Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Tegoprazanu pro pacienty elektivní chirurgie v celkové anestezii

28. srpna 2025 aktualizováno: Seok Kyeong Oh
Cílem této studie je porovnat pH žaludku bezprostředně po endotracheální intubaci pro celkovou anestezii u pacientů předléčených tegoprazanem, famotidinem nebo placebem.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie iniciovaná zkoušejícím, která si klade za cíl prokázat preventivní účinek tegoprazanu na předoperační aspiraci u pacientů, u kterých je plánována operace v celkové anestezii.

Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou náhodně rozděleny do skupiny s podáváním tegoprazanu (skupina T), do skupiny s podáváním famotidinu (skupina F) nebo do skupiny s podáváním placeba (skupina C) ve stejném poměru 1:1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Korea University Medical Center, Guro Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Má v plánu podstoupit operaci v celkové anestezii s inhalací nebo celkovou nitrožilní
  2. Osoby ve věku od 20 do 69 let
  3. Klasifikace ASA I - III

Kritéria vyloučení:

  1. Proveďte nouzovou operaci
  2. BMI (index tělesné hmotnosti) ≥ 35
  3. Má v anamnéze zneužívání drog nebo závislost.
  4. Má v anamnéze alergii na anestetika
  5. Má v plánu podstoupit resekci (rakovina žaludku, rakovina jícnu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina T
Tegoprazan OD tab. 50 mg PO + fyziologický roztok 20 ml IV, hodinu před celkovou anestezií.
Lék: Tegoprazan
Tegoprazan OD tab. 50 mg PO + fyziologický roztok 20 ml IV, hodinu před celkovou anestezií.
Aktivní komparátor: Skupina F
Famotidin 20 mg/10 ml + fyziologický roztok 10 ml IV + Tegoprazan OD tab. 50 mg placeba PO, jednu hodinu před celkovou anestezií.
Lék: Famotidin
Famotidin 20mg/10ml+fyziologický roztok 10ml IV + Tegoprazan OD tab. 50 mg placeba PO, jednu hodinu před celkovou anestezií.
Komparátor placeba: Skupina C
Tegoprazan OD tab. 50 mg placeba PO + fyziologický roztok 20 ml IV, jednu hodinu před celkovou anestezií.
Lék: Placebo
Tegoprazan OD tab. 50 mg placeba PO + fyziologický roztok 20 ml IV, jednu hodinu před celkovou anestezií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PH žaludku hned po endotracheální intubaci
Časové okno: hned po endotracheální intubaci
hned po endotracheální intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna pH v ústech, jícnu a žaludku
Časové okno: orální pH (před anestezií, endotracheální intubace 30 minut po zahájení operace, těsně po ukončení operace, extubace, 30 minut po vstupu na jednotku postanestezie), pH jícnu a žaludku (hned po intubaci)
orální pH (před anestezií, endotracheální intubace 30 minut po zahájení operace, těsně po ukončení operace, extubace, 30 minut po vstupu na jednotku postanestezie), pH jícnu a žaludku (hned po intubaci)
Objem žaludku hodnocený ultrazvukem
Časové okno: před anestezií, hned po ukončení operace, 30 minut po vstupu na jednotku postanestezie
před anestezií, hned po ukončení operace, 30 minut po vstupu na jednotku postanestezie
Riziko aspirace (pH < 2,5, objem žaludku > 0,4 ​​ml/kg) a frekvence komplikací (aspirace atd.)
Časové okno: před anestezií, hned po intubaci, 30 minut po zahájení operace, těsně po ukončení operace, extubace, 30 minut po vstupu na oddělení postanenestezie
před anestezií, hned po intubaci, 30 minut po zahájení operace, těsně po ukončení operace, extubace, 30 minut po vstupu na oddělení postanenestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seok Kyeong Oh

Spolupracovníci

Asan Medical Center
Korea University Guro Hospital
HK inno.N Corporation
Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCAB_032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tegoprazan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit