Клиническое исследование жидкой эмболической жидкости Onyx™ IDE
8 сентября 2026 г. обновлено: Medtronic Endovascular
Клиническое исследование PELE IDE, безопасность и эффективность периферической жидкой эмболии Onyx™ LES Onyx™ для эмболизации артериального кровотечения в периферической сосудистой сети
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Onyx™ LES при лечении пациентов с активным артериальным кровотечением в периферической сосудистой сети за пределами сердца и головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ключевое, проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, одногрупповое исследование. В это исследование будут включены пациенты с активным артериальным кровотечением в периферической сосудистой сети, подтвержденным рентгенологической и/или эндоскопической визуализацией и признанным исследователем пригодным для эмболизирующего лечения. В этом исследовании периферическая сосудистая сеть определяется как вне мозга и сердца.
Будет дано согласие до 135 субъектов для регистрации 119 в 25 центрах США.
Это исследование будет включать два визита после индексной процедуры, включая визит при выписке из больницы и контрольный визит через 30 дней. Визиты для повторного вмешательства будут регистрироваться в течение 30 дней после процедуры индексации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liza Marie
- Номер телефона: 7072172314
- Электронная почта: liza.marie@medtronic.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Janki Shah
- Номер телефона: 7322662503
- Электронная почта: janki.shah@medtronic.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Debbie Ryan
- Номер телефона: 480-342-1208
- Электронная почта: ryan.debra29@mayo.edu
-
Контакт:
- Xavier Lopez
-
Главный следователь:
- Sadeer Alzubaidi, MD
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92627
- Рекрутинг
- University of California, Irvine
-
Контакт:
- Bryan Robles
- Электронная почта: bsrobles@hs.uci.edu
-
Контакт:
- Nadine Jaoudeh, MD
- Электронная почта: nadine@hs.uci.edu
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford Medical Center
-
Контакт:
- Andrew Picel, MD
-
Контакт:
- Meredith Durbahn
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Контакт:
- Alejandra Aguilar, MPH
- Электронная почта: alejandra.aguilar@cuanschutz.edu
-
Главный следователь:
- Eduardo Bent Robinson, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale New Haven
-
Контакт:
- Patricia Fugal
- Электронная почта: patricia.fugal@yale.edu
-
Контакт:
- Angelo Marino, MD
- Электронная почта: angelo.marino@yale.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago
-
Контакт:
- Tiana Jackson
- Электронная почта: tiana.jackson@bsd.uchicago.edu
-
Главный следователь:
- Brian Funaki, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Главный следователь:
- Michael Hummel, MD
-
Контакт:
- Judith Pena Quevedo, AGNP-C, CCRC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Masschusetts General Hospital
-
Контакт:
- Vincent Wu, MD
- Электронная почта: vwu3@mgh.harvard.edu
-
Контакт:
- Justin Hill
- Электронная почта: jhill43@mgh.harvard.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- Рекрутинг
- CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan-Mercy
-
Контакт:
- Janice Mitchel
- Номер телефона: 402-619-9402
- Электронная почта: jan.mitchell@commonspirit.org
-
Главный следователь:
- Patrick Harty
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Приостановленный
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Рекрутинг
- Albany Medical Center
-
Контакт:
- Nancy Spencer, NP
- Электронная почта: spencen@amc.edu
-
Контакт:
- Gary Siskin, MD
- Электронная почта: sisking@amc.edu
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- The Mount Sinai
-
Контакт:
- Rajesh Patel, MD
- Электронная почта: rajesh.patel@mountsinai.org
-
Контакт:
- Aaron Greenberg
- Электронная почта: aaron.greenberg@mountsinai.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Главный следователь:
- Nima Kokabi, MD
-
Контакт:
- Adriana Delgado
- Электронная почта: adriana_delgado@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Контакт:
- Lauren Hahn
- Электронная почта: lauren.hahn@uhhospitals.org
-
Главный следователь:
- Salim Abboud, MD
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University
-
Контакт:
- Mina Makary, MD
-
Контакт:
- Tamara Stein
- Электронная почта: tamara.stein@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Главный следователь:
- Paula Novelli, MD
-
Контакт:
- Suzanne Burdin
- Электронная почта: burdins@upmc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Celia Nunez
- Номер телефона: 615-322-4559
- Электронная почта: celia.m.nunez@vumc.org
-
Главный следователь:
- Anthony Borgmann, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Рекрутинг
- Univ Of Texas Southwestern
-
Главный следователь:
- Sanjeeva Kalva, MD
-
Контакт:
- Camille Harry
- Номер телефона: 214-648-8986
- Электронная почта: camille.harry@utsouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- Praneeth Nadimpalli
- Электронная почта: praneeth.v.nadimpalli@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Lauren McGuire, RN
- Электронная почта: lauren.c.mcguire@uth.tmc.edu
-
Главный следователь:
- Rodrick Zvavanjanja, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту ≥ 22 лет.
Активное артериальное кровотечение в периферической сосудистой сети, подтвержденное рентгенологической и/или эндоскопической визуализацией и признанное исследователем пригодным для эмболизирующего лечения.
В этом исследовании периферическая сосудистая сеть определяется как вне мозга и сердца.
- Пациент или законный представитель (LAR) может предоставить письменное согласие на участие в исследовании.
- Ожидаемая продолжительность жизни >30 дней, по мнению исследователя на момент включения.
- Целевая область лечения свободна от предшествующей эмболизирующей терапии.
Критерии исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Симптомы активной инфекции.
- Известно, что пациент участвует в исследовании исследуемого лекарственного препарата, биологического препарата или устройства.
- Аллергия на контраст или другие противопоказания к ангиографии, КТ или катетеризации, включая чувствительность к контрасту, которую невозможно адекватно вылечить до индексной процедуры.
- Известная аллергия на компоненты Onyx™.
- По мнению врача, целевая сосудистая сеть не подходит для введения Onyx™.
- По мнению исследователя после оценки на основе визуализации, более 4 целевых поражений потребуют эмболизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение с помощью Onyx LES
Устройство; эмболизация жидкими эмболиками
|
Предлагаемое показание для Onyx™ LES: Onyx™ LES показан для эмболизации артериального кровотечения в периферической сосудистой сети.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от артериального кровотечения
Временное ограничение: Через 30 дней после индексной процедуры
|
Свобода от артериального кровотечения во всех целевых местах после лечения Onyx™ LES при индексной процедуре без повторной эмболизации или любого другого вмешательства в целевом месте(ях) из-за постоянного или рецидивирующего кровотечения в течение 30 дней.
Свобода от артериального кровотечения, если событие артериального кровотечения определяется как кровотечение типа 3 или выше по критериям BARC по оценке Комитета по клиническим событиям (CEC) в течение 30 дней.
|
Через 30 дней после индексной процедуры
|
|
Свобода от серьезных нежелательных явлений, связанных с системой (MAE)
Временное ограничение: Через 30 дней после индексной процедуры
|
Первичная конечная точка безопасности определяется как отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с системой (MAE), в течение 30 дней после момента регистрации по оценке CEC.
|
Через 30 дней после индексной процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: По завершении индексной процедуры
|
успешная доставка и развертывание Onyx™ в целевом месте без нецелевой эмболизации или миграции гипсовой повязки Onyx™, а также успешное удаление системы доставки по завершении процедуры индексации.
|
По завершении индексной процедуры
|
|
Технический успех
Временное ограничение: По завершении индексной процедуры
|
Технический успех определяется как отсутствие ангиографических признаков кровотечения после эмболизации Onyx™ в каждом целевом месте на основании оценки основной лаборатории.
|
По завершении индексной процедуры
|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: Через 30 дней после индексной процедуры
|
Повторное вмешательство определяется как количество дополнительных процедур, необходимых для лечения целевых участков, эмболизированных Onyx™, в течение 30 дней после индексной процедуры.
|
Через 30 дней после индексной процедуры
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: Через 30 дней после индексной процедуры
|
При переливании крови, определяемом как количество переливаний крови, необходимых после индексной процедуры в течение 30 дней, будут использоваться переливания крови, начинающиеся после удаления системы доставки.
Также будет собрано количество единиц крови, использованных для каждого переливания.
|
Через 30 дней после индексной процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вспомогательная конечная точка
Временное ограничение: Через индексную процедуру
|
Продолжительность процедуры индексации
|
Через индексную процедуру
|
|
Вспомогательная конечная точка
Временное ограничение: Через 30 дней после индексной процедуры
|
Продолжительность госпитализации, постиндексная процедура
|
Через 30 дней после индексной процедуры
|
|
Вспомогательная конечная точка
Временное ограничение: Через 30 дней после индексной процедуры
|
Составьте таблицу дополнительного использования других типов эмболических агентов для лечения целевых участков при индексной процедуре и повторных вмешательствах.
|
Через 30 дней после индексной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Osman Ahmed, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT21044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .