. Kontrastmittelallergie oder andere Kontraindikationen für Angiographie, CT oder Katheterisierung, einschließlich Kontrastempfindlichkeit, die vor dem Indexverfahren nicht ausreichend behandelt werden kann.
  5. Bekannte Allergie gegen Bestandteile von Onyx™.
  6. Das Zielgefäßsystem ist nach ärztlicher Beurteilung für die Abgabe von Onyx™ ungeeignet.
  7. Mehr als 4 Zielläsionen erfordern nach Ansicht des Prüfarztes nach bildgebender Beurteilung eine Embolisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Onyx LES
Gerät; Embolisation mit flüssigem Embolikum
Gerät: Onyx™ Liquid Embolic System
Die vorgeschlagene Indikation für Onyx™ LES ist: Onyx™ LES ist für die Embolisation arterieller Blutungen im peripheren Gefäßsystem indiziert.
Andere Namen:
  • Embolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von arteriellen Blutungen
Zeitfenster: Durch 30 Tage Post-Index-Verfahren
Keine arterielle Blutung an allen Zielorten nach der Behandlung mit Onyx™ LES beim Indexverfahren ohne erneute Embolisierung oder andere Eingriffe an den Zielorten aufgrund anhaltender oder wiederkehrender Blutungen über einen Zeitraum von 30 Tagen. Freiheit von arteriellen Blutungen, wenn ein arterielles Blutungsereignis als BARC-Blutungskriterium vom Typ 3 oder höher definiert ist, wie vom Clinical Events Committee (CEC) über einen Zeitraum von 30 Tagen bewertet.
Durch 30 Tage Post-Index-Verfahren
Freiheit von systembedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE)
Zeitfenster: Durch 30 Tage Post-Index-Verfahren
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als Freiheit von systembedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) bis 30 Tage nach dem Zeitpunkt der Registrierung, wie von der CEC bewertet.
Durch 30 Tage Post-Index-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Nach Abschluss des Indexvorgangs
erfolgreiche Lieferung und Bereitstellung von Onyx™ am Zielort ohne Embolisierung außerhalb des Ziels oder Migration des Onyx™-Gipses und die erfolgreiche Entfernung des Einführsystems nach Abschluss des Indexverfahrens.
Nach Abschluss des Indexvorgangs
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Nach Abschluss des Indexvorgangs
Der technische Erfolg ist definiert als das Fehlen angiographischer Blutungszeichen nach der Onyx™-Embolisierung an jedem Zielort, basierend auf einer Kernlaborbeurteilung.
Nach Abschluss des Indexvorgangs
Neuintervention
Zeitfenster: Durch 30 Tage Post-Index-Verfahren
Unter Reintervention versteht man die Anzahl der zusätzlichen Eingriffe, die erforderlich sind, um die mit Onyx™ embolisierten Zielstellen innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff zu behandeln.
Durch 30 Tage Post-Index-Verfahren
Transfusionen
Zeitfenster: Durch 30 Tage Post-Index-Verfahren
Transfusionen, definiert als die Anzahl der Bluttransfusionen, die nach dem Indexverfahren über einen Zeitraum von 30 Tagen erforderlich sind, umfassen Bluttransfusionen, die nach der Entfernung des Abgabesystems beginnen. Außerdem wird die Anzahl der für jede Transfusion verwendeten Bluteinheiten erfasst.
Durch 30 Tage Post-Index-Verfahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzlicher Endpunkt
Zeitfenster: Durch Indexverfahren
Dauer des Indexverfahrens
Durch Indexverfahren
Zusätzlicher Endpunkt
Zeitfenster: Durch 30 Tage Post-Index-Verfahren
Dauer des Krankenhausaufenthaltes, Post-Index-Verfahren
Durch 30 Tage Post-Index-Verfahren
Zusätzlicher Endpunkt
Zeitfenster: Durch 30 Tage Post-Index-Verfahren
Tabellieren Sie die zusätzliche Verwendung anderer Arten von Emboliemitteln zur Behandlung von Zielorten bei Indexeingriffen und Reinterventionen
Durch 30 Tage Post-Index-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Osman Ahmed, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT21044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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