전신마취 하 선택적 수술 환자에 대한 Tegoprazan의 효과
2025년 8월 28일 업데이트: Seok Kyeong Oh
본 연구의 목적은 테고프라잔, 파모티딘 또는 위약으로 전처치한 환자를 대상으로 전신마취를 위한 기관내 삽관 직후 위 pH를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험은 전신마취 수술을 받을 예정인 환자의 수술 전 흡인에 대한 테고프라잔의 예방 효과를 입증하는 것을 목표로 하는 전향적, 무작위, 이중맹검, 다기관, 연구자 주도 시험이다.
포함/제외 기준을 충족하는 피험자를 테고프라잔 투여군(T군), 파모티딘 투여군(F군), 위약 투여군(C군)으로 1:1:1의 동일한 비율로 무작위 배정한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
174
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Korea University Medical Center, Guro Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 흡입 또는 전정맥 마취를 동반한 전신 마취로 수술을 받을 계획이 있는 경우
- 20세 이상 69세 미만의 피험자
- ASA 분류 I - III
제외 기준:
- 응급수술 실시
- BMI(체질량지수) ≥ 35
- 약물 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
- 마취제 알레르기 병력이 있음
- 절제술(위암, 식도암)을 계획하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 T
테고프라잔 OD 탭.
전신 마취 1시간 전 PO 50mg + 식염수 20ml IV.
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테고프라잔 OD 탭.
전신마취 1시간 전 PO 50mg + 식염수 20ml IV.
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활성 비교기: 그룹 F
파모티딘 20mg/10ml + 식염수 10ml IV + Tegoprazan OD 탭.
전신마취 1시간 전 위약 PO 50mg.
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파모티딘 20mg/10ml+식염수 10ml IV + 테고프라잔 OD정.
전신마취 1시간 전 위약 PO 50mg.
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위약 비교기: 그룹 C
테고프라잔 OD 탭.
50mg 위약 PO + 식염수 20ml IV, 전신 마취 1시간 전.
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테고프라잔 OD 탭.
전신마취 1시간 전 위약 PO 50mg + 식염수 20ml IV.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기관내 삽관 직후 위 pH
기간: 기관내 삽관 직후
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기관내 삽관 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구강, 식도, 위 pH의 변화
기간: 구강 pH(마취 전, 기관내 삽관 수술 시작 후 30분, 수술 종료 직후, 발관, 마취후 치료실 입실 후 30분), 식도 및 위 pH(삽관 직후)
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구강 pH(마취 전, 기관내 삽관 수술 시작 후 30분, 수술 종료 직후, 발관, 마취후 치료실 입실 후 30분), 식도 및 위 pH(삽관 직후)
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초음파로 평가한 위 부피
기간: 마취 전, 수술 종료 직후, 마취후 진료실 입실 후 30분
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마취 전, 수술 종료 직후, 마취후 진료실 입실 후 30분
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흡인 위험(pH < 2.5, 위량 > 0.4mL/kg) 및 합병증 빈도(흡인 등)
기간: 마취 전, 삽관 직후, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 직후, 발관, 마취후 치료실 입실 후 30분
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마취 전, 삽관 직후, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 직후, 발관, 마취후 치료실 입실 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KCAB_032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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테고프라잔에 대한 임상 시험
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Zhang Xiaofeng,MD완전한