Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Tegoprazan for elektive kirurgiske patienter under generel anæstesi

28. august 2025 opdateret af: Seok Kyeong Oh
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne gastrisk pH lige efter endotracheal intubation til generel anæstesi hos patienter, der er forbehandlet med tegoprazan, famotidin eller placebo.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, investigator-initieret forsøg, der har til formål at demonstrere den forebyggende effekt af tegoprazan på præoperativ aspiration hos patienter, der er planlagt til at gennemgå en operation ved brug af generel anæstesi.

Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt tegoprazan-administrationsgruppen (Gruppe T), famotidin-administrationsgruppen (Gruppe F) eller placebo-administrationsgruppen (Gruppe C) i samme forhold på 1:1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Medical Center, Guro Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en plan om at blive opereret med generel anæstesi med inhalation eller total Intravenøs
  2. Forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 69 år
  3. ASA klassifikation I - III

Ekskluderingskriterier:

  1. Udfør akut kirurgi
  2. BMI (Body Mass Index) ≥ 35
  3. Har en historie med stofmisbrug eller afhængighed.
  4. Har en historie med anæstesiallergi
  5. Har en plan om at gennemgå resektion (mavekræft, kræft i spiserøret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe T
Tegoprazan OD fane. 50 mg PO + saltvand 20 ml IV, en time før generel anæstesi.
Medicin: Tegoprazan
Tegoprazan OD fane. 50 mg PO + saltvand 20ml IV, en time før generel anæstesi.
Aktiv komparator: Gruppe F
Famotidin 20 mg/10 ml + saltvand 10 ml IV + Tegoprazan OD tab. 50 mg placebo PO, en time før generel anæstesi.
Medicin: Famotidin
Famotidin 20mg/10ml+saltvand 10ml IV + Tegoprazan OD tab. 50 mg placebo PO, en time før generel anæstesi.
Placebo komparator: Gruppe C
Tegoprazan OD fane. 50 mg placebo PO + saltvand 20 ml IV, en time før generel anæstesi.
Medicin: Placebo
Tegoprazan OD fane. 50 mg placebo PO + saltvand 20 ml IV, en time før generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gastrisk pH lige efter endotracheal intubation
Tidsramme: lige efter endotracheal intubation
lige efter endotracheal intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af oral, esophageal og gastrisk pH
Tidsramme: oral pH (før anæstesi, endotracheal intubation 30 minutter efter operationen startede, lige efter operationens afslutning, ekstubation, 30 minutter efter at gå ind i postanæstesi-afdelingen), esophageal og gastrisk pH (lige efter intubation)
oral pH (før anæstesi, endotracheal intubation 30 minutter efter operationen startede, lige efter operationens afslutning, ekstubation, 30 minutter efter at gå ind i postanæstesi-afdelingen), esophageal og gastrisk pH (lige efter intubation)
Mavevolumen vurderet ved ultralyd
Tidsramme: før anæstesi, lige efter operationens afslutning, 30 minutter efter indtræde på postanæstesiafdelingen
før anæstesi, lige efter operationens afslutning, 30 minutter efter indtræde på postanæstesiafdelingen
Risiko for aspiration (pH < 2,5, gastrisk volumen > 0,4 ​​ml/kg) og hyppighed af komplikationer (aspiration osv.)
Tidsramme: før anæstesi, lige efter intubation, 30 minutter efter operationen startede, lige efter operationens afslutning, ekstubation, 30 minutter efter at gå ind i postanæstesi-afdelingen
før anæstesi, lige efter intubation, 30 minutter efter operationen startede, lige efter operationens afslutning, ekstubation, 30 minutter efter at gå ind i postanæstesi-afdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seok Kyeong Oh

Samarbejdspartnere

Asan Medical Center
Korea University Guro Hospital
HK inno.N Corporation
Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCAB_032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med Tegoprazan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner