镰状细胞性贫血中红细胞缺氧
2026年8月13日 更新者：Hemanext
一项多中心、随机、对照、交叉研究，旨在评估使用 Hemanext ONE® 系统处理的缺氧红细胞与传统红细胞在输血依赖性镰状细胞性贫血患者中的有效性
本研究的总体目标是评估将 Hemanext ONE 系统制造的缺氧红细胞输注给镰状细胞性贫血患者的有效性和安全性。
Hemanext ONE 设备于 2023 年 9 月通过 De Novo 流程获得批准。
研究概览
地位
尚未招聘
干预/治疗
详细说明
在这项直接进入II期研究中，Hemanext Inc.将在镰状细胞性贫血患者中开展一项前瞻性、多中心、单盲、随机、交叉研究，比较输注缺氧红细胞的疗效(HRBC) 到传统红细胞输血。
主要疗效目标是证明与传统红细胞相比，HRBC 红细胞换血 (RCE) 之间的 %HbA 有所增加。
RCE 带来的 %HbA（正常 Hb）增加将伴随着镰刀型 Hb (%HbS) 的减少。
%HbA 的持续存在将导致红细胞输注量减少，消耗的单位数量总体减少，进而导致输血之间的时间（天数）增加。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jill Bagdasarian
- 电话号码：(781) 301-7474
- 邮箱：jill.bagdasarian@hemanext.com
学习地点
-
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Connecticut
-
Farmington、Connecticut、美国、06030
- New England Sickle Cell Institute, University of Connecticut
-
首席研究员：
- Biree Andemariam, MD
-
接触：
- Biree Andemariam, MD
- 电话号码：860-679-2100
- 邮箱：andemariam@uchc.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University School of Medicine
-
接触：
- Ross Fasano, MD
- 电话号码：404-727-5910
- 邮箱：ross.fasano@emory.edu
-
首席研究员：
- Ross Fasano, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
-
接触：
- Sally A Campbell-Lee, MD, FCAP, CABP
- 电话号码：312-996-3150
- 邮箱：scampbe@uic.ed
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
接触：
- Elizabeth Crowe, MD, PhD
- 电话号码：443-287-6854
- 邮箱：ecrowe3@jhmi.edu
-
首席研究员：
- Elizabeth Crowe, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- University of Pittsburgh Medical Center
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接触：
- Olubusola B Oluwole, MD
- 电话号码：(412) 586-9875
- 邮箱：oluwoleob2@upmc.edu
-
首席研究员：
- Olubusola B Oluwole, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 7 岁的男性或女性；
- 能够提供知情同意书并同意（如适用）参与研究；
- 诊断为镰状细胞性贫血 (SCA)（HbSS、HbSβ0 地中海贫血），参与长期输血计划，并在筛查前至少 6 个月内接受定期输血；
- 在过去 6 个月内，红细胞输注之间的平均间隔至少为 14 天；
- 如果正在接受铁螯合疗法，则在筛选前已使用稳定剂量 ≥3 个月；
排除标准：
- 并非完全在现场输血；
- 诊断患有 HbSC 疾病、HbSβ+ 地中海贫血或其他 SCD 变异（不包括 HbSS 和 HbSβ0 地中海贫血）
- 常规输注经过清洗、包装的红细胞单位；
- 已接受血红蛋白诱导剂（例如 促红细胞生成素）在筛查前 30 天；
- 目前正在评估基因治疗；
- 患有任何临床上显着的肺部、心血管、内分泌、肝脏、胃肠道、肾脏、感染性、免疫（包括显着的同种或自身免疫）疾病，且在研究前被认为未得到充分控制；
- 是有生育能力且已怀孕或计划在未来 14 个月内怀孕的女性；
- 有当地血库无法管理的同种免疫史；
- 研究者认为无法或不愿意遵守方案的患者；
- 是国家的监护人、囚犯或暂住者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗 A（红细胞缺氧）
使用 Hemanext ONE 系统制造的低氧红细胞的输注
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红细胞缺氧
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有源比较器：治疗 B（常规红细胞）
常规红细胞输注
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常规红细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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%HbA 下降率
大体时间：完成学习平均需要 14 个月
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主要目的是评估低氧红细胞组与常规组相比，在 6 个输血周期中，输血后 RCE 和随后的输血前 RCE 之间 %HbA 下降率的降低率。
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完成学习平均需要 14 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血量
大体时间：完成学习平均需要 14 个月
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将分析和比较每名患者输入低氧红细胞和标准红细胞单位的平均血液量
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完成学习平均需要 14 个月
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HgbS 增长率
大体时间：完成学习平均需要 14 个月
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与传统红细胞相比，缺氧红细胞自动红细胞交换 (RCE) 之间 HgbS 测量值的平均增加率。
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完成学习平均需要 14 个月
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血管闭塞危象的发生率。
大体时间：完成学习平均需要 14 个月
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研究期间血管闭塞危机事件的发生率
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完成学习平均需要 14 个月
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急性胸部综合征的发生率
大体时间：完成学习平均需要 14 个月
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研究期间伴有发烧和/或呼吸道症状的急性胸部综合征事件的发生率
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完成学习平均需要 14 个月
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因血管闭塞危象住院的持续时间（天）
大体时间：完成学习平均需要 14 个月
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因血管闭塞危象住院的平均持续时间（天）
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完成学习平均需要 14 个月
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血管内溶血
大体时间：完成学习平均需要 14 个月
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每次手术之间、每次红细胞交换之前和之后的血管内溶血水平（用游离血浆血红蛋白测量）。
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完成学习平均需要 14 个月
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血清铁蛋白
大体时间：完成学习平均需要 14 个月
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血清铁蛋白相对于基线的平均变化
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完成学习平均需要 14 个月
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肝脏铁含量的变化
大体时间：完成学习平均需要 14 个月
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肝铁含量的平均变化
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完成学习平均需要 14 个月
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生活质量的变化
大体时间：完成学习平均需要 14 个月
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通过经过验证的生活质量问卷测量的生活质量平均变化
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完成学习平均需要 14 个月
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RCE前后的总血红蛋白
大体时间：完成学习平均需要 14 个月
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与常规储存的红细胞相比，低氧储存的红细胞输注前后的平均变化。
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完成学习平均需要 14 个月
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RCE前后的总血细胞比容
大体时间：完成学习平均需要 14 个月
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与常规储存的红细胞相比，低氧储存的红细胞输注前后的平均变化。
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完成学习平均需要 14 个月
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红细胞交换活动
大体时间：完成学习平均需要 14 个月
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研究过程中 RCE 事件的平均数量
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完成学习平均需要 14 个月
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安全评估
大体时间：完成学习平均需要 14 个月
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研究过程中不良事件反应和设备缺陷的频率
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完成学习平均需要 14 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次输血的血红蛋白增量
大体时间：完成学习平均需要 14 个月
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每次输血的血红蛋白增量将通过计算患者输血后和输血前血红蛋白之间的差异来确定。
然后根据估计的患者血容量和 Hb 输注量进行校正
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完成学习平均需要 14 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Biree Andemariam, MD、New England Sickle Cell Institute, University of Connecticut
- 首席研究员：Laurel Omert, MD, FACS、Hemanext Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2029年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月16日
首次发布 (实际的)
2024年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRO-CLIN-0017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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