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18F-フロレチロシン拡張アクセス プログラム

2026年5月26日 更新者：Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

フッ素 (F-18) フロレチロシン (18F-FET、TLX101-CDx) を利用した神経膠腫の非侵襲的特性評価または治療関連の変化のための拡張アクセス プログラム

この拡張アクセス プログラム (EAP) の目的は、陽電子放射断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) または陽電子放射断層撮影/磁気共鳴 (PET/MR) イメージングで 18F-フロレチロシンを使用して、腫瘍量や腫瘍量を非侵襲的に検出できるようにすることです。神経膠腫患者の最適な管理を支援するための治療関連の変更。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • CU Anschutz / University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-2275
        • University Wisconsin Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

  1. 書面による自発的なインフォームドコンセント。 小児患者（18 歳未満）は、治験審査委員会の要件に従って、親/法定後見人/介護者の同意とともに同意を提供します。
  2. 同意・同意時の年齢が3歳以上の男性または女性
  3. 脳内の神経膠腫（グレードを問わず）の診断または臨床的疑い
  4. スクリーニング時に神経膠腫の治療を受けている
  5. 疾患の再発または進行と治療に関連した変化（偽進行または偽反応）に関する不確定な MR 所見。18F-フロレチロシン PET 画像検査前 60 日以内のさらなる診断手順が必要
  6. 画像検査のために密閉空間で少なくとも 40 分間じっと横たわる意思と能力がある、または医学的に必要な場合は、鎮静および/または麻酔のための標準的な施設処置に耐えることができる。

除外基準:

  1. 18F-フロレチロシンイメージングに転用することで参加者の診断ニーズを満たすことができるという臨床判断が下されない限り、MRに対応していないデバイス、インプラント、体内または上の体内または上の異物および/または金属物体のため、参加者を安全にスキャンすることはできません。 PET/CT による検査 (磁場の適合性は安全上の懸念とは関係ありません)。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 妊娠の可能性がある女性で、プログラム期間中（0日目から2日目）妊娠を避けるために許容される避妊方法を使用する意思がない、または使用できない。
  4. 治験責任医師の判断により、プログラムの目的や参加者の安全性やコンプライアンスを妨げる可能性のある重篤な非悪性疾患（精神疾患、感染症、自己免疫疾患、代謝性疾患など）。
  5. インフォームドコンセント/同意を与え、治験責任医師が判断したプログラムの要件に従う能力を損なう可能性がある精神障害。
  6. 18F-フロレチロシンの投与予定日から30日以内に実験用の診断薬または治療薬に曝露した場合。
  7. フルオレチロシンまたはチロシン誘導体に対する既知の過敏症。
  8. プログラムの手順に耐えられない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2024年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月16日

最初の投稿 (実際)

2024年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月26日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18F-TLX101-CDX-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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