替戈拉赞对全麻择期手术患者的影响
2025年8月28日 更新者：Seok Kyeong Oh
本研究的目的是比较接受替戈拉赞、法莫替丁或安慰剂治疗的患者进行全身麻醉气管插管后的胃部 pH 值。
研究概览
详细说明
该临床试验是一项由研究者发起的前瞻性、随机、双盲、多中心试验，旨在证明替戈拉赞对计划采用全身麻醉进行手术的患者术前误吸的预防作用。
符合纳入/排除标准的受试者按照1:1:1的相同比例随机分配到替戈拉赞给药组（T组）、法莫替丁给药组（F组）或安慰剂给药组（C组）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
174
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seoul、韩国
- Korea University Medical Center, Guro Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划采用吸入全身麻醉或全静脉麻醉进行手术
- 受试者年龄在 20 岁至 69 岁之间
- ASA 分类 I - III
排除标准：
- 进行紧急手术
- BMI（体重指数）≥35
- 有药物滥用或依赖史。
- 有麻醉过敏史
- 有计划进行切除术（胃癌、食道癌）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：T组
替戈拉赞 OD 标签。
50 mg PO + 生理盐水 20 ml IV，全身麻醉前一小时。
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替戈拉赞 OD 标签。
50 mg PO + 生理盐水 20 ml IV，全身麻醉前一小时。
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有源比较器：F组
法莫替丁 20 mg/10 ml + 生理盐水 10 ml IV + 替戈拉赞 OD 片剂。
全身麻醉前 1 小时口服 50 mg 安慰剂。
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法莫替丁 20mg/10ml+生理盐水 10ml IV + 替戈拉赞 OD 片剂。
全身麻醉前 1 小时口服 50 mg 安慰剂。
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安慰剂比较：C组
替戈拉赞 OD 标签。
全身麻醉前 1 小时，口服 50 毫克安慰剂 + 静脉注射 20 毫升盐水。
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替戈拉赞 OD 标签。
全身麻醉前 1 小时，口服 50 毫克安慰剂 + 静脉注射 20 毫升盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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气管插管后胃pH值
大体时间：气管插管后立即
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气管插管后立即
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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口腔、食道和胃pH值的变化
大体时间：口腔pH（麻醉前、气管插管后30分钟、手术结束后、拔管、进入麻醉后监护室后30分钟）、食管、胃pH（插管后立即）
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口腔pH（麻醉前、气管插管后30分钟、手术结束后、拔管、进入麻醉后监护室后30分钟）、食管、胃pH（插管后立即）
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通过超声评估胃体积
大体时间：麻醉前、手术结束后、进入麻醉后监护室后 30 分钟
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麻醉前、手术结束后、进入麻醉后监护室后 30 分钟
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误吸风险（pH < 2.5，胃容量 > 0.4mL/kg）和并发症发生频率（误吸等）
大体时间：麻醉前、插管后、手术开始后30分钟、手术结束后、拔管、进入麻醉后监护室后30分钟
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麻醉前、插管后、手术开始后30分钟、手术结束后、拔管、进入麻醉后监护室后30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月23日
初级完成 (估计的)
2026年10月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月16日
首次发布 (实际的)
2024年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月28日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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