18F-Floretyrosine Expanded Access Program
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited
Laajennettu pääsyohjelma gliooman tai hoitoon liittyvien muutosten ei-invasiiviseen karakterisointiin, jossa käytetään fluoria (F-18) Floretyrosiinia (18F-FET, TLX101-CDx)
Tämän laajennetun pääsyohjelman (EAP) tavoitteena on mahdollistaa 18F-Floretyrosiinin käyttö positroniemissiotomografiassa/tietokonetomografiassa (PET/CT) tai positroniemissiotomografiassa/magneettiresonanssikuvauksessa (PET/MR) kasvainkuorman ei-invasiivisesti havaitsemiseksi tai hoitoon liittyvä muutos auttaakseen glioomapotilaiden optimaalista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Hoito IND/protokolla
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- CU Anschutz / University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Health Main Campus
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-2275
- University Wisconsin Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kirjallinen ja vapaaehtoisesti annettu tietoinen suostumus. Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat) antavat suostumuksensa sekä vanhempien/laillisen huoltajan/hoitajan suostumuksen IRB-vaatimusten mukaisesti.
- Mies tai nainen ≥ 3 vuoden ikäinen suostumuksen/suostumushetkellä
- Aivojen gliooman diagnoosi tai kliininen epäily (kaikki asteet).
- Seulonnan aikaan he ovat saaneet hoitoa glioomaan
- Määrittämättömät MR-löydöt taudin uusiutumisesta tai etenemisestä verrattuna hoitoon liittyviin muutoksiin (pseudoprogressio tai pseudovaste), jotka vaativat lisädiagnostisia toimenpiteitä 60 päivän sisällä ennen 18F-Floretyrosine PET -kuvausta
- Haluaa ja pystyä makaamaan paikallaan vähintään 40 minuuttia suljetussa tilassa kuvantamista varten tai jos lääketieteellisesti tarpeen, pystyy sietämään laitosten tavanomaisia sedaatio- ja/tai anestesiatoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujaa ei voida skannata turvallisesti sellaisten laitteiden, implanttien, kehossa tai pinnalla olevien vieraiden ja/tai metalliesineiden vuoksi, jotka eivät ole MR-yhteensopivia, ellei kliinistä arviota tehdä, että osallistujan diagnostiset tarpeet voidaan sen sijaan tyydyttää siirtymällä 18F-Floretyrosine-kuvaukseen. PET/CT:llä (jolloin magneettikentän yhteensopivuus on merkityksetön turvallisuushuoli).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi ohjelman aikana (päivä 0–2).
- Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. psykiatrinen, tarttuva, autoimmuuni tai metabolinen), joka voi häiritä ohjelman tavoitteita tai osallistujan turvallisuutta tai noudattamista tutkijan arvioiden mukaan.
- Henkinen vamma, joka voi vaarantaa kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa ohjelman vaatimuksia tutkijan arvioiden mukaan.
- Altistuminen mille tahansa kokeelliselle diagnostiselle tai terapeuttiselle lääkkeelle 30 päivän kuluessa 18F-Floretyrosiinin suunnitellusta antopäivästä.
- Tunnettu yliherkkyys floretyrosiinille tai tyrosiinijohdannaisille.
- Ei voi sietää ohjelman toimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18F-TLX101-CDX-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .