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18F-Floretyrosin-Expanded-Access-Programm

26. Mai 2026 aktualisiert von: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Ein erweitertes Zugangsprogramm zur nicht-invasiven Charakterisierung von Gliomen oder behandlungsbedingten Veränderungen unter Verwendung von Fluor (F-18) Floretyrosin (18F-FET, TLX101-CDx)

Ziel dieses Expanded-Access-Programms (EAP) ist es, die Verwendung von 18F-Floretyrosin mit Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) oder Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MR) zur nichtinvasiven Erkennung der Tumorlast oder zu ermöglichen behandlungsbedingte Veränderungen, um eine optimale Behandlung von Patienten mit Gliomen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • CU Anschutz / University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2275
        • University Wisconsin Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche und freiwillig erteilte Einverständniserklärung. Pädiatrische Patienten (<18 Jahre) geben ihre Einwilligung zusammen mit der Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuer gemäß den IRB-Anforderungen.
  2. Männlich oder weiblich ≥ 3 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung/Zustimmung
  3. Diagnose oder klinischer Verdacht auf ein Gliom (jeglichen Grades) im Gehirn
  4. Zum Zeitpunkt des Screenings wurden sie einer Gliomtherapie unterzogen
  5. Unbestimmte MR-Befunde für ein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zu behandlungsbedingten Veränderungen (Pseudoprogression oder Pseudoreaktion), die weitere diagnostische Verfahren innerhalb von 60 Tagen vor der 18F-Floretyrosin-PET-Bildgebung erfordern
  6. Bereit und in der Lage, für das bildgebende Verfahren mindestens 40 Minuten lang still in einem geschlossenen Raum zu liegen, oder, falls medizinisch notwendig, in der Lage, die üblichen Verfahren der Einrichtung zur Sedierung und/oder Anästhesie zu ertragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer kann aufgrund von Geräten, Implantaten, Fremd- und/oder Metallgegenständen im oder am Körper, die nicht MR-kompatibel sind, nicht sicher gescannt werden, es sei denn, es wird eine klinische Beurteilung getroffen, dass die diagnostischen Anforderungen des Teilnehmers stattdessen durch Umstellung auf 18F-Floretyrosin-Bildgebung erfüllt werden können durch PET/CT (was die Magnetfeldkompatibilität zu einem irrelevanten Sicherheitsrisiko macht).
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer des Programms (Tag 0 bis Tag 2) nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  4. Schwere, nicht bösartige Erkrankung (z. B. psychiatrische, infektiöse, autoimmune oder metabolische Erkrankung), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ziele des Programms oder die Sicherheit oder Compliance des Teilnehmers beeinträchtigen kann.
  5. Geistige Beeinträchtigung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit zur Einwilligung/Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung der Programmanforderungen beeinträchtigen kann.
  6. Exposition gegenüber einem experimentellen diagnostischen oder therapeutischen Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen ab dem geplanten Datum Verabreichung von 18F-Floretyrosin.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Floretyrosin oder Tyrosinderivate.
  8. Die Programmabläufe können nicht toleriert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18F-TLX101-CDX-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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