Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа расширенного доступа к 18F-флоретирозину

26 мая 2026 г. обновлено: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Программа расширенного доступа для неинвазивной характеристики глиомы или изменений, связанных с лечением, с использованием фтора (F-18) флоретирозина (18F-FET, TLX101-CDx)

Целью этой Программы расширенного доступа (EAP) является обеспечение возможности использования 18F-флоретирозина с позитронно-эмиссионной томографией/компьютерной томографией (ПЭТ/КТ) или позитронно-эмиссионной томографией/магнитно-резонансной томографией (ПЭТ/МР) для неинвазивного выявления опухолевой нагрузки или Изменения, связанные с лечением, для оказания помощи в оптимальном ведении пациентов с глиомой.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Лечение IND/протокол

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • CU Anschutz / University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705-2275
        • University Wisconsin Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное и добровольно данное информированное согласие. Пациенты детского возраста (<18 лет) должны предоставить согласие вместе с согласием родителей/законных опекунов/лиц, осуществляющих уход, в соответствии с требованиями IRB.
  2. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 3 лет на момент согласия/согласия
  3. Диагностика или клиническое подозрение на глиому (любой степени) головного мозга.
  4. На момент скрининга проходили терапию по поводу глиомы
  5. Неопределенные данные МРТ о рецидиве или прогрессировании заболевания в сравнении с изменениями, связанными с лечением (псевдопрогрессия или псевдореакция), требующие дальнейших диагностических процедур в течение 60 дней до ПЭТ-визуализации с 18F-флоретирозином.
  6. Желание и возможность лежать неподвижно не менее 40 минут в закрытом помещении во время процедуры визуализации или, если это необходимо по медицинским показаниям, способность переносить стандартные процедуры седации и/или анестезии учреждения.

Критерии исключения:

  1. Участника нельзя безопасно сканировать из-за наличия устройств, имплантатов, посторонних и/или металлических предметов внутри или на теле, которые несовместимы с МРТ, если только не будет принято клиническое заключение о том, что вместо этого диагностические потребности участника могут быть удовлетворены путем переключения на визуализацию с 18F-флоретирозином. методом ПЭТ/КТ (что делает совместимость магнитного поля несущественной проблемой безопасности).
  2. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  3. Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего периода программы (с 0-го дня по 2-й день).
  4. Серьезное доброкачественное заболевание (например, психиатрическое, инфекционное, аутоиммунное или метаболическое), которое может помешать достижению целей программы или безопасности или соблюдению режима лечения участника, по мнению исследователя.
  5. Психические нарушения, которые могут поставить под угрозу способность давать информированное согласие/согласие и соблюдать требования программы по мнению исследователя.
  6. Воздействие любого экспериментального диагностического или терапевтического препарата в течение 30 дней с даты запланированного введения 18F-флоретирозина.
  7. Известная гиперчувствительность к флоретирозину или производным тирозина.
  8. Не могу терпеть процедуры программы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18F-TLX101-CDX-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться