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Programme d'accès élargi au 18F-Floretyrosine

26 mai 2026 mis à jour par: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Un programme d'accès élargi pour la caractérisation non invasive du gliome ou des changements liés au traitement utilisant le fluor (F-18) et la floretyrosine (18F-FET, TLX101-CDx)

L'objectif de ce programme d'accès élargi (EAP) est de permettre l'utilisation de la 18F-florétyrosine avec la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/CT) ou la tomographie par émission de positons/imagerie par résonance magnétique (TEP/MR) pour détecter de manière non invasive la charge tumorale ou changement lié au traitement pour aider à la prise en charge optimale des patients atteints de gliome.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Traitement IND/Protocole

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • CU Anschutz / University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-2275
        • University Wisconsin Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critères d'intégration :

  1. Consentement éclairé écrit et donné volontairement. Les patients pédiatriques (<18 ans) donneront leur assentiment ainsi que le consentement des parents/tuteurs légaux/soignants conformément aux exigences de l'IRB.
  2. Homme ou femme âgé de ≥ 3 ans au moment du consentement/assentiment
  3. Diagnostic ou suspicion clinique de gliome (tout grade) dans le cerveau
  4. Au moment du dépistage, vous avez suivi un traitement contre un gliome.
  5. Résultats indéterminés d'IRM pour la récidive ou la progression de la maladie par rapport aux changements liés au traitement (pseudoprogression ou pseudo-réponse) nécessitant des procédures de diagnostic supplémentaires dans les 60 jours précédant l'imagerie TEP au 18F-Floretyrosine
  6. Être disposé et capable de rester allongé pendant au moins 40 minutes dans un espace clos pour la procédure d'imagerie, ou si cela est médicalement nécessaire, capable de tolérer les procédures standard des institutions pour la sédation et/ou l'anesthésie.

Critères d'exclusion :

  1. Le participant ne peut pas être scanné en toute sécurité en raison de dispositifs, d'implants, d'objets étrangers et/ou métalliques dans ou sur le corps qui ne sont pas compatibles avec l'IRM, à moins qu'un jugement clinique ne soit établi selon lequel les besoins diagnostiques du participant peuvent plutôt être satisfaits par un détournement vers l'imagerie au 18F-Floretyrosine. par PET/CT (ce qui fait de la compatibilité du champ magnétique un problème de sécurité non pertinent).
  2. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  3. Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la durée du programme (du jour 0 au jour 2).
  4. Maladie grave non maligne (par exemple, psychiatrique, infectieuse, auto-immune ou métabolique), susceptible d'interférer avec les objectifs du programme ou avec la sécurité ou la conformité du participant, selon le jugement de l'enquêteur.
  5. Déficience mentale pouvant compromettre la capacité de donner son consentement/assentiment éclairé et de se conformer aux exigences du programme tel que jugé par l'enquêteur.
  6. Exposition à tout médicament expérimental diagnostique ou thérapeutique dans les 30 jours suivant la date d'administration prévue de la 18F-Floretyrosine.
  7. Hypersensibilité connue à la floretyrosine ou aux dérivés de la tyrosine.
  8. Incapable de tolérer les procédures du programme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Première publication (Réel)

19 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18F-TLX101-CDX-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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