Onyx™ Liquid Embolic IDE klinisk studie
8. september 2026 oppdatert av: Medtronic Endovascular
PELE IDE klinisk studie, Perifer Onyx™ væskeembolisk sikkerhet og effektivitet av Onyx™ LES for embolisering av arteriell blødning i den perifere vaskulaturen
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Onyx™ LES i behandlingen av personer med aktiv arteriell blødning i den perifere vaskulaturen utenfor hjertet og hjernen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en sentral, prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enarmsstudie. Denne studien vil inkludere pasienter med aktiv arteriell blødning i den perifere vaskulaturen bekreftet ved røntgenologisk og/eller endoskopisk avbildning og anses egnet for emboliseringsbehandling av etterforsker. I denne studien er perifer vaskulatur definert som utenfor hjernen og hjertet.
Opptil 135 forsøkspersoner vil få samtykke til å oppnå 119 påmeldte på opptil 25 steder i USA.
Denne studien vil ha to besøk etter indeksprosedyre inkludert sykehusutskrivningsbesøk og 30-dagers oppfølgingsbesøk. Reintervensjonsbesøk vil bli fanget opp gjennom 30 dager etter indeksering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liza Marie
- Telefonnummer: 7072172314
- E-post: liza.marie@medtronic.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Janki Shah
- Telefonnummer: 7322662503
- E-post: janki.shah@medtronic.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Debbie Ryan
- Telefonnummer: 480-342-1208
- E-post: ryan.debra29@mayo.edu
-
Ta kontakt med:
- Xavier Lopez
-
Hovedetterforsker:
- Sadeer Alzubaidi, MD
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92627
- Rekruttering
- University of California, Irvine
-
Ta kontakt med:
- Bryan Robles
- E-post: bsrobles@hs.uci.edu
-
Ta kontakt med:
- Nadine Jaoudeh, MD
- E-post: nadine@hs.uci.edu
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Andrew Picel, MD
-
Ta kontakt med:
- Meredith Durbahn
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alejandra Aguilar, MPH
- E-post: alejandra.aguilar@cuanschutz.edu
-
Hovedetterforsker:
- Eduardo Bent Robinson, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale New Haven
-
Ta kontakt med:
- Patricia Fugal
- E-post: patricia.fugal@yale.edu
-
Ta kontakt med:
- Angelo Marino, MD
- E-post: angelo.marino@yale.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
Ta kontakt med:
- Tiana Jackson
- E-post: tiana.jackson@bsd.uchicago.edu
-
Hovedetterforsker:
- Brian Funaki, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Hovedetterforsker:
- Michael Hummel, MD
-
Ta kontakt med:
- Judith Pena Quevedo, AGNP-C, CCRC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Masschusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vincent Wu, MD
- E-post: vwu3@mgh.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Justin Hill
- E-post: jhill43@mgh.harvard.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- Rekruttering
- CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan-Mercy
-
Ta kontakt med:
- Janice Mitchel
- Telefonnummer: 402-619-9402
- E-post: jan.mitchell@commonspirit.org
-
Hovedetterforsker:
- Patrick Harty
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Suspendert
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Rekruttering
- Albany Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Nancy Spencer, NP
- E-post: spencen@amc.edu
-
Ta kontakt med:
- Gary Siskin, MD
- E-post: sisking@amc.edu
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- The Mount Sinai
-
Ta kontakt med:
- Rajesh Patel, MD
- E-post: rajesh.patel@mountsinai.org
-
Ta kontakt med:
- Aaron Greenberg
- E-post: aaron.greenberg@mountsinai.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Hovedetterforsker:
- Nima Kokabi, MD
-
Ta kontakt med:
- Adriana Delgado
- E-post: adriana_delgado@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Lauren Hahn
- E-post: lauren.hahn@uhhospitals.org
-
Hovedetterforsker:
- Salim Abboud, MD
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
Ta kontakt med:
- Mina Makary, MD
-
Ta kontakt med:
- Tamara Stein
- E-post: tamara.stein@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Paula Novelli, MD
-
Ta kontakt med:
- Suzanne Burdin
- E-post: burdins@upmc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Celia Nunez
- Telefonnummer: 615-322-4559
- E-post: celia.m.nunez@vumc.org
-
Hovedetterforsker:
- Anthony Borgmann, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Rekruttering
- Univ Of Texas Southwestern
-
Hovedetterforsker:
- Sanjeeva Kalva, MD
-
Ta kontakt med:
- Camille Harry
- Telefonnummer: 214-648-8986
- E-post: camille.harry@utsouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Praneeth Nadimpalli
- E-post: praneeth.v.nadimpalli@uth.tmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Lauren McGuire, RN
- E-post: lauren.c.mcguire@uth.tmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Rodrick Zvavanjanja, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten er ≥ 22 år gammel.
Aktiv arteriell blødning i den perifere vaskulaturen bekreftet ved radiologisk og/eller endoskopisk avbildning og ansett som egnet for emboliseringsbehandling av etterforskeren.
I denne studien er perifer vaskulatur definert som utenfor hjernen og hjertet.
- Pasient eller juridisk autorisert representant (LAR) kan gi skriftlig samtykke til å delta i studien.
- Forventet levealder på >30 dager, etter utrederens oppfatning ved innskrivning.
- Målbehandlingsområdet er fritt for tidligere emboliseringsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Symptomer på aktiv infeksjon.
- Pasienten er kjent for å delta i studien av et undersøkelsesmiddel, biologisk eller utstyr.
- Kontrastallergi eller annen kontraindikasjon mot angiografi, CT eller kateterisering, inkludert kontrastfølsomhet som ikke kan behandles tilstrekkelig før indeksprosedyre.
- Kjent allergi mot komponenter i Onyx™.
- Målvaskulatur uegnet for levering av Onyx™ basert på legens vurdering.
- Mer enn 4 mållesjoner vil kreve embolisering, etter etterforskerens mening etter bildebasert vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med Onyx LES
Enhet; embolisering med væskeemboli
|
Den foreslåtte indikasjonen for Onyx™ LES er: Onyx™ LES er indisert for embolisering av arteriell blødning i den perifere vaskulaturen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra arteriell blødning
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter indeksering
|
Frihet fra arteriell blødning på alle målsted(er) etter behandling med Onyx™ LES ved indeksprosedyren uten re-embolisering eller annen intervensjon på målstedet(er) på grunn av vedvarende eller tilbakevendende blødninger gjennom 30 dager.
Frihet fra arteriell blødning der en arteriell blødningshendelse er definert som et type 3 eller høyere BARC-blødningskriterier vurdert av Clinical Events Committee (CEC) gjennom 30 dager.
|
Gjennom 30 dager etter indeksering
|
|
Frihet fra systemrelaterte store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter indeksering
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er definert som frihet fra systemrelaterte alvorlige uønskede hendelser (MAE) til og med 30 dager etter registreringspunktet, vurdert av CEC.
|
Gjennom 30 dager etter indeksering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Ved fullføring av indeksprosedyren
|
vellykket levering og distribusjon av Onyx™ til målstedet uten embolisering uten mål eller Onyx™-gipsmigrering og vellykket fjerning av leveringssystemet ved fullføring av indeksprosedyren.
|
Ved fullføring av indeksprosedyren
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Ved fullføring av indeksprosedyren
|
Teknisk suksess er definert som fravær av angiografiske tegn på blødning etter Onyx™-embolisering på hvert målsted basert på kjernelabvurdering.
|
Ved fullføring av indeksprosedyren
|
|
Reintervensjon
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter indeksering
|
Reintervensjon er definert som antall ekstra prosedyrer som er nødvendige for å behandle målstedet(e) embolisert med Onyx™ i 30 dager etter indeksprosedyren.
|
Gjennom 30 dager etter indeksering
|
|
Transfusjoner
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter indeksering
|
Transfusjoner definert som antall blodtransfusjoner som kreves etter indeksprosedyre gjennom 30 dager vil bruke blodtransfusjoner som starter etter fjerning av leveringssystemet.
Antallet blodenheter som brukes til hver transfusjon vil også bli samlet inn.
|
Gjennom 30 dager etter indeksering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilleggsendepunkt
Tidsramme: Gjennom indeksprosedyre
|
Varighet av indeksprosedyren
|
Gjennom indeksprosedyre
|
|
Tilleggsendepunkt
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter indeksering
|
Lengde på sykehusinnleggelse, postindeksprosedyre
|
Gjennom 30 dager etter indeksering
|
|
Tilleggsendepunkt
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter indeksering
|
Tabeller tilleggsbruk av andre typer emboliske midler for å behandle målsteder ved indeksprosedyre og reintervensjoner
|
Gjennom 30 dager etter indeksering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Osman Ahmed, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT21044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .