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Programma di accesso esteso alla 18F-Floretirosina

26 maggio 2026 aggiornato da: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Un programma di accesso ampliato per la caratterizzazione non invasiva del glioma o delle modifiche correlate al trattamento utilizzando fluoro (F-18) floretirosina (18F-FET, TLX101-CDx)

Lo scopo di questo Programma di Accesso Esteso (EAP) è quello di consentire l'uso della 18F-Floretirosina con la tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) o la tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MR) per rilevare in modo non invasivo il carico tumorale o cambiamento correlato al trattamento per assistere nella gestione ottimale dei pazienti con glioma.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • CU Anschutz / University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-2275
        • University Wisconsin Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto e prestato volontariamente. I pazienti pediatrici (<18 anni di età) forniranno il consenso insieme al consenso dei genitori/tutori legali/caregiver secondo i requisiti IRB.
  2. Maschio o femmina di età ≥ 3 anni al momento del consenso/assenso
  3. Diagnosi o sospetto clinico di glioma (qualsiasi grado) nel cervello
  4. Al momento dello screening sono stati sottoposti a terapia per glioma
  5. Risultati RM indeterminati per recidiva o progressione della malattia rispetto a cambiamenti correlati al trattamento (pseudoprogressione o pseudorisposta) che richiedono ulteriori procedure diagnostiche entro 60 giorni prima dell'imaging PET con 18F-floretirosina
  6. Disponibile e in grado di restare fermo per almeno 40 minuti in uno spazio chiuso per la procedura di imaging o, se necessario dal punto di vista medico, in grado di tollerare le procedure standard delle istituzioni per la sedazione e/o l'anestesia.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante non può essere sottoposto a scansione in sicurezza a causa di dispositivi, impianti, oggetti estranei e/o metallici nel o sul corpo che non sono compatibili con la RM, a meno che non venga formulato un giudizio clinico secondo cui le esigenze diagnostiche del partecipante possono invece essere soddisfatte mediante la deviazione all'imaging con 18F-Floretirosina mediante PET/CT (rendendo la compatibilità del campo magnetico un problema di sicurezza irrilevante).
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per evitare una gravidanza per la durata del programma (dal giorno 0 al giorno 2).
  4. Malattia grave non maligna (ad esempio, psichiatrica, infettiva, autoimmune o metabolica), che può interferire con gli obiettivi del programma o con la sicurezza o la conformità del partecipante, a giudizio dello sperimentatore.
  5. Compromissione mentale che può compromettere la capacità di fornire consenso/assenso informato e rispettare i requisiti del programma a giudizio dello sperimentatore.
  6. Esposizione a qualsiasi farmaco diagnostico o terapeutico sperimentale entro 30 giorni dalla data di somministrazione prevista di 18F-Floretirosina.
  7. Ipersensibilità nota alla floretirosina o ai derivati ​​della tirosina.
  8. Incapace di tollerare le procedure del programma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18F-TLX101-CDX-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-Floretirosina

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