Эффект Тегопразана у пациентов, перенесших плановые операции под общей анестезией
28 августа 2025 г. обновлено: Seok Kyeong Oh
Целью данного исследования является сравнение рН желудка сразу после эндотрахеальной интубации под общей анестезией у пациентов, предварительно получавших тегопразан, фамотидин или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование, инициированное исследователем, целью которого является демонстрация профилактического эффекта тегопразана на предоперационную аспирацию у пациентов, которым запланировано хирургическое вмешательство с использованием общей анестезии.
Субъекты, соответствующие критериям включения/исключения, будут случайным образом распределены в группу введения тегопразана (группа T), группу введения фамотидина (группа F) или группу введения плацебо (группа C) в том же соотношении 1:1:1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
174
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Korea University Medical Center, Guro Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Планирует операцию под общей ингаляционной анестезией или тотальной внутривенной анестезией.
- Субъекты в возрасте от 20 до 69 лет.
- Классификация ASA I-III
Критерии исключения:
- Провести экстренную операцию
- ИМТ (индекс массы тела) ≥ 35
- Имеет историю злоупотребления наркотиками или зависимости.
- Имеет историю аллергии на анестетики.
- Имеет план на резекцию (рак желудка, рак пищевода)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Т
Тегопразан ОД таб.
50 мг перорально + физиологический раствор 20 мл внутривенно, за час до общей анестезии.
|
Тегопразан ОД таб.
50 мг перорально + физиологический раствор 20 мл внутривенно, за час до общей анестезии.
|
|
Активный компаратор: Группа F
Фамотидин 20 мг/10 мл + физраствор 10 мл в/в + Тегопразан 1 табл.
50 мг плацебо перорально, за час до общей анестезии.
|
Фамотидин 20мг/10мл+физраствор 10мл в/в + Тегопразан 1 табл.
50 мг плацебо перорально, за час до общей анестезии.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа С
Тегопразан ОД таб.
50 мг плацебо перорально + физиологический раствор 20 мл внутривенно, за час до общей анестезии.
|
Тегопразан ОД таб.
50 мг плацебо перорально + физиологический раствор 20 мл внутривенно, за час до общей анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
РН желудка сразу после эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: сразу после эндотрахеальной интубации
|
сразу после эндотрахеальной интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение рН полости рта, пищевода и желудка.
Временное ограничение: рН полости рта (до анестезии, эндотрахеальной интубации через 30 минут после начала операции, сразу после окончания операции, экстубации, через 30 минут после поступления в отделение послеанестезиологического обслуживания), рН пищевода и желудка (сразу после интубации)
|
рН полости рта (до анестезии, эндотрахеальной интубации через 30 минут после начала операции, сразу после окончания операции, экстубации, через 30 минут после поступления в отделение послеанестезиологического обслуживания), рН пищевода и желудка (сразу после интубации)
|
|
Объем желудка, оцененный с помощью УЗИ
Временное ограничение: до анестезии, сразу после окончания операции, через 30 минут после поступления в отделение постанестезиологического ухода
|
до анестезии, сразу после окончания операции, через 30 минут после поступления в отделение постанестезиологического ухода
|
|
Риск аспирации (pH < 2,5, объем желудка > 0,4 мл/кг) и частота осложнений (аспирация и т. д.)
Временное ограничение: до анестезии, сразу после интубации, через 30 минут после начала операции, сразу после окончания операции, экстубации, через 30 минут после поступления в отделение послеанестезиологического ухода
|
до анестезии, сразу после интубации, через 30 минут после начала операции, сразу после окончания операции, экстубации, через 30 минут после поступления в отделение послеанестезиологического ухода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCAB_032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .