Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-Floretyrosine Expanded Access Program

26. května 2026 aktualizováno: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Rozšířený přístupový program pro neinvazivní charakterizaci gliomu nebo změny související s léčbou s využitím fluoru (F-18) floretyrosinu (18F-FET, TLX101-CDx)

Cílem tohoto programu Expanded Access Program (EAP) je umožnit použití 18F-floretyrosinu s pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (PET/CT) nebo pozitronovou emisní tomografií/magnetickou rezonancí (PET/MR) k neinvazivní detekci nádorové zátěže resp. změny související s léčbou, které pomohou při optimální léčbě pacientů s gliomem.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • CU Anschutz / University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2275
        • University Wisconsin Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Písemný a dobrovolně daný informovaný souhlas. Pediatričtí pacienti (<18 let) poskytnou souhlas spolu se souhlasem rodičů/zákonného zástupce/pečovatele podle požadavků IRB.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 3 roky v době souhlasu/souhlasu
  3. Diagnóza nebo klinické podezření na gliom (jakéhokoli stupně) v mozku
  4. V době screeningu podstoupili terapii gliomu
  5. Neurčité nálezy MR pro recidivu nebo progresi onemocnění oproti změnám souvisejícím s léčbou (pseudoprogrese nebo pseudoreakce) vyžadující další diagnostické postupy během 60 dnů před zobrazením PET 18F-floretyrosinem
  6. Ochota a schopnost nehybně ležet po dobu alespoň 40 minut v uzavřeném prostoru pro zobrazovací proceduru, nebo je-li to z lékařského hlediska nezbytné, schopna tolerovat standardní postupy institucí pro sedaci a/nebo anestezii.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníka nelze bezpečně skenovat kvůli zařízením, implantátům, cizím a/nebo kovovým předmětům v těle nebo na těle, které nejsou kompatibilní s MR, pokud nebylo učiněno klinické rozhodnutí, že diagnostické potřeby účastníka lze místo toho uspokojit přesměrováním na zobrazování 18F-floretyrosin pomocí PET/CT (činí kompatibilitu magnetického pole irelevantním bezpečnostním problémem).
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  3. Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuly těhotenství po dobu trvání programu (den 0 až den 2).
  4. Závažné nezhoubné onemocnění (např. psychiatrické, infekční, autoimunitní nebo metabolické), které může narušovat cíle programu nebo bezpečnost nebo dodržování pravidel ze strany účastníka, jak posoudí zkoušející.
  5. Duševní poškození, které může ohrozit schopnost poskytnout informovaný souhlas/souhlas a vyhovět požadavkům programu podle posouzení zkoušejícího.
  6. Expozice jakémukoli experimentálnímu diagnostickému nebo terapeutickému léku do 30 dnů od data plánovaného podání 18F-floretyrosinu.
  7. Známá přecitlivělost na floretyrosin nebo deriváty tyrosinu.
  8. Nelze tolerovat procedury programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18F-TLX101-CDX-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-floretyrosin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit