A Tegoprazan hatása elektív sebészeti betegeknél általános érzéstelenítés alatt
2025. augusztus 28. frissítette: Seok Kyeong Oh
Ennek a vizsgálatnak a célja a gyomor pH-jának összehasonlítása közvetlenül az endotracheális intubáció után általános érzéstelenítés céljából olyan betegeknél, akiket előkezeltek tegoprazannal, famotidinnel vagy placebóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, randomizált, kettős vak, többközpontú, kutató által kezdeményezett vizsgálat, amelynek célja a tegoprazan preoperatív aspirációra gyakorolt megelőző hatásának bemutatása olyan betegeknél, akiket általános érzéstelenítéssel műtétre terveznek.
A felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő alanyokat véletlenszerűen besorolják a tegoprazan-kezelési csoportba (T csoport), a famotidin-kezelési csoportba (F csoport) vagy a placebo-kezelési csoportba (C csoport), azonos 1:1:1 arányban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
174
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Korea University Medical Center, Guro Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azt tervezi, hogy általános érzéstelenítéssel, inhalációval vagy teljes intravénásán átesik
- 20 és 69 év közötti alanyok
- ASA besorolás I - III
Kizárási kritériumok:
- Végezzen sürgősségi műtétet
- BMI (Body Mass Index) ≥ 35
- Előzményében kábítószerrel való visszaélés vagy dependencia szerepel.
- Érzéstelenítő allergiája van
- Reszekciót tervez (gyomorrák, nyelőcsőrák)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T csoport
Tegoprazan OD fül.
50 mg PO + 20 ml sóoldat IV, egy órával az általános érzéstelenítés előtt.
|
Tegoprazan OD fül.
50 mg PO + 20 ml sóoldat IV, egy órával az általános érzéstelenítés előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: F csoport
Famotidin 20 mg/10 ml + Sóoldat 10 ml IV + Tegoprazan OD tab.
50 mg placebo PO, egy órával az általános érzéstelenítés előtt.
|
Famotidin 20mg/10ml+sóoldat 10ml IV + Tegoprazan OD tab.
50 mg placebo PO, egy órával az általános érzéstelenítés előtt.
|
|
Placebo Comparator: C csoport
Tegoprazan OD fül.
50 mg placebo PO + 20 ml sóoldat IV, egy órával az általános érzéstelenítés előtt.
|
Tegoprazan OD fül.
50 mg placebo PO + 20 ml sóoldat IV, egy órával az általános érzéstelenítés előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyomor pH-ja közvetlenül az endotracheális intubáció után
Időkeret: közvetlenül az endotracheális intubáció után
|
közvetlenül az endotracheális intubáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A száj, a nyelőcső és a gyomor pH-jának változása
Időkeret: szájüregi pH (érzéstelenítés előtt, endotracheális intubáció 30 perccel a műtét megkezdése után, közvetlenül a műtét befejezése után, extubáció, 30 perccel a posztanesztéziás osztályba való belépés után), nyelőcső és gyomor pH (közvetlenül az intubáció után)
|
szájüregi pH (érzéstelenítés előtt, endotracheális intubáció 30 perccel a műtét megkezdése után, közvetlenül a műtét befejezése után, extubáció, 30 perccel a posztanesztéziás osztályba való belépés után), nyelőcső és gyomor pH (közvetlenül az intubáció után)
|
|
Ultrahanggal értékelt gyomortérfogat
Időkeret: érzéstelenítés előtt, közvetlenül a műtét után, 30 perccel a posztanesztéziás osztályra való belépés után
|
érzéstelenítés előtt, közvetlenül a műtét után, 30 perccel a posztanesztéziás osztályra való belépés után
|
|
Az aspiráció kockázata (pH < 2,5, gyomortérfogat > 0,4 ml/kg) és a szövődmények gyakorisága (aspiráció stb.)
Időkeret: érzéstelenítés előtt, közvetlenül intubáció után, 30 perccel a műtét megkezdése után, közvetlenül a műtét befejezése után, extubáció, 30 perccel a posztanesztéziás osztályra való belépés után
|
érzéstelenítés előtt, közvetlenül intubáció után, 30 perccel a műtét megkezdése után, közvetlenül a műtét befejezése után, extubáció, 30 perccel a posztanesztéziás osztályra való belépés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KCAB_032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .