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겸상 적혈구 빈혈의 저산소 적혈구

2026년 1월 6일 업데이트: Hemanext

수혈 의존성 낫적혈구빈혈 환자를 대상으로 Hemanext ONE® 시스템으로 처리한 저산소 적혈구와 기존 적혈구의 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 대조, 교차 연구

본 연구의 전반적인 목적은 겸상 적혈구 빈혈 환자를 대상으로 Hemanext ONE 시스템으로 제조된 저산소 적혈구 수혈의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. Hemanext ONE 디바이스는 2023년 9월 De Novo 프로세스를 통해 승인되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 Direct-to-Phase II 연구에서 (주)헤마넥스트는 낫적혈구빈혈 환자를 대상으로 저산소 적혈구 수혈의 효능을 비교하는 전향적, 다기관, 단일 맹검, 무작위, 교차 연구를 수행할 예정입니다. (HRBC)를 기존 적혈구로 수혈합니다. 주요 효능 목표는 기존 적혈구와 비교하여 HRBC의 적혈구 교환 수혈(RCE) 간 %HbA의 증가를 입증하는 것입니다. RCE로 인한 %HbA(정상 Hb) 증가는 겸상 Hb(%HbS) 감소를 동반합니다. %HbA가 지속되면 수혈되는 적혈구의 양이 감소하고 소비되는 단위 수가 전반적으로 감소하여 결과적으로 수혈 간격(일수)이 늘어날 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • New England Sickle Cell Institute, University of Connecticut
        • 수석 연구원:
          • Biree Andemariam, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Cassandra Josephson, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ross Fasano, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Elizabeth Crowe, MD, PhD
          • 전화번호: 443-287-6854
          • 이메일: ecrowe3@jhmi.edu
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Crowe, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alesia Kaplan, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Enrico Novelli, MD, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 7세 이상의 남성 또는 여성;
  2. 연구 참여에 대해 사전 동의 및 적용 가능한 동의를 제공할 수 있습니다.
  3. 만성 수혈 프로그램에 참여하고 스크리닝 전 최소 6개월 동안 정기적인 수혈을 받은 겸상적혈구빈혈(SCA)(HbSS, HbSβ0 지중해빈혈) 진단,
  4. 지난 6개월 동안 적혈구 수혈 사이의 평균 간격이 최소 14일이었습니다.
  5. 철 킬레이트화 요법을 받고 있는 경우, 스크리닝 전 3개월 이상 동안 안정적인 용량을 투여받았습니다.

제외 기준:

  1. 현장에서만 수혈을 받는 것이 아닙니다.
  2. HbSC 질환, HbSβ+ 지중해빈혈 또는 다른 SCD 변종(HbSS 및 HbSβ0 지중해빈혈 제외) 진단을 받은 경우
  3. 세척하고 포장한 RBC 단위를 정기적으로 수혈합니다.
  4. 헤모글로빈 유도제(예: 스크리닝 전 30일 동안의 에리스로포이에틴);
  5. 현재 유전자 치료에 대해 평가 중입니다.
  6. 연구 이전에 적절하게 조절되지 않은 것으로 간주되는 임상적으로 유의미한 폐, 심혈관, 내분비, 간, 위장, 신장, 감염성, 면역학적(중요한 동종면역 또는 자가면역 포함) 질병이 있는 경우,
  7. 임신 중이거나 향후 14개월 이내에 임신할 계획이 있는 가임기 여성입니다.
  8. 지역 혈액은행에서 관리할 수 없는 동종 예방접종 이력이 있는 경우
  9. 연구자의 의견으로는 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의향이 없는 환자;
  10. 국가의 피보호자이거나 수감자이거나 일시적인 사람입니까?

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 A(저산소성 적혈구)
Hemanext ONE 시스템으로 제조된 저산소 적혈구 수혈
장치: 헤마넥스트 ONE 시스템
저산소 적혈구
활성 비교기: 치료 B(기존 적혈구)
기존 적혈구 수혈
장치: 기존의 적혈구
기존의 적혈구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
%HbA 감소율
기간: 연구 완료를 통해 평균 14개월
일차 목적은 기존 그룹과 비교하여 저산소 RBC 그룹에서 6회 수혈 주기에 걸쳐 수혈 후 RCE와 후속 수혈 전 RCE 사이의 %HbA 감소율 감소를 평가하는 것입니다.
연구 완료를 통해 평균 14개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈된 혈액의 양
기간: 연구 완료를 통해 평균 14개월
저산소성 RBC와 표준 RBC 단위로 수혈된 환자당 평균 혈액량을 분석하고 비교합니다.
연구 완료를 통해 평균 14개월
HgbS 증가율
기간: 연구 완료를 통해 평균 14개월
기존 RBC와 비교하여 저산소 RBC의 자동 적혈구 교환(RCE) 간의 HgbS 측정 평균 증가율입니다.
연구 완료를 통해 평균 14개월
혈관 폐쇄성 위기의 발생률.
기간: 연구 완료를 통해 평균 14개월
연구 기간 동안 혈관 폐쇄성 위기 사건의 발생률
연구 완료를 통해 평균 14개월
급성흉부증후군 발병률
기간: 연구 완료를 통해 평균 14개월
연구 기간 동안 발열 및/또는 호흡기 증상을 동반한 급성 흉부 증후군 발병률
연구 완료를 통해 평균 14개월
혈관 폐쇄성 위기로 인한 입원 기간(일)
기간: 연구 완료를 통해 평균 14개월
혈관 폐쇄성 위기로 인한 평균 입원 기간(일)
연구 완료를 통해 평균 14개월
혈관 내 용혈
기간: 연구 완료를 통해 평균 14개월
각 적혈구 교환 전후, 각 시술 사이의 혈관 내 용혈 수준(유리 혈장 헤모글로빈으로 측정).
연구 완료를 통해 평균 14개월
혈청 페리틴
기간: 연구 완료를 통해 평균 14개월
혈청 페리틴의 기준선 대비 평균 변화
연구 완료를 통해 평균 14개월
간 철분 함량의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 14개월
간 철분 함량의 평균 변화
연구 완료를 통해 평균 14개월
QoL의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 14개월
검증된 QoL 설문지로 측정한 QoL의 평균 변화
연구 완료를 통해 평균 14개월
RCE 전후의 총 헤모글로빈
기간: 연구 완료를 통해 평균 14개월
기존에 저장된 적혈구와 비교하여 저산소 상태로 저장된 적혈구의 수혈 전후 평균 변화.
연구 완료를 통해 평균 14개월
RCE 전후의 총 헤마토크릿
기간: 연구 완료를 통해 평균 14개월
기존에 저장된 적혈구와 비교하여 저산소 상태로 저장된 적혈구의 수혈 전후 평균 변화.
연구 완료를 통해 평균 14개월
적혈구 교환행사
기간: 연구 완료를 통해 평균 14개월
연구 과정 동안의 평균 RCE 이벤트 수
연구 완료를 통해 평균 14개월
안전성 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 14개월
연구 기간 동안 이상반응 및 기기 결함의 빈도
연구 완료를 통해 평균 14개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 수혈로 인한 헤모글로빈 증가
기간: 연구 완료를 통해 평균 14개월
각 수혈의 헤모글로빈 증가량은 환자의 수혈 후 헤모글로빈과 수혈 전 헤모글로빈 간의 차이를 계산하여 결정됩니다. 그런 다음 추정 환자 혈액량과 수혈된 Hb 양에 대해 수정됩니다.
연구 완료를 통해 평균 14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hemanext

협력자

Johns Hopkins University
Emory University
University of Connecticut
Johns Hopkins All Children's Hospital
University of Pittsburgh Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Enrico Novelli, MD, MS, University of Pittsburgh Medical Center
  • 수석 연구원: Biree Andemariam, MD, New England Sickle Cell Institute, University of Connecticut
  • 수석 연구원: Laurel Omert, MD, FACS, Hemanext Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-CLIN-0017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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