Tegoprazanin vaikutus elektiivisiin kirurgisiin potilaisiin yleisanestesiassa
torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Seok Kyeong Oh
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata mahalaukun pH-arvoa heti endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen yleisanestesiassa potilailla, joita on esikäsitelty tegopratsaanilla, famotidiinilla tai lumelääkevalmisteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, tutkijan aloittama tutkimus, jonka tavoitteena on osoittaa tegopratsaanin ennaltaehkäisevä vaikutus preoperatiiviseen aspiraatioon potilailla, joille on määrä tehdä leikkaus yleisanestesiassa.
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti tegopratsaanin antoryhmään (ryhmä T), famotidiinin antoryhmään (ryhmä F) tai lumelääkettä antavaan ryhmään (ryhmä C) samassa suhteessa 1:1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
174
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Korea University Medical Center, Guro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hän aikoo tehdä leikkauksen yleisanestesiassa inhalaatiolla tai laskimonsisäisesti
- Koehenkilöt iältään 20-69 vuotta
- ASA-luokitus I - III
Poissulkemiskriteerit:
- Suorita hätäleikkaus
- BMI (Body Mass Index) ≥ 35
- Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
- Hänellä on anestesia-allergia
- Hänellä on suunnitelma resektioon (mahasyöpä, ruokatorven syöpä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä T
Tegoprazan OD -välilehti.
50 mg PO + keittosuolaliuos 20 ml IV, tunti ennen yleispuudutusta.
|
Tegoprazan OD -välilehti.
50 mg PO + keittosuolaliuos 20 ml IV, tunti ennen yleispuudutusta.
|
|
Active Comparator: Ryhmä F
Famotidiini 20 mg/10 ml + Suolaliuos 10 ml IV + Tegoprazan OD tab.
50 mg lumelääkettä PO, tuntia ennen yleispuudutusta.
|
Famotidiini 20mg/10ml+suolaliuos 10ml IV + Tegoprazan OD tab.
50 mg lumelääkettä PO, tuntia ennen yleispuudutusta.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C
Tegoprazan OD -välilehti.
50 mg lumelääkettä PO + keittosuolaliuos 20 ml IV, tunti ennen yleispuudutusta.
|
Tegoprazan OD -välilehti.
50 mg lumelääkettä PO + 20 ml suolaliuosta IV tuntia ennen yleispuudutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahalaukun pH heti endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: heti endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
heti endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suun, ruokatorven ja mahalaukun pH:n muutos
Aikaikkuna: suun pH (ennen anestesiaa, endotrakeaalinen intubaatio 30 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen, heti leikkauksen päätyttyä, ekstubaatio, 30 minuuttia postanestesian hoitoyksikköön saapumisen jälkeen), ruokatorven ja mahalaukun pH (välittömästi intuboinnin jälkeen)
|
suun pH (ennen anestesiaa, endotrakeaalinen intubaatio 30 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen, heti leikkauksen päätyttyä, ekstubaatio, 30 minuuttia postanestesian hoitoyksikköön saapumisen jälkeen), ruokatorven ja mahalaukun pH (välittömästi intuboinnin jälkeen)
|
|
Ultraäänellä arvioitu mahalaukun tilavuus
Aikaikkuna: ennen anestesiaa, heti leikkauksen päätyttyä, 30 minuuttia postanestesian hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
ennen anestesiaa, heti leikkauksen päätyttyä, 30 minuuttia postanestesian hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
|
Aspiraatioriski (pH < 2,5, mahalaukun tilavuus > 0,4 ml/kg) ja komplikaatioiden esiintymistiheys (aspiraatio jne.)
Aikaikkuna: ennen anestesiaa, heti intuboinnin jälkeen, 30 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen, heti leikkauksen päättymisen jälkeen, ekstubaatio, 30 minuuttia postanestesian hoitoyksikköön tulon jälkeen
|
ennen anestesiaa, heti intuboinnin jälkeen, 30 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen, heti leikkauksen päättymisen jälkeen, ekstubaatio, 30 minuuttia postanestesian hoitoyksikköön tulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCAB_032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .