Uitgebreid toegangsprogramma voor 18F-Floretyrosine
26 mei 2026 bijgewerkt door: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited
Een uitgebreid toegangsprogramma voor de niet-invasieve karakterisering van glioom of behandelingsgerelateerde veranderingen met behulp van fluor (F-18) Floretyrosine (18F-FET, TLX101-CDx)
Het doel van dit Expanded Access Program (EAP) is om het gebruik van 18F-Floretyrosine met positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) of positronemissietomografie/magnetische resonantie (PET/MR) beeldvorming mogelijk te maken om op niet-invasieve wijze tumorlast of tumoren te detecteren. behandelingsgerelateerde veranderingen om te helpen bij een optimaal beheer van patiënten met glioom.
Studie Overzicht
Toestand
Niet meer beschikbaar
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Uitgebreide toegang
Uitgebreid toegangstype
- Behandeling IND/Protocol
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- CU Anschutz / University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Kettering Health Main Campus
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-2275
- University Wisconsin Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke en vrijwillig gegeven geïnformeerde toestemming. Pediatrische patiënten (<18 jaar) zullen toestemming geven samen met toestemming van de ouders/wettelijke voogd/verzorger volgens de IRB-vereisten.
- Man of vrouw ≥ 3 jaar oud op het moment van toestemming/instemming
- Diagnose of klinische verdenking van glioom (elke graad) in de hersenen
- Op het moment van screening een therapie voor glioom hebben ondergaan
- Onbepaalde MR-bevindingen voor herhaling of progressie van de ziekte versus behandelingsgerelateerde veranderingen (pseudoprogressie of pseudorespons) die verdere diagnostische procedures vereisen binnen 60 dagen voorafgaand aan de 18F-Floretyrosine PET-beeldvorming
- Bereid en in staat om ten minste 40 minuten stil te liggen in een afgesloten ruimte voor de beeldvormingsprocedure, of, indien medisch noodzakelijk, in staat om standaardinstellingenprocedures voor sedatie en/of anesthesie te tolereren.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer kan niet veilig worden gescand vanwege apparaten, implantaten, vreemde en/of metalen voorwerpen in of op het lichaam die niet MR-compatibel zijn, tenzij klinisch wordt geoordeeld dat in plaats daarvan aan de diagnostische behoeften van de deelnemer kan worden voldaan door over te stappen op beeldvorming met 18F-Floretyrosine door PET/CT (waardoor de compatibiliteit van het magnetische veld een irrelevant veiligheidsprobleem wordt).
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de duur van het programma (dag 0 tot dag 2).
- Ernstige, niet-kwaadaardige ziekte (bijvoorbeeld psychiatrisch, infectieus, auto-immuun of metabolisch) die de doelstellingen van het programma of de veiligheid of naleving van de deelnemer kan verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Geestelijke beperking die het vermogen in gevaar kan brengen om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het programma, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Blootstelling aan een experimenteel diagnostisch of therapeutisch medicijn binnen 30 dagen vanaf de geplande datum van toediening van 18F-Floretyrosine.
- Bekende overgevoeligheid voor floretyrosine of tyrosinederivaten.
- Kan de programmaprocedures niet tolereren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18F-TLX101-CDX-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .