18F-Floretyrosine utvidet tilgangsprogram
26. mai 2026 oppdatert av: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited
Et utvidet tilgangsprogram for ikke-invasiv karakterisering av gliom eller behandlingsrelatert endring ved bruk av fluor (F-18) Floretyrosin (18F-FET, TLX101-CDx)
Målet med dette utvidede tilgangsprogrammet (EAP) er å muliggjøre bruk av 18F-Floretyrosin med positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) eller positronemisjonstomografi/magnetisk resonans (PET/MR) avbildning for ikke-invasivt å oppdage tumorbyrde eller behandlingsrelatert endring for å hjelpe til med optimal behandling av pasienter med gliom.
Studieoversikt
Status
Ikke lenger tilgjengelig
Intervensjon / Behandling
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Behandling IND/Protokoll
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- CU Anschutz / University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Kettering Health Main Campus
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-2275
- University Wisconsin Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftlig og frivillig gitt informert samtykke. Pediatriske pasienter (<18 år) vil gi samtykke sammen med samtykke fra foreldre/foresatte/omsorgsperson i henhold til IRB-krav.
- Mann eller kvinne ≥ 3 år på tidspunktet for samtykke/samtykke
- Diagnose eller klinisk mistanke om gliom (hvilken som helst grad) i hjernen
- På tidspunktet for screening har gjennomgått terapi for gliom
- Ubestemte MR-funn for tilbakefall eller progresjon av sykdom versus behandlingsrelaterte endringer (pseudoprogresjon eller pseudorespons) som krever ytterligere diagnostiske prosedyrer innen 60 dager før 18F-Floretyrosine PET-avbildningen
- Villig og i stand til å ligge stille i minst 40 minutter i et lukket rom for bildebehandlingen, eller hvis det er medisinsk nødvendig, i stand til å tolerere standard prosedyrer for sedasjon og/eller anestesi i institusjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker kan ikke trygt skannes på grunn av enheter, implantater, fremmede og/eller metalliske gjenstander i eller på kroppen som ikke er MR-kompatible, med mindre en klinisk vurdering er gjort at deltakerens diagnostiske behov i stedet kan dekkes ved avledning til 18F-Floretyrosine-avbildning av PET/CT (gjør magnetfeltkompatibiliteten til et irrelevant sikkerhetsproblem).
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Kvinner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet under programmets varighet (dag 0 til dag 2).
- Alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. psykiatrisk, infeksiøs, autoimmun eller metabolsk), som kan forstyrre programmets mål eller med deltakerens sikkerhet eller etterlevelse, som vurderes av etterforskeren.
- Psykisk svekkelse som kan kompromittere evnen til å gi informert samtykke/samtykke og overholde kravene til programmet som vurderes av etterforskeren.
- Eksponering for ethvert eksperimentelt diagnostisk eller terapeutisk legemiddel innen 30 dager fra datoen planlagt administrering av 18F-Floretyrosine.
- Kjent overfølsomhet overfor floretyrosin eller tyrosinderivater.
- Kan ikke tolerere programprosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18F-TLX101-CDX-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .