Programa de Acesso Expandido 18F-Floretirosina
26 de maio de 2026 atualizado por: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited
Um programa de acesso expandido para a caracterização não invasiva de glioma ou alterações relacionadas ao tratamento utilizando flúor (F-18) flortirosina (18F-FET, TLX101-CDx)
O objetivo deste Programa de Acesso Expandido (EAP) é permitir o uso de 18F-Floretirosina com tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) ou tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/MR) para detectar de forma não invasiva a carga tumoral ou mudança relacionada ao tratamento para auxiliar no manejo ideal de pacientes com glioma.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Tratamento IND/Protocolo
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- CU Anschutz / University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)
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Ohio
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Health Main Campus
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University Pennsylvania
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2275
- University Wisconsin Madison
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito e dado voluntariamente. Pacientes pediátricos (<18 anos de idade) fornecerão consentimento junto com o consentimento dos pais/responsável legal/cuidador de acordo com os requisitos do IRB.
- Homem ou mulher ≥ 3 anos de idade no momento do consentimento/consentimento
- Diagnóstico ou suspeita clínica de glioma (qualquer grau) no cérebro
- No momento da triagem foram submetidos a terapia para glioma
- Achados de RM indeterminados para recorrência ou progressão da doença versus alterações relacionadas ao tratamento (pseudoprogressão ou pseudoresposta) que requerem procedimentos diagnósticos adicionais dentro de 60 dias antes da imagem PET com 18F-Floretirosina
- Disposto e capaz de permanecer imóvel por pelo menos 40 minutos em um espaço fechado para o procedimento de imagem ou, se clinicamente necessário, capaz de tolerar os procedimentos padrão da instituição para sedação e/ou anestesia.
Critérios de exclusão:
- O participante não pode ser examinado com segurança devido a dispositivos, implantes, objetos estranhos e/ou metálicos no corpo que não sejam compatíveis com RM, a menos que seja feito um julgamento clínico de que as necessidades de diagnóstico do participante possam ser atendidas por desvio para imagens de 18F-Floretirosina por PET/CT (tornando a compatibilidade do campo magnético uma preocupação de segurança irrelevante).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo aceitável para evitar a gravidez durante o programa (Dia 0 ao Dia 2).
- Doença grave não maligna (por exemplo, psiquiátrica, infecciosa, autoimune ou metabólica), que pode interferir nos objetivos do programa ou na segurança ou adesão do participante, conforme julgado pelo Investigador.
- Comprometimento mental que pode comprometer a capacidade de dar consentimento/assentimento informado e cumprir os requisitos do programa conforme julgado pelo Investigador.
- Exposição a qualquer medicamento experimental, diagnóstico ou terapêutico dentro de 30 dias a partir da data planejada de administração de 18F-Floretirosina.
- Hipersensibilidade conhecida à flortirosina ou derivados da tirosina.
- Incapaz de tolerar os procedimentos do programa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18F-TLX101-CDX-002
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