Programa de acceso ampliado a 18F-floretirosina
26 de mayo de 2026 actualizado por: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited
Un programa de acceso ampliado para la caracterización no invasiva del glioma o cambios relacionados con el tratamiento que utiliza flúor (F-18) floretirosina (18F-FET, TLX101-CDx)
El objetivo de este Programa de Acceso Ampliado (EAP) es permitir el uso de 18F-floretirosina con tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) o tomografía por emisión de positrones/resonancia magnética (PET/MR) para detectar de forma no invasiva la carga tumoral o cambios relacionados con el tratamiento para ayudar en el manejo óptimo de los pacientes con glioma.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Tratamiento IND/Protocolo
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- CU Anschutz / University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)
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Ohio
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Health Main Campus
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University Pennsylvania
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2275
- University Wisconsin Madison
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito y otorgado voluntariamente. Los pacientes pediátricos (<18 años de edad) brindarán su consentimiento junto con el consentimiento de los padres/tutor legal/cuidador de acuerdo con los requisitos del IRB.
- Hombre o mujer ≥ 3 años de edad al momento del consentimiento/asentimiento
- Diagnóstico o sospecha clínica de glioma (cualquier grado) en el cerebro.
- En el momento del cribado se habían sometido a tratamiento para el glioma.
- Hallazgos indeterminados en la RM para recurrencia o progresión de la enfermedad versus cambios relacionados con el tratamiento (pseudoprogresión o pseudorespuesta) que requieren procedimientos de diagnóstico adicionales dentro de los 60 días anteriores a la exploración por PET con 18F-floretirosina
- Dispuesto y capaz de permanecer quieto durante al menos 40 minutos en un espacio cerrado para el procedimiento de imágenes o, si es médicamente necesario, capaz de tolerar los procedimientos institucionales estándar de sedación y/o anestesia.
Criterios de exclusión:
- El participante no puede ser escaneado de manera segura debido a dispositivos, implantes, objetos extraños y/u metálicos dentro o sobre el cuerpo que no son compatibles con la resonancia magnética, a menos que se haga un juicio clínico de que las necesidades de diagnóstico del participante pueden satisfacerse mediante el desvío a imágenes con 18F-floretirosina. por PET/CT (haciendo que la compatibilidad del campo magnético sea un problema de seguridad irrelevante).
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden utilizar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante la duración del programa (Día 0 al Día 2).
- Enfermedad grave no maligna (p. ej., psiquiátrica, infecciosa, autoinmune o metabólica), que puede interferir con los objetivos del programa o con la seguridad o el cumplimiento del participante, a juicio del investigador.
- Deterioro mental que puede comprometer la capacidad de dar consentimiento/asentimiento informado y cumplir con los requisitos del programa a juicio del investigador.
- Exposición a cualquier fármaco terapéutico o de diagnóstico experimental dentro de los 30 días siguientes a la fecha prevista de administración de 18F-Floretirosina.
- Hipersensibilidad conocida a la floretirosina o derivados de tirosina.
- Incapaz de tolerar los procedimientos del programa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18F-TLX101-CDX-002
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