18F-Floretyrosin utökat åtkomstprogram
26 maj 2026 uppdaterad av: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited
Ett utökat åtkomstprogram för icke-invasiv karaktärisering av gliom eller behandlingsrelaterad förändring med användning av fluor (F-18) Floretyrosin (18F-FET, TLX101-CDx)
Syftet med detta program för utökad åtkomst (EAP) är att möjliggöra användningen av 18F-Floretyrosin med positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) eller positronemissionstomografi/magnetisk resonans (PET/MR) för att icke-invasivt detektera tumörbelastning eller behandlingsrelaterad förändring för att hjälpa till med optimal hantering av patienter med gliom.
Studieöversikt
Status
Inte längre tillgänglig
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Utökad åtkomst
Utökad åtkomsttyp
- Behandling IND/Protokoll
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UC Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- CU Anschutz / University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Kettering Health Main Campus
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705-2275
- University Wisconsin Madison
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt och frivilligt lämnat informerat samtycke. Pediatriska patienter (<18 år) kommer att ge samtycke tillsammans med föräldrars/vårdnadshavares samtycke enligt IRB-kraven.
- Man eller kvinna ≥ 3 år vid tidpunkten för samtycke/samtycke
- Diagnos eller klinisk misstanke om gliom (valfri grad) i hjärnan
- Vid tidpunkten för screening har genomgått terapi för gliom
- Obestämda MR-fynd för sjukdomsåterfall eller -progression kontra behandlingsrelaterade förändringar (pseudoprogression eller pseudorespons) som kräver ytterligare diagnostiska procedurer inom 60 dagar före 18F-Floretyrosine PET-avbildningen
- Vill och kan ligga stilla i minst 40 minuter i ett slutet utrymme för bildbehandlingsförfarandet, eller om det är medicinskt nödvändigt, kunna tolerera institutionernas standardprocedurer för sedering och/eller anestesi.
Uteslutningskriterier:
- Deltagaren kan inte skannas säkert på grund av apparater, implantat, främmande och/eller metalliska föremål i eller på kroppen som inte är MR-kompatibla, såvida inte en klinisk bedömning görs att deltagarens diagnostiska behov istället kan tillgodoses genom avledning till 18F-Floretyrosine-avbildning av PET/CT (gör magnetfältskompatibiliteten till ett irrelevant säkerhetsproblem).
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel preventivmetod för att undvika graviditet under programmets varaktighet (dag 0 till dag 2).
- Allvarlig icke-malign sjukdom (t.ex. psykiatrisk, smittsam, autoimmun eller metabolisk), som kan störa programmets mål eller med deltagarens säkerhet eller efterlevnad, enligt utredarens bedömning.
- Psykisk funktionsnedsättning som kan äventyra förmågan att ge informerat samtycke/samtycke och följa programmets krav enligt bedömningen av utredaren.
- Exponering för något experimentellt diagnostiskt eller terapeutiskt läkemedel inom 30 dagar från den planerade administreringen av 18F-Floretyrosine.
- Känd överkänslighet mot floretyrosin eller tyrosinderivat.
- Kan inte tolerera programprocedurerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2024
Första postat (Faktisk)
19 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18F-TLX101-CDX-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .