Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Onyx™ Liquid Embolic IDE klinisk studie

8 september 2026 uppdaterad av: Medtronic Endovascular

PELE IDE klinisk studie, perifer Onyx™ flytande embolisk säkerhet och effektiviteten av Onyx™ LES för embolisering av arteriell blödning i den perifera kärlen

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Onyx™ LES vid behandling av patienter med aktiv arteriell blödning i den perifera vaskulaturen utanför hjärtat och hjärnan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pivotal, prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, enarmsstudie. Denna studie kommer att inkludera patienter med aktiv arteriell blödning i den perifera vaskulaturen bekräftad genom radiologisk och/eller endoskopisk avbildning och bedöms lämplig för emboliseringsbehandling av utredaren. I denna studie definieras perifer vaskulatur som utanför hjärnan och hjärtat.

Upp till 135 försökspersoner kommer att godkännas för att uppnå 119 inskrivna på upp till 25 platser i USA.

Denna studie kommer att ha två besök efter indexprocedur inklusive sjukhusutskrivningsbesök och 30 dagars uppföljningsbesök. Återinterventionsbesök kommer att fångas upp 30 dagar efter indexering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

119

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xavier Lopez
        • Huvudutredare:
          • Sadeer Alzubaidi, MD
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92627
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrew Picel, MD
        • Kontakt:
          • Meredith Durbahn
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eduardo Bent Robinson, MD
    • Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Huvudutredare:
          • Michael Hummel, MD
        • Kontakt:
          • Judith Pena Quevedo, AGNP-C, CCRC
    • Massachusetts
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Rekrytering
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan-Mercy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick Harty
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Upphängd
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Huvudutredare:
          • Nima Kokabi, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Salim Abboud, MD
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Mina Makary, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Paula Novelli, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anthony Borgmann, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Rekrytering
        • Univ Of Texas Southwestern
        • Huvudutredare:
          • Sanjeeva Kalva, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är ≥ 22 år gammal.

  2. Aktiv arteriell blödning i den perifera vaskulaturen bekräftad genom radiologisk och/eller endoskopisk avbildning och bedömd lämplig för emboliseringsbehandling av utredaren.

    I denna studie definieras perifer vaskulatur som utanför hjärnan och hjärtat.

  3. Patient eller juridiskt auktoriserad ombud (LAR) kan ge skriftligt samtycke till att delta i studien.
  4. Livslängd >30 dagar, enligt utredarens uppfattning vid inskrivningstillfället.
  5. Målbehandlingsområdet är fritt från tidigare emboliseringsbehandling.

Uteslutningskriterier:

  1. Gravid eller ammar.
  2. Symtom på aktiv infektion.
  3. Patienten är känd för att delta i studien av ett prövningsläkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet.
  4. Kontrastallergi eller annan kontraindikation mot angiografi, CT eller kateterisering, inklusive kontrastkänslighet som inte kan behandlas adekvat före indexproceduren.
  5. Känd allergi mot komponenter i Onyx™.
  6. Målkärlsystemet är olämpligt för leverans av Onyx™ baserat på läkares bedömning.
  7. Mer än 4 målskador kommer att kräva embolisering, enligt utredarens uppfattning efter bildbaserad bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med Onyx LES
Anordning; embolisering med vätskeemboli
Enhet: Onyx™ flytande emboliskt system
Den föreslagna indikationen för Onyx™ LES är: Onyx™ LES är indicerat för embolisering av arteriell blödning i den perifera vaskulaturen.
Andra namn:
  • Embolisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från arteriell blödning
Tidsram: Genom 30 dagar efter indexering
Frihet från arteriell blödning på alla målplatser efter behandling med Onyx™ LES vid indexproceduren utan reembolisering eller någon annan intervention på målplatsen/målplatserna på grund av ihållande eller återkommande blödning under 30 dagar. Frihet från arteriell blödning där en arteriell blödningshändelse definieras som en typ 3 eller högre BARC-blödningskriterier som bedömts av Clinical Events Committee (CEC) under 30 dagar.
Genom 30 dagar efter indexering
Frihet från systemrelaterade stora biverkningar (MAE)
Tidsram: Genom 30 dagar efter indexering
Den primära säkerhetsändpunkten definieras som frihet från systemrelaterade allvarliga biverkningar (MAE) till och med 30 dagar efter registreringstillfället enligt bedömning av CEC.
Genom 30 dagar efter indexering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång
Tidsram: Vid slutförandet av indexförfarandet
framgångsrik leverans och utplacering av Onyx™ till målplatsen utan icke-målemboli eller Onyx™-gipsmigrering och framgångsrikt avlägsnande av leveranssystemet vid slutförandet av indexproceduren.
Vid slutförandet av indexförfarandet
Teknisk framgång
Tidsram: Vid slutförandet av indexförfarandet
Teknisk framgång definieras som avsaknad av angiografiska tecken på blödning efter Onyx™-embolisering vid varje målplats baserat på kärnlabbbedömning.
Vid slutförandet av indexförfarandet
Återingripande
Tidsram: Genom 30 dagar efter indexering
Återintervention definieras som antalet ytterligare procedurer som behövs för att behandla målplatsen/platserna emboliserade med Onyx™ under 30 dagar efter indexproceduren.
Genom 30 dagar efter indexering
Transfusioner
Tidsram: Genom 30 dagar efter indexering
Transfusioner definierade som antalet blodtransfusioner som krävs efter indexproceduren under 30 dagar kommer att använda blodtransfusioner som börjar efter avlägsnandet av leveranssystemet. Antalet blodenheter som används för varje transfusion kommer också att samlas in.
Genom 30 dagar efter indexering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tilläggsändpunkt
Tidsram: Genom indexförfarande
Indexförfarandets varaktighet
Genom indexförfarande
Tilläggsändpunkt
Tidsram: Genom 30 dagar efter indexering
Längd på sjukhusvistelse, post-index procedur
Genom 30 dagar efter indexering
Tilläggsändpunkt
Tidsram: Genom 30 dagar efter indexering
Tabellera tilläggsanvändning av andra typer av embolimedel för att behandla målplatser vid indexprocedur och återingrepp
Genom 30 dagar efter indexering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Utredare

  • Huvudutredare: Osman Ahmed, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2024

Första postat (Faktisk)

19 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT21044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera