18F-Floretirozin kiterjesztett hozzáférési program
2026. május 26. frissítette: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited
Kibővített hozzáférési program a glióma vagy a kezeléssel kapcsolatos változás nem invazív jellemzésére fluor (F-18) Floretirozin (18F-FET, TLX101-CDx) felhasználásával
A kiterjesztett hozzáférési program (EAP) célja, hogy lehetővé tegye a 18F-Floretirozin használatát pozitronemissziós tomográfiával/számítógépes tomográfiával (PET/CT) vagy pozitronemissziós tomográfiával/mágneses rezonancia (PET/MR) képalkotással a tumorterhelés nem invazív kimutatására. kezeléssel kapcsolatos változtatás a gliómás betegek optimális kezelésének elősegítése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Nem áll rendelkezésre
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Kezelés IND/Protokoll
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UC Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- CU Anschutz / University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Kettering Health Main Campus
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705-2275
- University Wisconsin Madison
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli és önként adott tájékozott beleegyezés. A gyermekgyógyászati betegek (18 éven aluliak) a szülői/törvényes gyám/gondozó beleegyezésével együtt az IRB követelményeknek megfelelően adják meg hozzájárulásukat.
- Férfi vagy nő ≥ 3 éves a beleegyezés/beleegyezés időpontjában
- Az agyban előforduló glióma (bármilyen fokozatú) diagnózisa vagy klinikai gyanúja
- A szűrés idején glioma terápián estek át
- Határozatlan MR-lelet a betegség kiújulására vagy progressziójára, illetve a kezeléssel összefüggő változásokra (pszeudoprogresszió vagy pszeudorválasz), amelyek további diagnosztikai eljárásokat igényelnek a 18F-Floretirozin PET-képalkotást megelőző 60 napon belül
- A képalkotó eljáráshoz legalább 40 percet hajlandó mozdulatlanul feküdni egy zárt térben, vagy ha orvosilag szükséges, képes elviselni a szokásos intézeti szedációs és/vagy érzéstelenítési eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőt nem lehet biztonságosan szkennelni olyan eszközök, implantátumok, idegen és/vagy fémtárgyak miatt a testében vagy a testén, amelyek nem MR-kompatibilisek, kivéve, ha klinikai megítélés szerint a résztvevő diagnosztikai szükségletei ehelyett a 18F-Floretirozin képalkotásra való áttéréssel kielégíthetők. PET/CT (ami a mágneses tér kompatibilitást irreleváns biztonsági szempont).
- Terhes vagy szoptató nők.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében a program időtartama alatt (0. naptól 2. napig).
- Súlyos, nem rosszindulatú betegség (pl. pszichiátriai, fertőző, autoimmun vagy metabolikus), amely megzavarhatja a program céljait vagy a résztvevő biztonságát vagy megfelelőségét, a vizsgáló megítélése szerint.
- Mentális károsodás, amely veszélyeztetheti a tájékozott beleegyezés/hozzájárulás adásának képességét és a program követelményeinek való megfelelést, a vizsgáló megítélése szerint.
- Bármilyen kísérleti diagnosztikai vagy terápiás gyógyszerrel való érintkezés a 18F-Floretirozin tervezett beadásától számított 30 napon belül.
- Floretirozinnal vagy tirozinszármazékokkal szembeni ismert túlérzékenység.
- Képtelen elviselni a program eljárásait.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18F-TLX101-CDX-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .