全身麻酔下の待機手術患者に対するテゴプラザンの効果
2025年8月28日 更新者：Seok Kyeong Oh
この研究の目的は、テゴプラザン、ファモチジン、またはプラセボで前治療された患者の全身麻酔のための気管内挿管直後の胃の pH を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、全身麻酔で手術を受ける予定の患者における術前誤嚥に対するテゴプラザンの予防効果を実証することを目的とした、前向き、無作為化、二重盲検、多施設共同、医師主導型試験である。
包含／除外基準を満たす被験者は、テゴプラザン投与群（T 群）、ファモチジン投与群（F 群）、プラセボ投与群（C 群）のいずれかに 1:1:1 の同じ割合でランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
174
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国
- Korea University Medical Center, Guro Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 吸入または全静脈麻酔による全身麻酔で手術を受ける予定がある
- 20歳から69歳までの対象者
- ASA 分類 I ～ III
除外基準:
- 緊急手術の実施
- BMI(体格指数) ≥ 35
- 薬物乱用または依存症の経歴がある。
- 麻酔薬アレルギーの既往歴がある
- 切除予定（胃がん、食道がん）あり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループT
テゴプラザンODタブ。
50 mg PO + 生理食塩水 20 ml IV、全身麻酔の 1 時間前。
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テゴプラザンODタブ。
50 mg PO + 生理食塩水 20 ml IV、全身麻酔の 1 時間前。
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アクティブコンパレータ：グループF
ファモチジン 20 mg/10 ml + 生理食塩水 10 ml IV + テゴプラザン OD タブ。
全身麻酔の1時間前に50 mgのプラセボを経口投与。
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ファモチジン 20mg/10ml + 生理食塩水 10ml IV + テゴプラザン OD タブ。
全身麻酔の1時間前に50 mgのプラセボを経口投与。
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プラセボコンパレーター：グループC
テゴプラザンODタブ。
50 mg プラセボ PO + 生理食塩水 20 ml IV、全身麻酔の 1 時間前。
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テゴプラザンODタブ。
全身麻酔の 1 時間前に、50 mg プラセボ PO + 生理食塩水 20 ml IV。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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気管挿管直後の胃内pH
時間枠：気管挿管直後
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気管挿管直後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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口腔、食道、胃の pH の変化
時間枠：口腔pH（麻酔前、気管内挿管手術開始30分後、手術終了直後、抜管、麻酔後ケアユニット入室30分後）、食道および胃pH（挿管直後）
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口腔pH（麻酔前、気管内挿管手術開始30分後、手術終了直後、抜管、麻酔後ケアユニット入室30分後）、食道および胃pH（挿管直後）
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超音波による胃容積の評価
時間枠：麻酔前、手術終了直後、麻酔後ケアユニットに入ってから30分後
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麻酔前、手術終了直後、麻酔後ケアユニットに入ってから30分後
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誤嚥の危険性（pH < 2.5、胃容積 > 0.4mL/kg）と合併症の頻度（誤嚥など）
時間枠：麻酔前、挿管直後、手術開始後30分、手術終了直後、抜管、麻酔後ケアユニット入室後30分
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麻酔前、挿管直後、手術開始後30分、手術終了直後、抜管、麻酔後ケアユニット入室後30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月23日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2024年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月28日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KCAB_032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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