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鎌状赤血球貧血における低酸素赤血球

2026年8月13日 更新者：Hemanext

輸血依存性鎌状赤血球貧血患者を対象に、Hemanext ONE® システムで処理した低酸素赤血球と従来の赤血球の有効性を評価する多施設無作為対照クロスオーバー研究

この研究の全体的な目的は、鎌状赤血球貧血患者に対する Hemanext ONE システムで製造された低酸素赤血球の輸血の有効性と安全性を評価することです。 Hemanext ONE デバイスは、2023 年 9 月に De Novo プロセスを通じて承認されました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この直接第 II 相研究では、ヘマネクスト社は鎌状赤血球貧血患者を対象とした前向き、多施設、単盲検、ランダム化、クロスオーバー研究を実施し、低酸素赤血球輸血の有効性を比較します。 （HRBC）から従来の赤血球の輸血まで。 有効性の主な目的は、従来の赤血球と比較して、HRBC の赤血球交換輸血 (RCE) 間の %HbA の増加を実証することです。 RCE による %HbA (正常 Hb) の増加は、それに伴う鎌状 Hb (%HbS) の減少を伴います。 %HbA の持続により、輸血される赤血球の量が減少し、消費される単位数が全体的に減少します。その結果、輸血間の時間 (日数) が増加する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • New England Sickle Cell Institute, University of Connecticut
        • 主任研究者：
          • Biree Andemariam, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ross Fasano, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
        • コンタクト：
          • Sally A Campbell-Lee, MD, FCAP, CABP
          • 電話番号：312-996-3150
          • メール：scampbe@uic.ed
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • John Hopkins University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Elizabeth Crowe, MD, PhD
          • 電話番号：443-287-6854
          • メール：ecrowe3@jhmi.edu
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Crowe, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olubusola B Oluwole, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 7歳以上の男性または女性。
  2. 研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供し、必要に応じて同意することができます。
  3. 鎌状赤血球貧血（SCA）（HbSS、HbSβ0サラセミア）の診断があり、慢性輸血プログラムに参加しており、スクリーニング前の少なくとも6か月間定期的に輸血を受けている。
  4. 過去6か月間、赤血球輸血の平均間隔が少なくとも14日あった。
  5. 鉄キレート療法を受けている場合は、スクリーニング前に安定した用量を3か月以上服用している。

除外基準:

  1. 現場でのみ輸血されるわけではありません。
  2. HbSC疾患、HbSβ+サラセミア、または別のSCDバリアント（HbSSおよびHbSβ0サラセミアを除く）の診断を受けている
  3. 洗浄され、パックされた赤血球ユニットが定期的に輸血されます。
  4. ヘモグロビン誘導剤を投与されている（例： エリスロポエチン）スクリーニング前の30日間。
  5. 現在、遺伝子治療の評価中。
  6. -臨床的に重大な肺疾患、心血管疾患、内分泌疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、感染症疾患、免疫疾患（重大な同種免疫または自己免疫を含む）を有しており、研究前に適切にコントロールされていないと考えられる；
  7. 妊娠している、または今後 14 か月以内に妊娠を計画している、妊娠の可能性のある女性。
  8. 地元の血液銀行では管理できない同種予防接種歴がある。
  9. 研究者の意見では、プロトコールに従うことができない、または従う意思がない患者。
  10. 州の被後見人、囚人、または一時滞在者である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療 A (低酸素赤血球)
Hemanext ONE システムで製造された低酸素赤血球の輸血
デバイス：ヘマネクスト ONE システム
低酸素赤血球
アクティブコンパレータ：治療 B (従来の赤血球)
従来の赤血球の輸血
デバイス：従来の赤血球
従来の赤血球

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
%HbA減少率
時間枠：研究完了までに平均14か月
主な目的は、低酸素赤血球群における輸血後 RCE とそれに続く輸血前 RCE の間の 6 輸血サイクルにわたる %HbA の低下率を従来の群と比較して評価することです。
研究完了までに平均14か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血量
時間枠：研究完了までに平均14か月
低酸素赤血球と標準赤血球ユニットを輸血した患者あたりの平均血液量が分析され、比較されます。
研究完了までに平均14か月
HgbS増加率
時間枠：研究完了までに平均14か月
従来の赤血球と比較した、低酸素赤血球の自動赤血球交換 (RCE) 間の HgbS 測定値の平均増加率。
研究完了までに平均14か月
血管閉塞危機の発生率。
時間枠：研究完了までに平均14か月
研究期間中の血管閉塞性危機事象の発生率
研究完了までに平均14か月
急性胸部症候群の発生率
時間枠：研究完了までに平均14か月
研究期間中の発熱および/または呼吸器症状を伴う急性胸部症候群の発生率
研究完了までに平均14か月
血管閉塞性危機による入院の期間（日数）
時間枠：研究完了までに平均14か月
血管閉塞による入院の平均期間（日数）
研究完了までに平均14か月
血管内溶血
時間枠：研究完了までに平均14か月
各手順の間、各赤血球交換の前後の血管内溶血のレベル (遊離血漿ヘモグロビンで測定)。
研究完了までに平均14か月
血清フェリチン
時間枠：研究完了までに平均14か月
血清フェリチンのベースラインからの平均変化
研究完了までに平均14か月
肝鉄含有量の変化
時間枠：研究完了までに平均14か月
肝鉄含有量の平均変化
研究完了までに平均14か月
QoLの変化
時間枠：研究完了までに平均14か月
検証済みのQoLアンケートによって測定されたQoLの平均変化
研究完了までに平均14か月
RCE前後の総ヘモグロビン
時間枠：研究完了までに平均14か月
従来の保存赤血球と比較した、低酸素保存赤血球の輸血前後の平均変化。
研究完了までに平均14か月
RCE前後の総ヘマトクリット
時間枠：研究完了までに平均14か月
従来の保存赤血球と比較した、低酸素保存赤血球の輸血前後の平均変化。
研究完了までに平均14か月
赤血球交換イベント
時間枠：研究完了までに平均14か月
研究期間中のRCEイベントの平均数
研究完了までに平均14か月
安全性評価
時間枠：研究完了までに平均14か月
研究期間中の有害事象の頻度とデバイスの欠陥
研究完了までに平均14か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血ごとにヘモグロビンが増加
時間枠：研究完了までに平均14か月
各輸血によるヘモグロビンの増加は、患者の輸血後ヘモグロビンと輸血前ヘモグロビンの差を計算することによって決定されます。 その後、患者の推定血液量と輸血された Hb 量に合わせて補正されます。
研究完了までに平均14か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hemanext

協力者

Johns Hopkins University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Illinois at Chicago
Emory University
University of Connecticut
University of Pittsburgh Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Biree Andemariam, MD、New England Sickle Cell Institute, University of Connecticut
  • 主任研究者：Laurel Omert, MD, FACS、Hemanext Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月16日

最初の投稿 (実際)

2024年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO-CLIN-0017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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